Les essais cliniques sur les médicaments font de plus en plus appel à des procédures en dehors du site de recherche traditionnel ou à des outils numériques. Nous qualifions ces éléments de « décentralisés ». Un « recommendation paper on decentralised elements in clinical trials » a été publié le 13 décembre 2022.
Ce document met en lumière les rôles et responsabilités du promoteur et de l'investigateur, l’existence et le contenu du formulaire de consentement électronique, la livraison du médicament à l'étude, les procédures au domicile du participant, le traitement des données et le suivi dans un essai clinique décentralisé.
Plus d’informations sur le site web de l'EMA.