L'EMA conseille aux professionnels de la santé et aux patients de ne pas dépasser la dose recommandée de Xeljanz (tofacitinib) dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Cet avis fait suite aux premiers résultats d'une étude en cours (étude A3921133) chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui ont montré un risque accru de caillots sanguins dans les poumons et de décès lorsque la dose normale de 5 mg deux fois par jour était doublée.
Dans l'Union européenne (UE), 5 mg deux fois par jour est la dose autorisée de Xeljanz (tofacitinib) pour la polyarthrite rhumatoïde et la polyarthrite psoriasique. La dose plus élevée de 10 mg deux fois par jour est approuvée pour le traitement initial des patients atteints de colite ulcéreuse.
L'Agence européenne des médicaments (EMA – Europen Medicines Agency) mène une étude (A3921133) sur les risques de problèmes cardiaques et circulatoires liés au Xeljanz chez les patients de 50 ans et plus qui présentaient déjà un risque plus élevé pour ceux-ci et de comparer sa sécurité avec celle d'un autre médicament appelé inhibiteur du TNF (inhibiteur du facteur de nécrose tumorale).
L’EMA évalue actuellement les premiers résultats et déterminera si des mesures réglementaires sont nécessaires. Entre-temps, les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde qui reçoivent du Xeljanz à raison de 10 mg deux fois par jour dans l'étude A3921133 verront leur dose réduite à 5 mg deux fois par jour pour la durée restante de l'étude.
En attendant les résultats complets de l’étude, l'EMA recommande que les professionnels de la santé surveillent les patients pour déceler les signes et symptômes de caillots sanguins dans les poumons. Les patients ne doivent pas arrêter ou modifier leur dose de Xeljanz sans en parler à leur médecin. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s'ils éprouvent des symptômes tels que des difficultés respiratoires, des douleurs dans la poitrine ou le haut du dos et s’ils crachent du sang.
Les professionnels de la santé sont informés par écrit des résultats préliminaires de l'étude et des recommandations thérapeutiques actuelles.
Les patients qui participent à des essais cliniques avec du Xeljanz doivent s'adresser au médecin qui leur en donne s'ils ont des questions ou des préoccupations.
Informations pour les patients
- Une étude en cours chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a montré que le Xeljanz administré à une dose élevée de 10 mg deux fois par jour présente un risque accru de caillots sanguins dangereux dans les poumons et de décès.
- Cette dose est supérieure à la dose approuvée de 5 mg deux fois par jour pour la polyarthrite rhumatoïde.
- Si vous êtes traité avec Xeljanz, vous ne devez pas modifier la dose ni cesser de prendre le médicament sans en parler avec votre médecin.
- Vous devez consulter immédiatement un médecin si vous présentez les symptômes suivants, qui peuvent être des signes d'un caillot sanguin dans vos poumons : difficulté à respirer, douleurs thoraciques ou dans le haut du dos, toux de sang, transpiration excessive et peau bleuâtre.
Si vous avez des inquiétudes au sujet de votre médicament, parlez-en avec votre médecin ou votre pharmacien.
Informations pour les professionnels de la santé
- Un risque accru d'embolie pulmonaire et de mortalité globale a été observé dans une étude portant sur le tofacitinib à 10 mg deux fois par jour dans la polyarthrite rhumatoïde.
- Ces résultats proviennent de l'étude A3921133, un essai clinique ouvert en cours évaluant la sécurité du tofacitinib à 5 mg deux fois par jour et du tofacitinib à 10 mg deux fois par jour comparativement à un inhibiteur du TNF chez les patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde. Les patients dans l'étude ont 50 ans ou plus et présentent au moins un facteur de risque cardiovasculaire supplémentaire.
- Les résultats préliminaires de l'étude ont montré que l'incidence globale d'une embolie pulmonaire était 5 fois plus élevée dans le groupe recevant 10 mg de tofacitinib deux fois par jour que dans le groupe recevant l'inhibiteur du TNF, et environ 3 fois plus élevée que dans les autres études du programme du tofacitinib. De plus, la mortalité toutes causes confondues dans le groupe recevant 10 mg deux fois par jour était plus élevée que dans le groupe recevant du tofacitinib 5 mg deux fois par jour et celui de l’inhibiteurs du TNF.
- Par conséquent, les patients recevant 10 mg de tofacitinib deux fois par jour dans l'étude A3921133 verront leur dose réduite à 5 mg deux fois par jour pour la durée restante de l'étude.
- En attendant les résultats définitifs de l'étude, les prescripteurs devraient continuer à respecter la dose autorisée de 5 mg deux fois par jour pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
- Les patients recevant du tofacitinib, quelle que soit l'indication, devraient être surveillés pour déceler les signes et les symptômes d'embolie pulmonaire et ils doivent être orientés immédiatement vers un médecin s'ils présentent ces symptômes.
- Une lettre est envoyée à tous les professionnels de la santé qui doivent prescrire le médicament afin de les informer des résultats préliminaires de l'étude et des recommandations thérapeutiques actuelles.
Le Xeljanz est autorisé et commercialisé en Belgique.
Des informations supplémentaires sont disponibles sur le site web de l'EMA.