Lors de sa réunion du 21 au 23 octobre 2013, le groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée pour les médicaments à usage humain (CMDh : Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised Procedures – Human) a approuvé par consensus les recommandations du PRAC sur les SABA
Le CMDh, un organisme régulatoire dans lequel les autorités nationales des États membres sont représentées, a approuvé les recommandations du PRAC par consensus concernant l'usage des médicaments appelés « short-acting beta-agonists » (SABA’s). Ces médicaments ne peuvent plus être utilisés sous forme orale ou en suppositoire pour supprimer les contractions prématurées ou excessives durant l'accouchement. Cependant, les formes injectables de ces médicaments restent autorisées pour l'usage à court terme en obstétrique dans des conditions spécifiques.
Les recommandations du PRAC ayant été adoptées par consensus par le CMDh, elles seront maintenant exécutées directement dans tous les États membres, conformément à un calendrier convenu. Les professionnels de la santé seront informés par écrit sur les mise à jour requises par ces recommandations. Les autorisations de mise sur le marché (AMM) pour les formulations orales et suppositoire, qui sont autorisées uniquement pour une utilisation en obstétrique, seront supprimées et ces médicaments doivent être retirés du marché par les titulaires de l’AMM au plus tard le 25 novembre 2013.
En Belgique, il existe deux médicaments bêta-agonistes à courte durée d’action autorisés comme tocolytiques. Ils sont commercialisés sous les noms de : PRE-PAR (ritodrine ; solution injectable et comprimés autorisés seulement pour l’indication obstétricale)) et VENTOLIN (salbutamol ; solution injectable, comprimés et sirop aussi autorisés pour une autre indication), sous forme de comprimés et de solutions injectables ou pour perfusion.
Voir aussi : communiqué de 23 septembre 2003