Lors de la réunion de janvier 2022, le Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a entamé une procédure de renvoi pour les médicaments à base de terlipressine. Le PRAC a également recommandé une modification des informations produit pour le vaccin Vaxzevria et le vaccin COVID-19 de Janssen. Le PRAC a discuté de la communication directe aux professionnels de santé (DHPC) contenant des informations importantes sur la sécurité de Mavenclad.
Début de l'examen des médicaments à base de terlipressine
L'EMA a entamé un examen des médicaments contenant de la terlipressine. Ces médicaments sont autorisés dans plusieurs pays de l'Union européenne pour traiter l'augmentation de la pression dans les veines centrales qui provoque des problèmes rénaux chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique avancée (syndrome hépatorénal ; SHR), ainsi que les saignements dus à l'augmentation du volume des veines dans le passage entre la bouche et l'estomac (l'œsophage) et certaines formes d'hémorragies associées à la chirurgie.
Le comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a entamé cet examen en raison de préoccupations de sécurité concernant les résultats d'un vaste essai clinique impliquant des patients atteints d'une forme de SHR liée à un rapide déclin de la fonction rénale.
Ces préoccupations ont poussé l'agence danoise des médicaments à demander un examen de la sécurité des médicaments à base de terlipressine dans le contexte de leurs avantages lorsqu'ils sont utilisés pour traiter le SRH. Pour l'instant, cet examen ne couvre pas l'utilisation de la terlipressine pour le traitement des hémorragies étant donné qu'aucune nouvelle information sur les problèmes de sécurité n'est apparue pour ces utilisations.
De plus amples informations sont disponibles dans les communications de santé publique de l'EMA.
Le médicament suivant contenant de la terlipressine est autorisé et commercialisé en Belgique : la Glypressine.
Vaccin Vaxzevria et vaccin COVID-19 de Janssen : mise à jour des très rares cas de myélite transverse
Le PRAC a recommandé une modification des informations produit pour les vaccins Vaxzevria et COVID-19 de Janssen pour y inclure un avertissement visant à sensibiliser les professionnels de santé et les personnes recevant ces vaccins aux très rares cas de myélite transverse (MT) signalés après la vaccination. La MT a également été ajoutée comme effet indésirable de fréquence inconnue.
La MT est une affection neurologique rare caractérisée par une inflammation d'un ou des deux côtés de la moelle épinière. Elle peut entraîner une faiblesse dans les bras ou les jambes, des symptômes sensoriels (tels que des picotements, un engourdissement, des douleurs ou une perte de la sensation de douleur) ou des problèmes de la fonction vésicale ou intestinale.
Le Comité a examiné les informations disponibles sur les cas signalés au niveau mondial, y compris ceux de la base de données européenne des effets indésirables suspectés (EudraVigilance) et les données de la littérature scientifique, pour les deux vaccins. Le PRAC a conclu qu'une relation de cause à effet entre ces deux vaccins et la myélite transverse est au moins une possibilité raisonnable. Le profil bénéfice-risque des deux vaccins reste inchangé.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de la MT pour assurer un diagnostic précoce, des soins de soutien et un traitement. Il est conseillé aux personnes ayant reçu l'un ou l'autre de ces vaccins de consulter immédiatement un médecin si elles présentent des symptômes de cette maladie.
L'EMA continuera à suivre de près ce problème et se prononcera davantage si de nouvelles informations sont disponibles.
Vaxzevria : moins de cas de thrombose avec thrombocytopénie signalés après la deuxième dose
Le PRAC a recommandé de mettre à jour les informations produit du vaccin Vaxzevria afin d'englober les très rares cas de thrombose avec thrombocytopénie (VIPIT) survenus après la vaccination.
Un examen des données cumulées a mis en évidence que la majorité des événements de VIPIT suspectés dans le monde entier ont été signalés après l'administration de la première dose. Moins d'événements ont été observés après la deuxième dose. En réalité, sur les 1 809 événements thromboemboliques avec thrombocytopénie signalés dans le monde, 1 643 l'ont été après la première dose et 166 après la seconde.
Selon les informations produit actuelles, l'administration d'une seconde dose de Vaxzevria est contre-indiquée chez les personnes ayant présenté un VIPIT après la vaccination avec ce vaccin.
Nouvelles informations de sécurité pour les professionnels de santé sur Mavenclad : risque de lésions hépatiques graves
Dans le cadre de ses recommandations sur les aspects liés à la sécurité aux autres comités de l'EMA, le PRAC a discuté de la communication directe aux professionnels de santé (DHPC) contenant des informations importantes sur la sécurité de Mavenclad.
Cette DHPC a pour but d'informer les professionnels de santé sur les effets indésirables de lésions hépatiques avec le Mavenclad (cladribine), et fournit de nouvelles recommandations sur la surveillance de la fonction hépatique.
Le Mavenclad est un médicament utilisé pour traiter les adultes atteints de formes récurrentes (poussées répétées des symptômes) de la sclérose en plaques, une maladie par laquelle une inflammation endommage la gaine protectrice entourant les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière (démyélinisation). Le Mavenclad est utilisé chez les patients dont la maladie est très active.
Des lésions hépatiques, y compris des cas graves et des cas ayant conduit à l'arrêt du traitement, ont été signalés chez des patients traités par le Mavenclad. Un examen récent des données de sécurité disponibles a conclu à un risque accru de lésions hépatiques après un traitement par le Mavenclad. La plupart des patients ayant souffert de lésions hépatiques présentaient des symptômes cliniques légers. Cependant, dans certains cas, des taux élevés transitoires d'enzyme transaminase dépassant 1 000 unités par litre et une jaunisse (affection du foie provoquant, entre autres, un jaunissement de la peau et des yeux) ont été décrits.
Les lésions hépatiques seront incluses dans les informations produit de Mavenclad en tant qu'effet indésirable de fréquence peu commune.
Il est conseillé aux professionnels de santé de procéder à un examen détaillé des antécédents du patient en matière de troubles hépatiques sous-jacents ou d'épisodes de lésions hépatiques avec d'autres médicaments avant d'initier le traitement du patient. Pendant le traitement, des tests de la fonction hépatique doivent être effectués, plusieurs fois si nécessaire. En cas de développement d'une lésion hépatique chez un patient, le traitement par le Mavenclad doit être interrompu temporairement ou définitivement, selon le cas.
Il convient de conseiller aux patients de signaler immédiatement à leur professionnel de santé tout signe ou symptôme de lésion hépatique. Les professionnels de santé sont invités à signaler tout effet indésirable suspecté via leur système national de signalement. Le signalement des effets indésirables suspectés après l'autorisation du médicament est important pour garantir la sécurité des patients.
La DHPC pour le Mavenclad sera transmise au comité des médicaments à usage humain de l'EMA, le CHMP. Suite à la décision du CHMP , la DHPC sera communiquée aux professionnels de santé par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, conformément à un plan de communication convenu, et publiée sur le site web de l'EMA et dans les registres nationaux des États membres de l'Union européenne.
Le Mavenclad est autorisé et commercialisé en Belgique.
De plus amples informations sont disponibles sur le site web de l’EMA