Lors de sa réunion de juillet 2021, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné un signal de sécurité de myocardite (inflammation du muscle cardiaque) et de péricardite (inflammation de la membrane entourant le cœur) lié aux vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax. En outre, le PRAC déconseille également l'utilisation du COVID-19 Vaccine Janssen chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire.
Comirnaty et Spikevax : lien possible avec de très rares cas de myocardite et péricardite
Le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) a conclu que la myocardite et la péricardite peuvent survenir dans de très rares cas après la vaccination avec les vaccins contre la COVID-19 Comirnaty et Spikevax (anciennement connu sous le nom de vaccin Moderna).
Le Comité recommande donc d'inscrire la myocardite et la péricardite parmi les nouveaux effets indésirables dans la fiche produit de ces vaccins, accompagnée d'une mise en garde pour sensibiliser les professionnels de santé et les personnes prenant ces vaccins.
La myocardite et la péricardite sont des affections inflammatoires du cœur. Les symptômes peuvent varier, mais comprennent souvent un essoufflement, des battements cardiaques forts qui peuvent être irréguliers (palpitations) et des douleurs thoraciques.
Pour parvenir à sa conclusion, le Comité a pris en considération tous les éléments de preuve actuellement disponibles.
Ceux-ci comprennent un examen approfondi de 145 cas de myocardite dans l'Espace économique européen (EEE) parmi les personnes ayant reçu le Comirnaty et 19 cas parmi les personnes ayant reçu le Spikevax. Le PRAC a également examiné les rapports de 138 cas de péricardite suite à l'utilisation du Comirnaty et de 19 cas suite à l'utilisation du Spikevax. Au 31 mai 2021, environ 177 millions de doses de Comirnaty et 20 millions de doses de Spikevax avaient été administrées dans l'EEE.
En outre, le PRAC a également examiné les cas reçus du monde entier.
Le Comité a conclu que les cas sont survenus principalement dans les 14 jours suivant la vaccination, plus souvent après la deuxième dose et chez les hommes adultes plus jeunes. Des personnes sont décédées dans cinq cas survenus dans l'EEE. Elles étaient soit d'un âge avancé, soit avaient des maladies concomitantes. Les données disponibles suggèrent que l'évolution de la myocardite et de la péricardite après la vaccination est similaire à l'évolution typique de ces affections, s'améliorant généralement avec le repos ou le traitement.
Les professionnels de santé doivent être attentifs aux signes et symptômes de la myocardite et de la péricardite. Ils doivent conseiller aux personnes recevant ces vaccins de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes indiquant une myocardite ou une péricardite. Ceux-ci incluent l'essoufflement, des battements cardiaques forts qui peuvent être irréguliers et des douleurs thoraciques.
Les professionnels de la santé doivent consulter les directives applicables et/ou consulter des spécialistes (par exemple des cardiologues) pour diagnostiquer et traiter ces maladies.
À l'heure actuelle, aucune relation de causalité avec la myocardite ou la péricardite n'a pu être établie avec deux autres vaccins contre la COVID-19 autorisés dans l'EEE, les vaccins Janssen et Vaxzevria. Le Comité a demandé des données supplémentaires aux sociétés commercialisant ces vaccins.
L'EMA confirme que les avantages de tous les vaccins contre la COVID-19 autorisés continuent de l'emporter sur leurs risques, étant donné le risque de maladie COVID-19 et de complications associées et comme les preuves scientifiques montrent qu'ils réduisent les décès et les hospitalisations dus à la COVID-19.
Comme pour tous les vaccins, l'EMA continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité des vaccins et de fournir au public les dernières informations, d'autant plus que davantage d'adolescents et de jeunes adultes sont vaccinés et que davantage de deuxièmes doses sont administrées. L'agence prendra les mesures nécessaires si de nouveaux problèmes de sécurité sont identifiés.
Informations grand public
- De très rares cas de myocardite et de péricardite (états inflammatoires du cœur) sont survenus chez des personnes ayant reçu le Comirnaty et le Spikevax (anciennement Moderna).
- Le risque que ces conditions se produisent est très faible mais vous devez être conscient des symptômes afin que vous puissiez obtenir un traitement médical rapide pour aider à récupérer et éviter les complications.
- Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants après la vaccination :
- essoufflement,
- des battements cardiaques forts qui peuvent être irréguliers,
- douleur thoracique.
