1. Quels sont les différents acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux ?
a. Qui contrôle les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché ?
3. Et pour les circuits illégaux ?
a. Qu’entend-t-on par matériovigilance ?
b. Que faut-il notifier, qui doit notifier et où doit-il notifier?
c. Que se passe-t-il lorsqu’on constate des problèmes de avec un dispositif médical ?
d. Qu’en-est-il de la publicité en faveur des dispositifs médicaux?
1. Quels sont les différents acteurs de la chaîne de commercialisation des dispositifs médicaux ?
Différentes personnes ont des rôles à jouer dans la chaine de commercialisation des dispositifs médicaux :
- Le fabricant : il est responsable de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et de l’étape d’apposition du marquage « CE » ;
- Le distributeur (y compris les importateurs et les exportateurs) : il vérifie que le marquage « CE » est bien apposé sur ce qui est destiné à être distribué ;
- Les utilisateurs finaux (les médecins, infirmières, dentistes, vétérinaires, kinésithérapeutes, podologues, patients…) ;
- Il est à noter que pour certains types de dispositifs médicaux comme les implants, un 4ème acteur vient s’insérer entre le distributeur et les utilisateurs finaux : Les responsables de la délivrance (les pharmacies ouvertes au public et pharmacies hospitalières) ;
2. Comment est organisé le contrôle par l’AFMPS des dispositifs médicaux tout au long du circuit légal suivi par les dispositifs médicaux?
a. Qui contrôle les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché ?
Au sein de l’AFMPS, c’est la Direction Générale Inspection qui se charge du contrôle des dispositifs médicaux. Le but de cette DG est de contrôler les acteurs de la chaîne de distribution du dispositif médical en veillant au respect de la législation et à la protection du patient.
L’AFMPS et le fabricant :
Pour les dispositifs médicaux de classe I et les dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant belge a l’obligation de se notifier auprès de l’AFMPS.
De plus, pour les dispositifs médicaux de classe I et les dispositifs médicaux sur mesure, l’AFMPS est responsable du contrôle des processus de fabrication.
Pour les dispositifs médicaux de classe IIa jusqu’aux dispositifs médicaux de classe III, le contrôle du processus de fabrication est réalisé par l’organisme notifié qui a autorisé le fabricant à placer le marquage « CE ». L’organisme notifié délivre un certificat de conformité valable au maximum cinq ans.
L’AFMPS et le distributeur
Les vérifications effectuées lors des contrôles réalisés par la DG Inspection de l’AFMPS sont, entre autres : la conformité des dispositifs médicaux à la règlementation, le respect du circuit de distribution, la disposition de locaux adaptés au stockage, la présence de procédures de travail, la traçabilité des dispositifs médicaux…
L’AFMPS , les pharmacies hospitalières et les pharmacies ouvertes au public (secteur de la délivrance)
Les pharmacies sont contrôlées par les inspecteurs de la DG Inspection de l’AFMPS. Les vérifications réalisées lors des contrôles sont, entre autres : la conformité des dispositifs médicaux, la disposition de locaux adaptés au stockage, la traçabilité des dispositifs médicaux au sein des différents services de l’hôpital,…
| Pour en savoir plus… : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé DG Inspection / Publicité Bâtiment EUROSTATION, bloc 2 place Victor Horta, 40/ 40 1060 Bruxelles tél. général 00 32 2 528 40 00 (Permanence de 8 à 18h) fax général 00 32 2 528 40 01 e-mail inspection@fagg-afmps.be |
3. Et pour les circuits illégaux ?
Au sein de l’AFMPS, se trouve une Unité Spéciale d’Enquête (USE) qui prend en charge les problèmes liés à la contrefaçon (mise sur le marché de produits non-conformes) et à la fraude. Elle agit auprès de tous les acteurs de la chaîne et collabore avec les autres inspecteurs, les différentes autorités judiciaires, les autres autorités compétentes,… pour mener à bien ses missions.
| Pour en savoir plus …: La mission de l’USE consiste à combattre de manière réactive et proactive la criminalité pharmaceutique. Celle-ci se situe au niveau de la production, de la distribution, de la délivrance et de l’utilisation des médicaments et des produits de santé (exemples : contrefaçons, malfaçons, fraudes,…). De par son expertise dans ce domaine, l’USE est la référence en matière d’analyse de risques. Cette expertise consiste en : l’ouverture d’enquêtes ciblées ; l’assistance spécialisée dans des enquêtes administratives et judiciaires ; la gestion et l’échange d’informations ; des formations et la sensibilisation du grand public. Cette mission se déroule essentiellement dans le cadre d’un réseau multidisciplinaire et multisectoriel avec des partenaires internes et externes, tant au niveau national qu’international, principalement avec les Autorités de santé, la Police, les Douanes et la Justice. Cette unité collabore avec différents acteurs pour prendre en charge les dossiers de fraude pharmaceutique. Ces acteurs sont entre autres : les autres inspecteurs et collaborateurs de l'AFMPS, le SPF Santé publique, le SPF Economie, l'AFSCA, la police (fédérale et locale), les douanes, les institutions judiciaires ainsi que tous leurs homologues étrangers sans oublier évidemment l'industrie pharmaceutique au sens large. Pour contacter l’USE : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Bâtiment EUROSTATION, bloc 2 place Victor Horta, 40/ 40 1060 Bruxelles tél. général 00 32 2 528 40 00 (Permanence de 8 à 18h) fax général 00 32 2 528 40 01 e-mail général welcome@fagg-afmps.be USE directement : e-mail medicrime@fagg-afmps.be fax 032 2 528 44 02 |
4. Une fois que le dispositif est commercialisé, que se passe-t-il ? Quel est le rôle de la matériovigilance ?
a. Qu’entend-t-on par matériovigilance ?
