PRAC avril 2021 - Conclusions et rapport complémentaire sur Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca) et nouvelles études sur le vaccin Janssen contre la COVID-19

Date: 16/04/2021

Lors de sa réunion d’avril 2021, le Comité d'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a tiré des conclusions sur de très rares cas rapportés de caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines pour le Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Le PRAC a commencé à étudier un signal de sécurité relatif au syndrome de fuites capillaires chez des patients vaccinés avec Vaxzevria. Il étudie également les événements thromboemboliques survenus après la vaccination avec le COVID-19 Vaccine Janssen qui lui ont été rapportés.

Conclusion du PRAC sur de très rares cas de caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines à la suite de la vaccination avec Vaxzevria.
Le Comité de l’EMA en matière de pharmacovigilance (PRAC) a conclu que les caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines devaient être répertoriés comme des effets indésirables très rares du Vaxzevria (anciennement COVID-19 Vaccine AstraZeneca).

Pour arriver à cette conclusion, le Comité a pris en compte toutes les preuves scientifiques actuellement disponibles, y compris l’avis d’un groupe d’experts ad hoc.

L’EMA rappelle aux professionnels de santé et aux personnes recevant le vaccin qu'ils doivent être conscients de la possibilité de très rares cas de caillots sanguins associés à de faibles taux de plaquettes sanguines survenant dans les 2 semaines suivant la vaccination.

Pour de plus amples informations, consultez la communication de l’EMA en matière de santé publique (en anglais uniquement).

Le PRAC étudie le signal de syndrome de fuites capillaires avec Vaxzevria.
Le PRAC a entamé une analyse des signaux de sécurité pour évaluer les cas rapportés de syndrome de fuites capillaires chez des personnes ayant été vaccinées avec Vaxzevria.

Cinq cas de ce trouble très rare caractérisé par la fuite de liquide des vaisseaux sanguins provoquant des œdèmes avec hypotension artérielle ont été rapportés dans la base de données EurdraVigilance.

À ce stade, on ne sait pas encore si la vaccination et les cas rapportés de syndrome de fuites capillaires sont liés. Ces rapports indiquent l’existence d’un « signal de sécurité », à savoir des informations sur de nouveaux effets indésirables ou des effets indésirables modifiés qui peuvent potentiellement être associés à un médicament. Ce signal garantit que des recherches supplémentaires seront menées.

Le PRAC évaluera toutes les informations disponibles pour décider si un lien de causalité peut être confirmé ou pas. Dans le cas où le lien de causalité serait confirmé ou jugé probable, des dispositions réglementaires devront être prises pour minimiser le risque. Elles consistent généralement en une mise à jour du résumé des caractéristiques du produit et de la notice.

L’EMA fournira de plus amples informations sur le résultat de l’évaluation par le PRAC.

Le PRAC étudie les événements thromboemboliques survenus après la vaccination avec le COVID-19 Vaccine Janssen
Le PRAC a entamé une analyse des signaux de sécurité pour évaluer les cas rapportés d’événements thromboemboliques (formation de caillots sanguins entraînant l’obstruction d’un vaisseau sanguin) chez des personnes à qui le COVID-19 Vaccine Janssen a récemment été administré.
 
Quatre cas graves de caillots sanguins inhabituels associés à un faible taux de plaquettes sanguines ont été rapportés après la vaccination avec le COVID-19 Vaccine Janssen. Un cas s’est produit pendant un essai clinique et les trois autres pendant la campagne de vaccination aux États-Unis. L’un d’entre eux a connu une issue mortelle.

Le COVID-19 Vaccine Janssen est actuellement uniquement utilisé aux États-Unis en vertu d’une autorisation d’utilisation en urgence.

Le COVID-19 Vaccine Janssen a été autorisé aux États-Unis le 11 mars 2021. Le déploiement du vaccin n’a encore débuté dans aucun État membre de l’Union européenne mais il est attendu dans les prochaines semaines. Ces rapports indiquent l’existence d’un « signal de sécurité » mais, à ce jour, on ignore encore s’il y existe un lien de causalité entre la vaccination avec le COVID-19 Vaccine Janssen et ces troubles. Le PRAC est en train d’étudier ces cas. Il décidera si des dispositions réglementaires consistant habituellement à mettre à jour les informations sur le produit sont nécessaires.

L’EMA communiquera davantage à ce sujet une fois l’évaluation terminée.

Vous trouverez de plus amples informations sur le site web de l’EMA.

 

Dernière mise à jour le 16/04/2021