- Parlez à votre professionnel de la santé ou contactez votre autorité sanitaire nationale compétente si vous avez des questions sur l’utilisation des vaccins dans votre pays.
Informations pour les professionnels de la santé
À la suite d'un examen de très rares cas de myocardite et de péricardite chez les personnes ayant reçu le Comirnaty et le Spikevax (anciennement Moderna), les professionnels de la santé doivent :
être attentifs aux signes et symptômes de la myocardite et de la péricardite chez les personnes qui ont reçu ces vaccins ;
- informer les personnes recevant le vaccin qu'elles doivent consulter immédiatement un médecin si elles présentent les symptômes suivants évocateurs d'une myocardite et d'une péricardite après la vaccination : douleur thoracique (aiguë et persistante), palpitations ou essoufflement. Les personnes atteintes de myocardite ou de péricardite peuvent nécessiter un traitement spécialisé ;
- veuillez consulter les directives applicables et/ou consulter des spécialistes (par exemple des cardiologues) pour diagnostiquer et traiter ces conditions.
Les informations sur le produit seront mises à jour pour inclure la myocardite et la péricardite comme effets indésirables de fréquence inconnue.
Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) sera envoyée en temps utile aux professionnels de santé prescrivant, dispensant ou administrant le médicament. La DHPC sera également publiée sur une page dédiée sur le site internet de l'EMA.
L'EMA déconseille l'utilisation du vaccin Janssen contre la COVID-19 chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire
Le Comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a recommandé que les personnes qui ont déjà souffert du syndrome de fuite capillaire ne se fassent pas vacciner contre la COVID-19 avec le vaccin Janssen. Le Comité a également recommandé que le syndrome de fuite capillaire soit ajouté aux informations sur le produit en tant que nouvel effet indésirable du vaccin, ainsi qu'un avertissement pour sensibiliser les professionnels de santé et les patients à ce risque.
Le Comité a examiné trois cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes ayant reçu le vaccin Janssen contre la COVID-19, survenus dans les deux jours suivant la vaccination. L'une des personnes touchées avait des antécédents de syndrome de fuite capillaire et deux d'entre elles sont décédées par la suite. Au 21 juin 2021, plus de 18 millions de doses de vaccin Janssen contre la COVID-19 avaient été administrées dans le monde.
Le syndrome de fuite capillaire est une affection très rare et grave qui provoque une fuite de liquide des petits vaisseaux sanguins (capillaires), entraînant un gonflement principalement dans les bras et les jambes, une pression artérielle basse, un épaississement du sang et de faibles taux sanguins d'albumine (une protéine).
Les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire et de son risque de récidive chez les personnes qui ont déjà été diagnostiquées avec la maladie.
Les personnes qui ont été vaccinées avec le vaccin Janssen contre la COVID-19 doivent consulter immédiatement un médecin si elles présentent un gonflement rapide des bras et des jambes ou une prise de poids soudaine dans les jours suivant la vaccination. Ces symptômes sont souvent associés à une sensation de faiblesse (due à une pression artérielle basse).
Le PRAC continuera de surveiller les cas de ces affections et prendra toutes les mesures nécessaires. Le Comité a également demandé à Janssen, la société commercialisant le vaccin, des informations complémentaires sur un mécanisme possible de développement du syndrome de fuite capillaire après la vaccination.
Comme pour tous les vaccins, l'EMA continuera de surveiller l'innocuité et l'efficacité du vaccin et de fournir au public les dernières informations.
Un examen similaire a récemment été finalisé pour un autre vaccin contre la COVID-19, Vaxzevria (anciennement AstraZeneca).
Informations pour le public
- Un très petit nombre de cas de syndrome de fuite capillaire se sont produits chez des personnes ayant reçu le vaccin Janssen contre la COVID-19.
- Vous ne devez pas recevoir ce vaccin si vous avez déjà souffert du syndrome de fuite capillaire.
- Le syndrome de fuite capillaire est une affection grave. Le risque que l’affection se déclare est très faible, mais vous devez toujours être conscient des symptômes afin de pouvoir obtenir un traitement médical rapide pour vous aider à vous rétablir et éviter les complications.
- Vous devez consulter un médecin immédiatement si vous présentez les symptômes suivants dans les jours qui suivent la vaccination, lesquels peuvent survenir en même temps qu'un malaise (en raison d'une pression artérielle basse) :
- gonflement rapide des bras et des jambes,
- prise de poids soudaine.
