Lors de sa réunion de mars 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) de l’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) a formulé des recommandations sur les médicaments suivants : dompéridone, zolpidem et diacéréine.
• Dompéridone : lire la communication du 7 mars 2014 - Dompéridone – suite du processus de réévaluation de la balance bénéfices/risques au niveau européen
• Zolpidem : Le PRAC recommande d’apporter des modifications au Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et à la notice, précisément par l’ajout de nouvelles recommandations, afin de minimiser encore plus les risques connus d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance (y compris le somnambulisme), altérations dites « du lendemain de la prise ».
Le PRAC a achevé la réévaluation des médicaments contenant du zolpidem, utilisés pour le traitement à court-terme de l’insomnie (incapacité à dormir). La balance bénéfices-risques de ces médicaments reste positive, mais une mise à jour du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice est nécessaire afin de minimiser encore plus les risques connus d’altération de la capacité de conduire et d’altération de la vigilance (y compris le somnambulisme), altérations dites « du lendemain de la prise » : Ces risques sont mis en exergue et les mises en garde et précautions visant à atténuer ces risques sont renforcés. La dose quotidienne recommandée est maintenue à 10 mg et elle ne peut pas être dépassée. Pour les patients âgés et les patients soufrant d’une insuffisance hépatique, la dose quotidienne recommandée est maintenue à 5 mg.
Les médicaments contenant du zolpidem autorisés et disponibles sur le marché belge au 07/03/2014 sont : STILNOCT, ZOLPEDUAR, ZOLPIDEM EG, ZOLPIDEM MYLAN, ZOLPIDEM SANDOZ, ZOLPIDEM TEVA, ZOLPITOP.
• Diacéréine : Le PRAC recommande le maintien de sa disponibilité avec des restrictions.
Le PRAC a réévalué les médicaments contenant de la diacéréine et recommande le maintien de sa disponibilité mais avec des restrictions de manière à maîtriser le risque de diarrhée et d’effets hépatiques graves.
La diacéréine n’est pas commercialisée en Belgique, que ce soit comme médicament ou comme complément alimentaire.
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via ce lien.