Projet pilote règlement essais cliniques 536/2014

Le nouveau Règlement sur les essais cliniques 536/2014 (CTR) est en vigueur à partir du 31 janvier 2022. Ce nouveau règlement sur les demandes d'autorisation d'essais cliniques (CTA) de médicaments à usage humain vise à simplifier l'administration et à harmoniser la législation en Europe.

En mai 2017, le projet pilote CTR a été lancé pour préparer les commanditaires, acquérir de l'expérience et harmoniser les processus entre tous les participants avant la mise en œuvre du CTR.

Le projet pilote CTR pour les CTA initiales est désormais terminé et les dernières CTA initiales ont été soumises en octobre 2021.

Modifications substantielles
Le projet pilote CTR se poursuit avec la soumission de modifications substantielles (SM) pour les essais approuvés dans le cadre du projet pilote CTR. Toutes les sections relatives aux SM dans le Document d'orientation pour les promoteurs d'essais cliniques restent applicables. Au niveau de la préparation du dossier de soumission SM, pour les modifications substantielles, les promoteurs sont tenus d'utiliser la structure du dossier

Les SM aux projets pilotes CTR peuvent encore être soumises jusqu'à la fin de l'essai, comme définie dans le protocole et si elle intervient avant le 31 janvier 2025, ou jusqu'à la fin de la période transitoire et la transition de l’essai vers le CTR, également au plus tard le 31 janvier 2025.

Le cas échéant, les modèles et formulaires suivants sont disponibles pour la préparation du dossier relatif aux SM dans le cadre du projet pilote du CTR.
•    Formulaire de consentement éclairé  
•    Adéquation de l'investigateur  
•    Modèle d'adéquation du site (obligatoire) 
•    Modèle relatif aux paiements et aux indemnisations

Transition de la directive vers le CTR
Après le 31 janvier 2025, le CTR sera applicable à tous les essais pilotes encore en cours. Le dossier de transition doit être soumis au plus tard soixante jours avant la fin de la période de transition (CTIS). Un module spécifique sur la manière de procéder à la transition de l'application de la directive vers le CTR sera publié en janvier 2022 par l'Agence européenne des médicaments (EMA).

Procédure d'harmonisation volontaire
La procédure d'harmonisation volontaire (Voluntary Harmonisation Procedure, VHP) a pris fin à la mi-octobre 2021. Par conséquent, le projet pilote CTR VHP plus n'est plus disponible. Afin de bénéficier des avantages de l'harmonisation, il est conseillé aux promoteurs de faire la transition des essais VHP y compris les essais pilotes CTR VHP plus, le plus rapidement possible après l'entrée en vigueur du règlement, et au plus tard avant toute nouvelle soumission concernant ces essais. 

Cependant, si un promoteur doit soumettre une modification urgente pour un dossier VHP plus avant l'entrée en vigueur du règlement, le dossier relatif aux SM doit être soumis conformément aux dispositions d'application au projet pilote CTR normal pour les SM.

Contact

ct.rd@fagg-afmps.be

Dernière mise à jour le 22/01/2024