- Parlez à votre professionnel de la santé ou contactez votre autorité sanitaire nationale compétente si vous avez des questions sur l’utilisation du vaccin dans votre pays.
Informations pour les professionnels de la santé
- L'EMA a examiné des cas de syndrome de fuite capillaire chez des personnes ayant reçu le vaccin Janssen contre la COVID-19.
- Les professionnels de la santé ne doivent pas administrer ce vaccin aux personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire.
- Le syndrome de fuite capillaire est une affection très rare et grave, qui peut être mortelle si elle n'est pas traitée. Il provoque une fuite de liquide des capillaires, entraînant un œdème affectant principalement les membres, de l'hypotension, une hémoconcentration et une hypoalbuminémie.
- Les professionnels de la santé doivent être conscients du risque de récurrence du syndrome de fuite capillaire chez les personnes qui ont déjà souffert de la maladie.
- Les professionnels de la santé doivent être conscients des signes et symptômes du syndrome de fuite capillaire. Les patients présentant un épisode aigu de syndrome de fuite capillaire après la vaccination nécessitent un traitement rapide et peuvent nécessiter une surveillance spécialisée continue et un traitement de soutien intensif.
- Les professionnels de la santé doivent informer les personnes recevant le vaccin qu'elles doivent consulter un médecin si elles présentent les symptômes suivants dans les jours qui suivent la vaccination, lesquels peuvent être associés à une sensation d'évanouissement (due à une pression artérielle basse) :
- œdème aux extrémités,
- prise de poids soudaine.
- Les informations sur le produit seront mises à jour pour inclure une contre-indication chez les personnes ayant des antécédents de syndrome de fuite capillaire. L’affection sera également répertoriée comme effet indésirable avec une fréquence inconnue.
Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) sera envoyée en temps utile aux professionnels de santé prescrivant, dispensant ou administrant le vaccin. La DHPC sera également publiée sur une page dédiée sur le site internet de l'EMA.
L'EMA ne trouve aucune preuve établissant un lien entre le vecteur viral de Zynteglo et le cancer du sang
Le Comité de sécurité de l'EMA (PRAC) a conclu qu'il n'y a aucune preuve que le Zynteglo provoque un cancer du sang connu sous le nom de leucémie myéloïde aiguë (LAM).
Le Zynteglo, une thérapie génique pour la bêta-thalassémie, une maladie du sang, utilise un vecteur viral (ou un virus modifié) pour introduire un gène fonctionnel dans les cellules sanguines du patient.
Le PRAC a examiné deux cas de LAM chez des patients traités avec un médicament expérimental, le bb1111, dans le cadre d'un essai clinique sur la drépanocytose. Bien qu'il n'y ait eu aucun rapport de LAM avec le Zynteglo, les deux médicaments utilisent le même vecteur viral et l'on craignait que le vecteur puisse être impliqué dans le développement du cancer (oncogenèse insertionnelle).
L'examen a révélé qu'il était peu probable que le vecteur viral en soit la cause. Chez l'un des patients, le vecteur viral n'était pas présent dans les cellules cancéreuses et chez l'autre patient, il était présent sur un site (VAMP4) qui ne semble pas être impliqué dans le développement du cancer.
Après avoir examiné toutes les preuves, le PRAC a conclu que des explications plus plausibles pour les cas de LAM incluaient le traitement de conditionnement que les patients ont reçu pour éliminer les cellules de la moelle osseuse et le risque plus élevé de cancer du sang chez les personnes atteintes de drépanocytose.
Les patients recevant un traitement Zynteglo pour la bêta-thalassémie ont également besoin d'un traitement de conditionnement pour éliminer leurs cellules de moelle osseuse. Les professionnels de santé doivent donc informer explicitement les patients recevant le Zynteglo du risque accru de cancer du sang lié aux médicaments utilisés dans les traitements de conditionnement.
Le PRAC a également mis à jour ses recommandations pour le suivi des patients. Les professionnels de la santé doivent désormais rechercher des signes de cancer du sang chez leurs patients au moins une fois par an pendant 15 ans. La recommandation précédente était que les professionnels de la santé vérifient les signes de cancer une fois par an.
Le comité, qui a travaillé en étroite collaboration avec des experts du Comité des médicaments de thérapie innovante (CAT), a conclu que les avantages du Zynteglo continuent de l'emporter sur ses risques. Comme pour tous les médicaments, le PRAC surveillera toute nouvelle donnée sur sa sécurité et mettra à jour les conseils aux patients et aux professionnels de santé si nécessaire.