En tant qu’autorité compétente en matière de médicaments, l’AFMPS a le rôle de faciliter et soutenir l'innovation et le développement, tant dans le milieu académique que dans l’industrie pharmaceutique en Belgique, afin d’accélérer la mise à disposition de médicaments innovants pour les patients tout en veillant à ne pas compromettre leur sécurité.
La Division R&D (humain) de l’AFMPS est chargée d’évaluer les données de qualité, les données non-cliniques et cliniques afin d’assurer la qualité et la sécurité des médicaments expérimentaux qui sont utilisés dans les essais cliniques. L’objectif principal est d’assurer une protection adéquate du patient lors de sa participation à un essai clinique.
Afin de garantir des résultats robustes et fiables, la Division Industrie de l’AFMPS veille aussi au respect des normes de bonnes pratiques cliniques.
Avant de démarrer, un essai clinique doit être approuvé par l’AFMPS, mais également par un comité d’éthique. Dès 2018, l’AFMPS travaillera en collaboration avec un collège indépendant, chargé d'attribuer chaque demande d'essai clinique à un comité d'éthique pour évaluation. Les comités d’éthique sont composés de personnes indépendantes de l’équipe de recherche. Ils veillent à la protection des participants aux essais cliniques et notamment à ce que l’essai clinique soit éthique, que l’information donnée aux participants soit correcte, suffisante et compréhensible pour des non scientifiques, et que les bénéfices associés à une participation à l’essai soient supérieurs aux effets indésirables potentiels du médicament étudié.
Les patients sont représentés au sein des comités d’éthique et de la Commission pour les médicaments à usage humain (CMH) liée à l’AFMPS.