Recommandations du PRAC (septembre 2014)

Lors de sa réunion de septembre 2014, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) a formulé des recommandations sur le Valdoxan/Thymanax

Valdoxan/Thymanax:
Le PRAC recommande de contre-indiquer le Valdoxan/Thymanax chez les patients de 75 ans et plus, en raison d’un risque accru d’effets indésirables hépatiques graves. La recommandation du PRAC est à présent transmise au CHMP qui formulera une opinion définitive. (update 13/10/2014 : le CHMP n'a pas suivi la recommandation du PRAC à cet égard. Le CHMP a considéré que l'information qui est maintenant déjà reprise dans la notice et le RCP (c.-à-d. un avertissement que le médicament ne doit pas être utilisé chez les personnes âgées > 75 ans) ne doit pas être renforcée
Valdoxan/Thymanax sont des médicaments utilisés dans le traitement de la dépression.
Seul le Valdoxan est disponible sur le marché belge.

 
Plus d'informations sont disponibles sur le site de l'EMA via ce lien. (update 13/10/2014 : et ce lien)

Dernière mise à jour le 13/10/2014