Le PRAC recommande de restreindre l’utilisation de la bromocriptine pour arrêter la production de lait maternel

Le médicament ne peut pas être utilisé systématiquement pour prévenir ou arrêter la production de lait après l’accouchement

L’Agence européenne des médicaments (EMA : European Medicines Agency) est arrivée au terme d’une réévaluation à l’échelle européenne des médicaments contenant de la bromocriptine utilisés pour prévenir ou supprimer la lactation (production de lait maternel) chez les femmes après l’accouchement.
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) recommande que ces médicaments ne soient utilisés à cette fin (à des doses allant jusqu’à 2,5 mg) que lorsqu’il y a des raisons médicales impérieuses pour arrêter la lactation, telles que la prévention d’une détresse supplémentaire après la perte d’un bébé pendant ou juste après l’accouchement, ou chez les mères infectées par le VIH, qui ne peuvent pas allaiter. La bromocriptine ne peut pas être utilisée systématiquement pour prévenir ou arrêter la production de lait, ni pour soulager les symptômes de douleur ou de gonflement des seins après l’accouchement. Ces symptômes peuvent être gérés par des mesures telles que soutenir le sein ou appliquer de la glace, et utiliser des analgésiques si nécessaire.
Par ailleurs, le PRAC conclut que la bromocriptine ne peut pas être utilisée chez les femmes à risque accru d’effets indésirables graves, parmi lesquelles les femmes souffrant de troubles qui augmentent la pression artérielle ou de troubles psychiatriques graves. La pression artérielle doit être surveillée de manière à pouvoir détecter les premiers signes annonciateurs de complications et à arrêter immédiatement le traitement.
La réévaluation de la bromocriptine a été effectuée à la demande de l’autorité française des médicaments (ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) suite à des préoccupations en France au sujet d’une augmentation du nombre de notifications d’effets indésirables rares mais potentiellement graves ou mortels, en particulier d’effets indésirables cardiovasculaires (tels que crise cardiaque et accident vasculaire cérébral), d’effets indésirables neurologiques tels que des convulsions (crises d’épilepsie), et d’effets indésirables psychiatriques (tels que des hallucinations et des épisodes maniaques). Selon l’ANSM, le risque de survenue de ces événements n’était pas acceptable dans la mesure où la lactation est un processus naturel qui finit par s’arrêter  si l’enfant n’est pas allaité, et vu que d’autres moyens de gestion sont disponibles.
Le PRAC a donc soigneusement évalué les preuves de sécurité et d’efficacité disponibles pour les médicaments contenant de la bromocriptine utilisés pour prévenir ou supprimer la lactation avant de formuler ses recommandations. Les preuves disponibles confirment que la bromocriptine est efficace pour prévenir ou supprimer la lactation après l’accouchement, mais un lien entre le traitement par la bromocriptine et les effets tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, crises d’épilepsie et troubles psychiatriques ne peut pas être exclu.
La recommandation du PRAC sera transmise au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh = Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) qui adoptera une position définitive.

Plus d’informations sur le médicament
La bromocriptine est utilisée pour prévenir ou supprimer la production de lait chez les femmes qui ont accouché. Les femmes ne peuvent pas toujours allaiter après l’accouchement, ce, pour de multiples raisons allant de la mortinatalité et de l’infection de la mère par le VIH, à un choix personnel. Bien que la production de lait finisse par s’arrêter, dans l’intervalle, les femmes peuvent avoir un engorgement des seins, un écoulement de lait, de l’inconfort et des douleurs.
La bromocriptine est un agoniste des récepteurs de la dopamine. Elle mime certaines actions de la dopamine, une hormone qui régule la libération d’une autre hormone, la prolactine, laquelle, à son tour, contrôle la lactation. En conséquence, la bromocriptine prévient la sécrétion de prolactine, prévenant ou supprimant ainsi la production de lait.
La bromocriptine est également utilisée pour traiter d’autres affections, telles que l’hyperprolactinémie (taux élevés de prolactine dans le corps) et la maladie de Parkinson; toutefois, ces utilisations ne sont pas incluses dans cette réévaluation.
Les médicaments contenant de la bromocriptine sont autorisés via des procédures nationales pour différentes indications dans les États membres de l’Union Européenne (UE) suivants : Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Croatie, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lituanie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie et Suède, ainsi que la Norvège. Ils sont disponibles sur ordonnance pour un usage par voie orale sous forme de comprimés et de gélules, et sont commercialisés sous différents noms commerciaux et comme génériques.
En Belgique, le seul médicament contenant de la bromocriptine est commercialisé sous le nom de : Parlodel

Plus d’informations sur la procédure
La réévaluation de la bromocriptine orale a été initiée le 17 juillet 2013 à la demande de la France, conformément à l’article 31 de la directive 2001/83/CE.
Cette réévaluation a été effectuée par le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), le Comité chargé de l’évaluation des questions de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a formulé une série de recommandations. Étant donné que les médicaments contenant de la bromocriptine sont tous autorisés via des procédures nationales, les recommandations du PRAC seront transmises au Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée – humain (CMDh : Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human), qui adoptera une position définitive. Le CMDh est l’organe réglementaire au sein duquel sont représentées les autorités réglementaires nationales des états membres de l’UE. Il est chargé de garantir des normes de sécurité harmonisées pour les médicaments autorisés au sein de l’Union européenne via des procédures nationales.
Si la position du CMDh est adoptée par consensus, l’accord sera directement implémenté par les États Membres dans lesquels les médicaments sont autorisés. Si la position du CMDh devait être adoptée par vote majoritaire, elle sera alors transmise à la Commission européenne, pour l’adoption d’une décision légalement contraignante dans l’ensemble de l’Union européenne.

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Dernière mise à jour le 25/07/2014