Le réseau européen d'innovation (EU Innovation Network, EU IN) a lancé la phase 2 du projet pilote pour des avis scientifiques nationaux simultanés (simultaneous national scientific advice, SNSA). Les SNSA servent dans les situations où un demandeur souhaite obtenir simultanément un avis scientifique national de la part de plus d'une autorité nationale compétente. Le format est conçu pour améliorer la qualité et la cohérence de ces avis. Après l'approbation du Réseau des directeurs des autorités nationales des médicaments (Heads of Medicines Agencies, HMA), la phase 2 du projet pilote SNSA se déroulera sur une période de deux ans, jusqu'à la fin de 2024. La phase 2 intègre une procédure optimisée afin de maximiser les avantages tant pour les demandeurs que pour les autorités compétentes.
En liaison avec l'initiative « Accelerating Clinical Trials in the EU » (ACT EU), cette phase du projet pilote SNSA sera spécifiquement axée sur les avis scientifiques visant à faciliter les essais cliniques en Europe. Elle permettra aux promoteurs/développeurs d'obtenir plus facilement des avis scientifiques nationaux relatifs aux essais cliniques auprès des autorités nationales compétentes (national competent authority, NCA) des États membres où ils ont l'intention de réaliser des essais cliniques. L'expérience acquise au cours du projet pilote SNSA servira à développer davantage le processus et les avis sur les essais cliniques dans le cadre du « ACT EU Priority Action 7 » (ACT EU PA7).
Les exemples suivants sont des exemples de scénarios pour lesquels les développeurs peuvent postuler au projet pilote SNSA :
- Pour préparer les demandes d'essais cliniques à réaliser dans plus d'un état membre. Si les NCA concernées conviennent au cours de la procédure SNSA que les questions soulevées bénéficieraient de discussions au niveau du Clinical Trial Coordination Group (groupe de coordination des essais cliniques, CTCG), il est également possible d'obtenir un feed-back de la part des experts en essais cliniques coordonnés par le CTCG dans le cadre de la procédure SNSA.
- Avant de demander des subventions pour soutenir des essais cliniques non commerciaux (chercheurs universitaires).
- Pour informer sur les premières étapes du développement de produits innovants pour lesquels des essais cliniques sont prévus (par exemple, essais cliniques de phase I/II), en particulier lorsqu'il existe peu de directives réglementaires. Avis scientifique européen (EMA) doit continuer à être utilisé pour des demandes d’avis scientifique relatives à l’adéquation des programmes de développement clinique en vue d’une future demande européenne d’autorisation de mise sur le marché.
- Avant les essais cliniques destinés à faciliter la reconversion des médicaments autorisés, par exemple pour soutenir de nouvelles indications thérapeutiques innovantes.
Le projet pilote est ouvert aux demandeurs de différents origines, y compris les grandes entreprises pharmaceutiques, tout en encourageant fortement les petites et moyennes entreprises (PME) et en invitant particulièrement les centres de recherche universitaires et les hôpitaux à s'y joindre.
Comment postuler au projet pilote SNSA ?
Vous trouverez ci-dessous des conseils sur la manière de préparer et de soumettre une demande officielle SNSA ainsi que des modèles pertinents.
- Conseils aux candidats
- Conseils sur le format et le contenu des cahiers d'information SNSA
- Liste des NCA participantes et informations de contact
- Formulaire de candidature
Plus d’informations sont disponibles sur notre site internet.
Pour toute information complémentaire, veuillez prendre contact via: sta-wta@afmps.be.