Pioglitazone (ACTOS) : suivi

Le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a chargé le groupe consultatif scientifique compétent en matière de diabète de discuter de la place des médicaments contenant de la piogliatzone dans le traitement de cette maladie et d’évaluer le risque de survenue du cancer de la vessie lié à leur utilisation. Il lui a également demandé de définir les mesures à prendre pour minimiser ce risque. Le CHMP discutera des conclusions de ce groupe lors de sa prochaine réunion de juillet 2011.

L'Agence Européenne des Médicaments (EMA) réévalue actuellement les résultats des études pharmaco-épidémiologiques, les données non-cliniques et cliniques et les rapports post-commercialisation concernant les médicaments contenant de la pioglitazone et l’incidence du cancer de la vessie, afin d’établir leur impact sur la balance bénéfices/ risques de ces médicaments. Le CHMP achèvera cette réévaluation en juillet et émettra alors des recommandations sur l'utilisation de ces médicaments dans le futur.

Depuis l'octroi de la première autorisation de mise sur le marché en 2000, le risque de cancer de la vessie associé à la pioglitazone a été minutieusement suivi par le CHMP de l'EMA. Takeda, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM), mène actuellement un certain nombre d’études post-autorisation, parmi lesquelles une étude épidémiologique planifiée sur dix ans (la ‘Kaiser Permanente Northern California study’), dont l’objectif est d’identifier l’incidence des tumeurs malignes associées à la pioglitazone dans une cohorte de patients diabétiques. Jusqu'à présent, les trois rapports intermédiaires de cette étude n’ont pas permis de confirmer l’existence d’une relation claire entre l'utilisation de la pioglitazone et la survenue du cancer de la vessie. Toutefois, un risque potentiel accru a été identifié chez les patients qui ont été exposés le plus longtemps au médicament à la dose cumulative la plus élevée.

L’actuelle révision des médicaments contenant de la pioglitazone a démarré le 16 Mars 2011, à la demande de la Commission Européenne, suite à une augmentation du nombre de notifications spontanées de cancer de la vessie. Le Comité a en effet estimé que, globalement, l’accumulation des preuves fournies par les études précliniques, les données épidémiologiques ainsi que par l’étude ‘PROactive’ (une étude clinique contrôlée par placebo) constitue également un signal cliniquement significatif, qui nécessite une évaluation plus approfondie.
Lors de sa réunion du 20-24 Juin 2011, Le CHMP a discuté des résultats de l'étude de cohorte rétrospective menée en France sur la pioglitazone et l’incidence du cancer de la vessie, ainsi que de son impact potentiel sur l'utilisation de ces médicaments dans toute l'Union Européenne. Le CHMP est d’avis que l'étude française renforce le signal d'un risque légèrement accru de cancer de la vessie. Toutefois, le CHMP estime que l'étude présente plusieurs limitations méthodologiques, ce qui atténue la solidité des preuves fournies par ces données épidémiologiques. Elles devront être évaluées dans un contexte plus global, qui tient compte de l'ensemble des données disponibles.

Le CHMP estime qu'à ce stade, de nombreuses questions doivent encore être résolues avant de pouvoir émettre des recommandations sur l'utilisation de ces médicaments dans le futur.

Le CHMP a demandé au groupe consultatif scientifique compétent en matière de diabète/ d’endocrinologie (dit ‘SAG’ pour Scientific Advisory Group) de discuter au début du mois de juillet 2011, de la place des médicaments contenant de la pioglitazone dans le traitement du diabète, ainsi que de la signification clinique des données disponibles sur le risque du cancer de la vessie. Il lui a également été demandé d'identifier les mesures qui permettent de minimiser ces risques pour les patients dans la pratique clinique.

Le CHMP discutera des recommandations qui seront proposées par ce groupe consultatif scientifique lors de sa prochaine réunion en Juillet 2011 et émettra un avis final sur la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant de la pioglitazone.
L'EMA publiera de nouvelles informations dès qu’elles seront disponibles.

 
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.

2. La réévaluation européenne des médicaments contenant de la pioglitazone Actos, Glustin, Competact, Glubrava et Tandemact et de leur impact sur la survenue du cancer de la vessie est menée dans le cadre d'une révision officielle, initiée à la demande de la Commission européenne en vertu de l'article 20 du règlement (CE) n ° 726/2004, le 16 Mars 2011. Le seul médicament commercialisé en Belgique contenant de la pioglitazone est l’ACTOS.

3. le communiqué de presse de l’EMA datant du 9 Juin 2011 est disponible sur son site internet et sur le site internet de l’AFMPS.

4. Plus d'informations sur les travaux de l'EMA sont disponibles sur son site internet: www.ema.europa.eu


 

Dernière mise à jour le 21/01/2013