1. Les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux.
a. L’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.
b. L’ Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire.
2. Quel est le cadre règlementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
1. Les autorités compétentes en matière de dispositifs médicaux
Il y a deux autorités compétentes en Belgique :
a. L’agence fédérale des médicaments et des produits de Santé
L’AFMPS est l’autorité compétente pour les dispositifs médicaux qui ne génèrent pas de rayonnements (par exemple : les implants, le matériel stérile, le matériel de bandagisterie,…). Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l’AFMPS travaille en étroite collaboration avec l’Institut de Santé Publique (ISP).
| Pour en savoir plus… : Vous pouvez visiter la page d’accueil du site Internet de l’AFMPS qui vous permettra l’accès à la lecture de points concernant ses compétences,… : http://www.fagg-afmps.be/fr/. |
b. L’Agence Fédérale de Contrôle Nucléaire
L’AFCN est compétente pour tout ce qui engendre des rayonnements (par exemple : les appareils de radiographie, le matériel destiné à la radiothérapie, les dispositifs destinés à détecter la présence des produits radiopharmaceutiques introduits dans le corps à des fins d’imagerie médicale (ex la scintigraphie).
| Pour en savoir plus… Vous pouvez consulter le site de l’AFCN : http://www.afcn.fgov.be/page/homepage-federaal-agentschap-voor-nucleaire-controle-fanc/1.aspx
Les tâches principales de l’autorité compétente sont la surveillance du marché. Cette surveillance s’effectue notamment via :
· la vérification des notifications des distributeurs et exportateurs
· l’évaluation des demandes d’études réalisées sur les patients (études cliniques) effectuées sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux
· l’évaluation et le suivi des notifications d’incidents survenus sur le territoire belge avec des dispositifs médicaux (matériovigilance)
· les inspections des fabricants et distributeurs belges
· la surveillance des organismes notifiés belges
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2. Quel est le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux ?
Le cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux lui est propre et ne doit pas être confondu avec celui applicable aux médicaments.
La mise sur le marché d’un dispositif médical est conditionnée par une démonstration de conformité à des exigences essentielles de sécurité et de performance. Lorsque le dispositif répond à ces exigences, le fabricant peut y apposer le marquage « CE ». Ces vérifications sont réalisées par un organisme tiers appelé organisme notifié (voir « partie organisme notifié »). Pour les dispositifs médicaux à haut risque, cet organisme vérifie la sécurité d’utilisation et la performance clinique de ce dispositif lorsqu'il est utilisé comme son fabricant le prescrit. On entend par sécurité l'absence de risque inacceptable lorsque le dispositif est utilisé conformément aux instructions d'emploi du fabricant. La performance clinique est la capacité d'un dispositif médical à remplir sa finalité telle que définie par le fabricant.
Pour les autres dispositifs médicaux, cet organisme vérifie principalement le système d’assurance qualité du fabricant.
Pour le médicament, par contre, la preuve doit être fermement établie qu’il est efficace, de qualité et sûr. Cette évaluation est réalisée par les autorités compétentes en matière de médicaments, l’AFMPS pour la Belgique.