En application des articles 12bis et 12 ter de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, la fabrication des médicaments ou des produits intermédiaires sur le territoire belge est soumise à une autorisation. Cette autorisation est également requise si le médicament est fabriqué en vue de l’exportation.
L’autorisation est exigée tant pour la fabrication totale ou partielle que pour les opérations de division, de conditionnement ou de présentation.
Une autorisation est également exigée pour les importations en provenance des pays tiers et pour la distribution en gros des médicaments.
Vous devez, pour toute nouvelle autorisation de fabrication ou de distribution ainsi que pour une mise à jour de ces autorisations, contrôler si votre organisation est bien correctement enregistrée dans OMS. Dans ce cadre, veuillez-vous référer aux informations en ligne sur le site de l'EMA.
- Organisation Management Service(link is external) (OMS)
- SPOR Data Management Service portal
- Video tutorial: Overview of OMS
- Webinar for Industry: Introduction to OMS services and activities
L’arrêté royal du 14/12/2006 (partie 1 - partie 2) relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire précise les conditions et modalités d’obtention de ces autorisations (fabrication et importation : articles 74 à 83 – distribution en gros : articles 90 à 99).
- FABRICATION & IMPORTATION: La demande d’autorisation 14/12/2006 (nouvelle demande ou demande de modification de l’autorisation) pour les firmes qui fabriquent des médicaments et/ou les importent avec l’annexe 1 (Champ d’application de l’autorisation) ainsi que l’annexe à la demande de modification d’autorisation doit être introduite avec tous les documents requis par e-mail à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) via la mailbox eudragmdp@afmps.be.
- DISTRIBUTION : La demande d’autorisation 14/12/2006 (nouvelle demande ou demande de modification de l’autorisation) pour la distribution de médicaments doit être introduite avec tous les documents requis par e-mail à l’AFMPS via la mailbox eudragmdp@afmps.be.
Le montant de la redevance liée à l’édition de l’autorisation est inclus dans la contribution annuelle ou dans le coût d’une inspection complémentaire, non comprise dans le montant de cette contribution annuelle. Il n’y a donc pas de preuve de payement à fournir lors de la soumission d’une demande d’autorisation.
FAQ's
Comment demander une autorisation pour fabriquer des médicaments ?
Comment demander une autorisation pour distribuer des médicaments ?
Comment demander une autorisation pour exporter des médicaments ?
Comment demander une autorisation pour stocker des médicaments ?