La loi requiert la soumission à l’autorité compétente d’un rapport périodique actualisé de sécurité une fois qu’un médicament (à usage vétérinaire) a été autorisé et peut donc être mis sur le marché.
Législation
Arrêté royal du 14.12.2006, art. 197, § 1er : « À moins que d'autres exigences n'aient été imposées comme conditions d'octroi de l'AMM ou par la suite conformément aux lignes directrices visées à l'article 199, les notifications de tout effet indésirable sont soumises [...] sous la forme d'un rapport périodique actualisé relatif à la sécurité, immédiatement sur demande ou au moins tous les 6 mois depuis l'AMM jusqu'à la mise sur le marché. Des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont également soumis immédiatement sur demande ou au moins tous les 6 mois au cours des 2 premières années suivant la première mise sur le marché, et annuellement les 2 années suivantes. Ensuite, ces rapports sont soumis tous les 3 ans ou immédiatement sur demande. Les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité sont accompagnés d'une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament. »
Que contient un PSUR ?
Le contenu du PSUR doit être conforme aux recommandations figurant dans le « VOLUME 9B of The Rules Governing Medicinal Products in the European Union – Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use ».
Comment soumettre un PSUR ?
Les PSUR peuvent être transmis via le CESP ou EudraLink à psurv@afmps-fagg.be. Vous trouverez des informations à ce sujet dans la ligne directrice nationale relative à l’e-soumission.
Quelle est la redevance pour un PSUR ?
Pour de plus amples informations sur la redevance pour la soumission d’un PSUR, voir la circulaire 530.
Plus d’infos sur les rétributions et contributions pour un PSUR.
PSUR Work Sharing
Le PSUR Work Sharing est destiné à harmoniser l’évaluation des PSUR. On adopte pour ce faire une approche basée sur les risques qui évite qu’un même travail soit fait deux fois tant pour les pouvoirs publics que pour l’industrie.
Vous trouverez de plus amples informations sur le site web des Chefs des agences du médicament (en anglais : Heads of Medicines Agencies -HMA). Vous pouvez aussi y consulter la liste des dates de clôture des données (« data lock points ») harmonisées pour les différentes substances actives.
Plus d’informations sur les PSUR
• Questions and answers on preparation, management and assessment of periodic safety update reports (PSURs)
• CMDv-BPG’s for PSURs
• Volume 9 of the rules governing medicinal products in the European Union – Volume 9B - Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary Use - Guidelines on Pharmacovigilance for Medicinal Products for Veterinary (version October 2011)
• CESP submission