La matériovigilance est la récolte et le suivi des incidents dus aux dispositifs médicaux. Elle permet le retrait du marché des dispositifs dangereux et l'élimination des défauts des dispositifs médicaux. Elle participe donc à l’ amélioration progressive du niveau de qualité des dispositifs.
NB : la matériovigilance concerne les dispositifs médicaux tandis que la pharmacovigilance concerne les médicaments.
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Pour en savoir plus…: Les coordonnées du service en charge de la matériovigilance sont les suivantes : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé L’article 11 de l’Arrêté Royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que l’article 12 de l’Arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs décrivent les mesures à prendre en cas d’incidents survenant sur le territoire belge. Tous les textes cités ci-dessus sont disponibles sur le site de l’AFMPS à l’adresse suivante : |
b. Que faut-il notifier, qui doit notifier et où doit-on notifier?
Il faut signaler à l’AFMPS tout problème dû à un dispositif médical qui a engendré ou pourrait engendrer une dégradation grave de l’état de santé. Ce problème peut être un mauvais étiquetage, une erreur dans la notice d’instruction ou une erreur d’ordre technique.
Les personnes devant notifier tout problème relatif à un dispositif médical à l’AFMPS sont :
- les fabricants ou leurs mandataires ;
- les personnes qui font le commerce des dispositifs ;
- les organismes notifiés ;
- les praticiens, c’est-à-dire les médecins mais aussi les dentistes, infirmiers, kinésithérapeutes…
- les personnes responsables de la réception et/ou de la délivrance des dispositifs.
Le patient peut aussi notifier mais n’y est pas obligé. L’AFMPS encourage le patient qui a des problèmes avec un dispositif médical à le communiquer à son médecin et à l’AFMPS.
| Où notifier ?Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Division Vigilance Bâtiment EUROSTATION, bloc 2 place Victor Horta, 40/ 40 1060 Bruxelles tél. général 00 32 2 528 40 00 (Permanence de 8 à 18h) fax général 00 32 2 528 40 01 e-mail général welcome@fagg-afmps.be |
c. Que se passe-t-il lorsqu’on constate des problèmes avec un dispositif médical ?
Au niveau de l’AFMPS, lors de la notification d’un problème, un dossier « incident » est ouvert auprès de la cellule en charge de la matériovigilance. Une analyse est demandée au fabricant. Cette analyse est ensuite soumise par la cellule en charge de la matériovigilance à un groupe d’experts réunis au sein de la Commission d’Evaluation des dispositifs médicaux. Cette commission formule alors un avis sur base duquel le Ministre en charge de la Santé publique peut prendre sa décision.
Si l’incident signalé nécessite un traitement rapide, des mesures provisoires peuvent être prises en attendant l’avis des experts et ce, dans un but de santé publique.
Au niveau du patient, parallèlement au traitement du dossier « incident » par l’AFMPS, le suivi médical doit être assuré par le médecin.
| Pour en savoir plus… : Vous pouvez vous référer au site Internet de l’AFMPS pour avoir accès aux différents textes consolidés : http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Lois_et_Arretes/, notamment l’article 11 de l’Arrêté Royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux. Au niveau de la Commission d’Evaluation des Dispositifs Médicaux: http://www.fagg-afmps.be/fr/commissions/commission_d_evaluation_pour_les_dispositifs_medicaux.jsp |
d. Qu’en est-il de la publicité en faveur des dispositifs médicaux?
La réglementation interdit la publicité auprès du public en faveur des dispositifs médicaux implantables et en faveur des actes qui consistent à les poser.
Cette interdiction peut être étendue à d’autres dispositifs médicaux selon le risque qu’ils représentent pour la santé publique.
De même qu’elle évalue ce risque lié aux dispositifs médicaux non implantables, l’AFMPS contrôle l’application de ces dispositions en matière de publicité. Toute personne peut signaler une publicité qu’elle estime comme devant être interdite à la DG Inspection de l’AFMPS.
| Pour en savoir plus… :Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé DG Inspection / Publicité Bâtiment EUROSTATION, bloc 2 place Victor Horta, 40/ 40 1060 Bruxelles tél. général 00 32 2 528 40 00 (Permanence de 8 à 18h) fax général 00 32 2 528 40 01 e-mail inspection@fagg-afmps.be |
La publicité auprès du public en faveur des autres dispositifs médicaux est cependant autorisée.
Dans ce cas, la publicité doit respecter les règles générales entourant toute publicité et visant à la protection des consommateurs.
L’autorité compétente chargée du contrôle de l’application de ces règles est le SPF Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie.
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Pour en savoir plus… : http://economie.fgov.be/fr/consommateurs/Pratiques_commerce/Publicite_pratiques_deloyales/ Service Public Fédéral Economie, P.M.E., Classes moyennes et Energie |