Directive 2001/20/EC et Development Safety Update Report

Demandes d'essais cliniques (Clinical trial applications, CTA)

Les CTA soumises conformément à la Directive 2001/20/CE
Les dossiers pour les demandes initiales d'essais cliniques (CTA) soumises conformément à la directive 2001/20/CE peuvent être soumis jusqu'au 31 janvier 2023. La soumission de modifications substantielles (SM) sera acceptée jusqu'à la fin de l'essai ou jusqu'à la transition de l'essai de la Directive 2001/20/CE vers le Règlement sur les essais cliniques (CTR) UE 536/2014, les deux au plus tard le 31 janvier 2025.

Transition vers le CTR
Après le 31 janvier 2025, le CTR sera applicable à tous les essais cliniques encore en cours. Le dossier de transition doit être soumis dans CTIS au plus tard soixante jours avant la fin de la période de transition. Un module spécifique sur la manière de procéder à la transition de l'application de la Directive 2001/20/CE vers le CTR sera publié en janvier 2022 par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Soumission d'une demande pour un essai clinique
Chaque protocole d'essai clinique est identifié au niveau européen par un numéro unique. Ce numéro doit être demandé par le promoteur/demandeur dans la base de données EudraCT avant de soumettre toute CTA. Le formulaire de demande européen, qui fait partie du dossier, doit également être complété dans la base de données EudraCT.

Un essai clinique ne peut commencer qu'après avoir reçu l'avis favorable d'un Comité d'éthique agréé et si l'autorité compétente, la Division Recherche et Développement (usage humain) de l'AFMPS, n'a pas signalé d'insuffisance majeure dans le délai légal tel que stipulé dans la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française).

La demande d'autorisation soumise à l'AFMPS doit contenir un dossier électronique complet. Pour de plus amples informations, veuillez consulter les documents suivants.
•    Guidance pour la soumission du dossier
•    Detailed guidance on the request of a clinical trial to the competent authorities

La demande adressée à l'AFMPS doit être envoyée via le Common European Submission Portal (CESP - Portail européen commun de soumission) à :

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Recherche et Développement (usage humain) 
Avenue Galilée
1210 BRUXELLES

Si vous n'avez reçu aucun accusé de réception dans les cinq jours ouvrables suivant la soumission des dossiers CTA et/ou des SM via le CESP, nous vous conseillons de nous contacter.

Soumission de CTA pour des médicaments contenant des organismes génétiquement modifiés (OGM)
Pour la soumission de demandes de CTA pour des médicaments contenant des OGM, veuillez suivre les instructions du Belgian Regulatory Guidance on the Use of Genetically Modified Organisms in a Clinical Trial.

Un Document questions & réponses et un aperçu des exigences réglementaires dans les pays de l'UE sont disponibles sur le site web de la Commission européenne.


Development Safety Update Reports (DSUR)

 

Message important pour les promoteurs des essais cliniques concernant les effets indésirables graves inattendus suspectés (suspected unexpected serious adverse reactions -SUSAR) et l'utilisation des nouvelles fonctionnalités de l'outil de notification d'Eudravigilance EVWEB

 

Une fois par an et pendant toute la durée de l'essai, le promoteur doit fournir à l'AFMPS et au Comité d'éthique une liste de toutes les SUSAR suspectées survenues pendant cette période. Le promoteur doit également fournir un rapport sur la sécurité des participants conformément à l'article 28, § 2 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française) .

Les documents suivants doivent être soumis à l'AFMPS via le CESP.
•    Le DSUR, qui doit être conforme au format mentionné dans la l'International Conference Harmonisation guideline
•    Le modèle DSUR - soumission pour la Belgique
•    Une lettre d'accompagnement signée

Un document de guidance pour la soumission des DSUR à la Division Recherche et Développement (usage humain) est disponible sur le site web de l'AFMPS.

Le promoteur doit payer une redevance pour chaque DSUR soumis.
L'AFMPS demande que le paiement soit effectué sur la base de la facture structurée. De plus amples informations sur le mode de paiement et le montant de la redevance  sont disponibles sur le site web de l'AFMPS.

Cadre légal
La Directive européenne 2001/20/CE a été transposée en droit national par la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française) publiée au Moniteur belge du 18 mai 2004. Ce cadre légal est en vigueur depuis le 1er mai 2004.

La loi du 7 mai 2004 a été modifiée à plusieurs reprises (voir ci-dessous).

Lois
•    Loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française), modifiée par les lois suivantes
   o    Loi-programme du 27 décembre 2004 (version française)
   o    Loi-programme du 27 décembre 2005 (version française)
   o    Loi Santé du 13 décembre 2006 (version française)
   o    Loi-programme du 13 décembre 2006 (version française)
   o    Loi-programme du 27 avril 2007 (version française)
   o    Loi du 24 juillet 2008 portant des dispositions diverses (version française)
   o    Loi du 19 décembre 2008 portant des dispositions diverses en matière de santé (version française)

Arrêtés royaux
•    Arrêté royal du 30 juin 2004 (version française) déterminant des mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine (version française) en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain, modifié par l'arrêté royal du 18 mai 2006 (version française).
•    Arrêté royal du 15 juillet 2004 (version française) déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation.

Circulaires
•    La circulaire 575 relative à la soumission des demandes d'essais cliniques a été remplacée par le document de guidance pour la soumission d'un dossier.
•    Circulaire 586 sur l'application nationale de la nouvelle version de la "Detailed guidance CT-3". Veuillez noter que l'adresse électronique icsr@fagg-afmps.be n'est plus disponible. Les questions relatives à la déclaration via le système EudraVigilance doivent être envoyées à adr@fagg-afmps.be.
•    Circulaire 596 relative aux activités de production et de distribution des médicaments expérimentaux et informations complémentaires au point 9 de l'annexe - point 9 ("préparations extemporanées")
•    Circulaire 639 sur les modifications de la loi du 7 mai 2004 concernant les expérimentations sur la personne humaine.
•    Circulaire 653 sur les demandes d'essais cliniques relatifs à la COVID-19.

Directives européennes
•    Directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil.
•    Directive 2005/28/CE de la Commission établissant des principes et des lignes directrices détaillées relatifs à l'application de bonnes pratiques cliniques.
•    Directive 2003/94/CE de la Commission établissant les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication.

Documents d'orientation
•    Eudralex – Volume 10 – Clinical trial guidelines
•    Guidelines of the clinical trials facilitation and coordination group – Heads of Medicines Agencies

Contact
ct.rd@afmps.be
 

 

Dernière mise à jour le 21/11/2023