Un médicament générique est un médicament essentiellement similaire à un médicament déjà autorisé dans l’Union européenne (EU). Le médicament existant est qualifié de médicament de référence ou médicament original.
Le médicament générique et son médicament de référence ont :
- la même composition qualitative et quantitative en principe(s) actif(s) ;
- la même forme pharmaceutique ;
- une bioéquivalence démontrée par des études de biodisponibilité comparée appropriées.
Après l’expiration du brevet et de la période d’exclusivité du médicament de référence, un médicament générique est autorisé à entrer sur le marché. Le médicament générique se distingue par le contenu de dossier sur base duquel l’autorisation de mise sur le marché a été accordée. Pour un médicament original, les entreprises doivent introduire un dossier qui contient toutes les données toxicologiques, pharmacologiques et cliniques du médicament. L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament générique (qui réfère à un médicament autorisé depuis au moins dix ans dans un Etat membre de l’Union européenne et pour lequel le brevet est échu) est octroyée sur base d’un dossier « abrégé » : données de qualité, référence aux résultats des études réalisées sur le médicament de référence, données de biodisponibilité comparée appropriées.
Tous les médicaments faisant l'objet d'une autorisation de mise sur le marché, qu'il s'agisse de médicaments originaux ou de médicaments génériques, satisfont aux mêmes normes scientifiques, répondent aux mêmes critères de qualité, de sécurité et d’efficacité et sont contrôlés de la même façon. Néanmoins, l'apparence, la couleur et/ou le goût des deux médicaments peuvent être différents étant donné que la composition en principes non actifs ou excipients peut être différente.
C’est un élément important à considérer pour certains patients qui sont allergiques à un excipient spécifique. Le prescripteur et le pharmacien en tiendront compte pour tout médicament, générique ou original.
De plus, la gamme complète (formes pharmaceutiques, dosages) du médicament de référence n'est pas toujours disponible comme médicament générique. L’inverse est également vrai : il existe des médicaments génériques pour lesquels le médicament de référence n’est pas disponible sous la même forme ou le même dosage.
Toutes les entreprises pharmaceutiques doivent répondre aux mêmes exigences strictes pour pouvoir mettre un médicament sur le marché belge. Les services d’inspection belges et européens contrôlent toutes les étapes du processus de fabrication, depuis les ingrédients jusqu'au médicament fini et emballé. Il n’y a pas plus d’infractions constatées avec les médicaments génériques qu’avec les médicaments originaux.