Avis préliminaire du ‘Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks’ (SCENIHR) à propos des implants mammaires Poly Implant Prothèse (PIP)

La Commission Européenne a publié, pour consultation publique, l’opinion préliminaire du SCENIHR concernant les implants PIP à base de silicone. Cette consultation est ouverte jusqu’au 3 janvier 2014.

En 2010, éclate le scandale des prothèses mammaires fabriquées par la firme Poly Implant Prothèse (PIP). Ces implants contenaient du silicone qui n’avait pas été fabriqué selon les normes prévues pour le marquage CE.
Des implants PIP ont également été commercialisés sous les noms commerciaux 'M-implants', 'Rofil implant' et 'TiBreeze'.

En 2012, le Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Risks (SCENIHR) a publié un avis sur les prothèses PIP : ‘The Safety of PIP Silicone Breast Implants’.

Le SCENIHR est un comité scientifique indépendant, créé en 2004 par la Commission Européenne, et ayant pour but d’émettre des avis en ce qui concerne les risques sanitaires « émergents et nouveaux ».

En octobre 2013, Le SCENIHR a actualisé l’avis publié en 2012.

Les principales conclusions de ce rapport sont les suivantes :

  • Suite à l’analyse de ces nouvelles informations, il a été constaté que les implants mammaires PIP remplis de gel de silicone ont un taux de rupture supérieur par rapport aux autres marques d’implants mammaires remplis de gel de silicone. Ces ruptures apparaissent plus tôt dans la vie de l’implant en comparaison avec d’autres marques.
  • L’enveloppe et la fabrication de certains lots étaient inférieures en qualité, ce qui pourrait être la conséquence de variations dans les procédés de fabrication
  • Dans certains cas, l’écoulement du gel hors de la prothèse ou la rupture de la prothèse ont été suivis  de réactions inflammatoires. Dans d’autres cas, aucune réaction n’a été constatée. Ni la rupture de l’implant PIP, ni une inflammation locale n’a été jugée comme associée au cancer mammaire ou au lymphome anaplasique à grandes cellules. Il n’y a pas de preuve avérée que la rupture d’un implant PIP engendre un risque supérieur pour la santé comparé à une rupture d’implant mammaire en silicone d’un autre fabricant.
  • Il est nécessaire que les patientes porteuses d’implants PIP aient un suivi médical régulier.

Tous les détails de cet avis sont disponibles via le lien suivant (en anglais).

Pour rappel, en Belgique, les recommandations du Conseil Supérieur de la Santé pour les femmes porteuses de prothèses PIP, publiées en février 2012 étaient : 
- Confirmation de la recommandation antérieure de l’afmps de procéder à l’explantation urgente des prothèses rompues.
- Explantation sans urgence mais dans un délai raisonnable, des prothèses encore intactes.
- Suivi renforcé (tous les six mois par IRM) des patientes refusant une explantation.

L’avis complet du CSS (datant du 1er février 2012) est disponible via le lien suivant.

 

Dernière mise à jour le 19/12/2013