En raison du manque actuel de personnel à la division des médicaments à usage vétérinaire, l’afmps se voit obligée de prendre une mesure transitoire à savoir de définir des priorités pour la clôture administrative des procédures relatives à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments à usage vétérinaire. La priorité sera donnée à l’octroi des nouvelles autorisations de mise sur le marché (AMM) par rapport à la clôture des procédures « post-autorisation » (renouvellements, variations, notifications).
Les modifications de type IA/IAIN et de type IB (conformément à la directive C(2013) 2804) introduites par le biais de la procédure nationale ou de la procédure de reconnaissance mutuelle sont temporairement clôturées de manière non active, c’est-à-dire qu’aucune lettre officielle et/ou AMM adaptée, et aucune notice, résumé des caractéristiques du produit ou étiquetage ne sont envoyés au titulaire de l’AMM.
Implications pratiques
Implémentation des modifications par le demandeur/titulaire de l’AMM
Des variations nationales de type IA/IA(IN) peuvent être implémentées 30 jours calendrier après accusé de réception du dossier à condition que, dans ce délai, l’afmps n’ait pas exprimé d’objections à cette demande.
La modification d’un titulaire de l’autorisation (transfert d’une AMM) ainsi que les modifications a apporter aux notice, résumé des caractéristiques du produit et/ ou étiquetage dans le cadre de l’implémentation d’un arbitrage (refferal) ne sont pas concernées par cette mesure transitoire et sont clôturées dans le délai légal.
Des variations nationales de type IB peuvent être implémentées 45 jours calendrier après accusé de réception du dossier à condition que, dans ce délai, l’afmps n’ait pas exprimé d’objections à cette demande.
Les variations de type IA/IA(IN) et IB introduites par le biais de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) peuvent être implémentées après réception de l’ « acceptance notification » dans laquelle le RMS communique l’approbation.
Si le demandeur n’a pas reçu d’accusé de réception dans un délai de 10 jours ouvrables après l’introduction d’un dossier, cet accusé de réception peut être demandé à l’adresse post.authorisation.v@afmps.be avec le numéro de dossier correspondant.
En cas de variations de type IA/IAIN ou IB refusées (ou partiellement refusées en cas de variations groupées), l’afmps enverra une lettre officielle au demandeur.
Lorsqu’une variation de type IA/IAIN ou IB entraîne une modification au RCP, à la notice et/ou à l’étiquetage du médicament vétérinaire, cette modification peut être appliquée par le titulaire de l’autorisation à tous les lots nouvellement libérés à partir de la date à laquelle la modification a été considérée comme approuvée. Si, en cas de contrôle par les services d’inspection de l’afmps, il s’avérait que les modifications n’ont pas été implémentées correctement, le titulaire de l’autorisation reste responsable.
Clôture administrative de variations IA/IAIN et IB temporairement mises de côté
Les variations IA/IA(IN) et IB temporairement mises de côté seront clôturées administrativement de manière groupée. C'est-à-dire que, lors de la clôture d’une variation de type II, d’un renouvellement quinquennal ou d’une modification d’un titulaire de l’autorisation pour un médicament à usage vétérinaire, toutes les adaptations à l’AMM et/ou au RCP, à la notice et à l’étiquetage à la suite de variations introduites précédemment et considérées comme approuvées, seront effectuées. Toutes les procédures post-autorisation seront reprises dans le tableau de variation du médicament. Pour les variations IA/IAIN et IB mises de côté, aucune lettre officielle ne sera toutefois rédigée.
Date d’entrée en vigueur et durée de la mesure
Cette mesure entre en vigueur le 1/6/2015 et s’applique rétroactivement aux procédures qui ont été introduites avant cette date.
Les variations de type IA/IAIN ou IB pour lesquelles des documents ont été demandés/envoyés pour clôture avant l’entrée en vigueur de cette mesure seront clôturées administrativement selon la procédure standard.
L’afmps évaluera cette mesure temporaire à intervalles réguliers en fonction des moyens disponibles et de problèmes éventuellement constatés. Sur base de cela, il peut être décidé de prolonger ou d’arrêter la mesure. En cas d’arrêt de la mesure, cela sera également communiqué aux titulaires d’AMM.
Contact : dries.minne@fagg-afmps.be !