La mise sur le marché du dispositif médical

1.     Avant la mise sur le marché : les tests préalables relatifs aux dispositifs médicaux.

2.     Que faut-il savoir sur la mise sur le marché d’un dispositif médical ?

          a.      Les exigences essentielles de sécurité et le marquage CE.

          b.      Les organismes notifiés.

c.      La notification de distribution.

 

 

1.    Avant la mise sur le marché : les tests préalables relatifs aux dispositifs médicaux

 

Pour pouvoir être commercialisés, les dispositifs médicaux doivent, en fonction de la classe du dispositf, répondre aux exigences essentielles.

Cela pourrait impliquer que le fabricant doive:

1. Réaliser une analyse de risque du dispositif. Le fabricant doit ensuite chercher à supprimer, réduire ou compenser les risques identifiés et informer correctement sur les risques résiduels, c'est-à-dire ceux qui n’ont pu être supprimés.

2. Réaliser une première évaluation sur la sécurité du dispositif. Cette évaluation est très variable et peut se caractériser par exemple par des tests de biocompatibilité ou des tests sur des animaux.

3. Réaliser une évaluation sur des patients avec le dispositif. Lors de cette évaluation clinique, le fabricant doit vérifier la sécurité du dispositif ainsi que la performance clinique attendue. Il y a 2 voies possibles pour réaliser cette évaluation.

· Soit le fabricant considère que son dispositif est équivalent à un dispositif déjà mis sur le marché et dans ce cas, il remet une analyse critique de la littérature existante sur ce dispositif.

· Soit il met en œuvre des essais chez les patients.

Il est possible que pour certains dispositifs, ces essais ne soient pas nécessaires. Dans ce cas, le fabricant doit en justifier l’absence.

Pour en savoir plus… : Les essais chez le patient sont réglementés par la loi du 7 mai 2004 relative à l’expérimentation sur la personne humaine et par la législation relative aux dispositifs médicaux (AR 18/03/1999 et AR du 15/07/1997). Pour plus d’informations, vous pouvez consulter le site de l’AFMPS qui reprend la législation consolidée relative à cette matière : http://www.fagg-afmps.be/fr/items-HOME/Lois_et_Arretes/
ainsi que des informations sur les comités d’éthique : http://www.fagg-afmps.be/fr/humain/medicaments/medicaments/recherche_developpement/comite_d_ethique/ Les informations ainsi collectées par le fabricant sont ensuite regroupées dans ce que l’on appelle le dossier technique. Pour les dispositifs médicaux à haut risque, ce dossier technique est évalué par un organisme notifié. Si l’organisme notifié juge, sur base de ces informations, que le dispositif répond aux exigences essentielles, le marquage CE peut être apposé (pour plus d’information voir ci-dessous). Il n’y a donc pas d’intervention des pouvoirs publics dans cette évaluation.

    

 

2.    Que faut-il savoir sur la mise sur le marché d’un dispositif médical ?

 

          a.   Les exigences essentielles de sécurité et le marquage CE

 

Pour être mis sur le marché belge, tout dispositif médical doit porter un marquage CE. Ce marquage « CE » indique que le produit est conforme à la législation de l'Union Européenne et respecte les exigences essentielles en matière de sécurité et de performance.  Il permet également la libre circulation du produit sur le marché européen.

L’obtention de ce marquage CE se fait auprès d’un organisme notifié. Ce dernier certifie la conformité du dispositif par rapport aux normes en vigueur au niveau européen. Ces normes varient en fonction de la classe de risque du dispositif.  Il est à noter que pour la classe I, l’apposition du marquage CE ne se fait pas par l’intermédiaire d’un organisme notifié. Le fabricant appose lui-même et sous sa responsabilité, le marquage « CE ». Pour les autres classes, c’est-à-dire IIa, IIb et III, l’intervention d’un organisme notifié (cf. ci-dessous) est nécessaire.

 

 

Pour en savoir plus… : Sur le marquage « CE », vous pouvez lire la brochure d’information créée par le SPF Economie, P.M.E., Classes Moyennes et Energie : http://economie.fgov.be/fr/modules/publications/general/marquage_ce.jsp

 

 

 

          b.   Les organismes notifiés


Un organisme notifié est une organisation privée accréditée et désignée par les autorités compétentes des états-membres et notifiée ensuite à la Commission Européenne (d’où le mot « notifié »). Pour être notifié, il doit observer certaines exigences en matière de connaissances, d'expérience, d'indépendance et de ressources en vue de mener des évaluations de conformité.

Sa tâche principale consiste à certifier la conformité des dispositifs médicaux par rapport aux normes qui régissent le marquage CE. La démonstration du respect de ces normes passe par une procédure de certification qui, en fonction de la classe du dispositif, est réalisée soit par un organisme notifié (classe IIa, IIb et III) soit par un processus d’auto-certification pour les dispositifs les moins dangereux (classe I). Le certificat de conformité délivré par un organisme notifié est valable au maximum cinq ans.

Les organismes notifiés belges sont contrôlés par l’organisme d’accréditation belge (Belac) en concertation avec l’autorité compétente belge en matière de dispositifs médicaux, c'est-à-dire l’AFMPS.

 

Pour en savoir plus sur l’accréditation et le contrôle des organismes notifiés belges :  http://economie.fgov.be/fr/entreprises/vie_entreprise/Politique_qualite/Accreditation/ pour la désignation des organismes notifiés belges. Il existe actuellement 1 organisme notifié en Belgique : SGS.

 

 

 

          c.    La notification de distribution

 

Toute société qui veut distribuer des dispositifs médicaux relevant des compétences de l’AFMPS (tels que des seringues, des aiguilles, des prothèses, des échographes, des lentilles de contact, des béquilles…) sur le territoire belge a l’obligation de se faire connaître auprès de l’AFMPS.

 

 

Dernière mise à jour le 16/12/2020