Suite à la révision des médicaments contenant de la somatropine, l’Agence européenne des médicaments confirme que leur balance bénéfices/ risques reste positive. Il est rappelé aux prescripteurs de respecter strictement les indications et les doses recommandées. Les médicaments à base de somatropine commercialisés en Belgique sont les suivants : Genotonorm, Humatrope, Norditropin, Nutropinaq, Omnitrope et Zomacton.
Au terme de la réévaluation des médicaments contenant de la somatropine, le Comité pour les médicaments à usage humain (CHMP=Committee for Medicinal Products for Human use) de l’Agence européenne des médicaments (EMA= European Medicines Agency) confirme que leur balance bénéfices/ risques reste positive. Cependant, le CHMP souhaite rappeler aux prescripteurs le respect strict des indications et des doses telles qu’approuvées, ainsi que la prise en compte scrupuleuse des mises en garde et des précautions relatives aux médicaments contenant de la somatropine.
La somatropine est une hormone de croissance humaine, fabriquée en utilisant la technologie de l'ADN recombinant. Elle favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence, et affecte également le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides. Elle est utilisée pour traiter certains états associés à une diminution de la croissance et à une petite taille. Sont concernés les enfants qui ne grandissent pas de manière adéquate en raison d'une déficience en hormone de croissance, d’un syndrome de Turner ou d’une insuffisance rénale chronique, de même que les enfants de petite taille à la naissance par rapport à l'âge gestationnel.
La réévaluation a été initiée en décembre 2010, suite aux résultats préliminaires d'une étude épidémiologique à long terme chez des patients traités par des médicaments contenant de la somatropine durant l'enfance en raison d’une déficience idiopathique en hormone de croissance et d’une petite taille gestationnelle ou idiopathique. Les résultats de cette étude suggèrent un risque potentiellement accru de mortalité suite au traitement par la somatropine, en comparaison avec la population générale. En particulier, il a été observé un risque accru de mortalité due à des tumeurs osseuses et à des hémorragies sous-arachnoïdiennes ou intracérébrales.
En plus de cette étude épidémiologique, le CHMP a pris en compte, dans sa réévaluation, toutes les données disponibles sur la sécurité des médicaments contenant de la somatropine, y compris les données provenant d'essais cliniques, de registres, de cohortes et de notifications spontanées d'effets indésirables, afin d'évaluer leur impact sur la balance bénéfices/ risques globale de ces médicaments.
Le CHMP conclut que l'étude présente des limites méthodologiques importantes et que les autres données de sécurité examinées ne corroborent pas un risque potentiellement plus élevé de la mortalité associée aux médicaments contenant de la somatropine.
Compte tenu de toutes les données disponibles, le CHMP considère que la balance bénéfices/ risques des médicaments contenant de la somatropine reste positive dans les indications et les doses approuvées. Le CHMP saisit l'opportunité de cette réévaluation pour harmoniser les contre-indications, les mises en garde spéciales et les précautions particulières d’emploi de ces médicaments dans toute l'Union européenne. Le texte harmonisé met l’accent sur le fait que la somatropine ne peut pas être utilisée s'il y a un quelconque signe d'activité tumorale et il insiste sur le fait que la dose maximale journalière recommandée ne peut pas être dépassée.
Si de nouvelles données importantes de sécurité devaient émerger, en rapport avec les médicaments contenant de la somatropine, le CHMP les examinera et en communiquera les résultats, le cas échéant.
Notes
1. Ce communiqué de presse, ainsi que tous les documents qui y sont associés, sont disponibles sur le site internet de l'EMA.
2. Un document de questions-réponses relatif à la réévaluation est disponible sur le site internet de l'EMA.
3. La réévaluation du NutropinAq, de l’Omnitrope et du Valtropin, qui sont des médicaments contenant de la somatropine autorisés via la procédure dite ‘centralisée’, a été initiée à la demande de la Commission européenne ; cette réévaluation a été menée conformément à l'article 20 du règlement (CE) No 726/2004. Plus d'informations sur ces médicaments sont disponibles dans le rapport public européen d’évaluation, sur le site internet de l'EMA. Sont commercialisés en Belgique : le NutropinAq et l’Omnitrope.
4. La réévaluation des médicaments contenant de la somatropine, autorisés via la procédure dite ‘nationale’, a été initiée à la demande de la France ; elle a été menée conformément à l'article 107 de la Directive 2001/83/CE. Les médicaments concernés sont les suivants : Genotropin, Humatrope, Norditropin, Saizen et Zomacton. Sont autorisés via la procédure nationale et commercialisés en Belgique les médicaments suivants : Genotonorm, Humatrope, Norditropin et Zomacton.
5. L'étude française de sécurité intitulée «Santé Adulte GH Enfant» (SAGhE), a été initiée en octobre 2007. Elle visait à améliorer les connaissances sur l'hormone de croissance recombinante, et à évaluer la santé des jeunes adultes traités durant l'enfance par des hormones de croissance recombinantes. En utilisant le registre national obligatoire ‘France-Hypophyse’, les chercheurs de l'étude SAGhE ont identifié plus de 10 000 jeunes adultes qui avaient commencé un traitement par l’hormone de croissance recombinante entre 1985 et 1996. L'analyse disponible couvre environ 7000 de ces patients.
Cette étude a été financée par la Commission européenne et a été menée par un consortium européen d'endocrinologues pédiatriques, d’épidémiologistes et de biostatisticiens impliquant huit pays de l'UE. Elle est toujours en cours et des résultats complémentaires, provenant spécialement des pays de l'UE, sont attendus d'ici la fin 2012.
6. Plus d'informations sur les travaux de l'Agence européenne des médicaments sont disponibles sur son site internet : www.ema.europa.eu