Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé (dispositifs 'in-house')

  1. Informations générales
  2. Conditions pour la fabrication et utilisation des dispositifs ‘in-house’ 
  3. Publication de la déclaration de fabrication des dispositifs 'in-house'
  4. Vigilance
  5. Documents d'orientation et Q&A

 

1. Informations générales
Le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux ainsi que le règlement 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro prévoient des exigences spécifiques pour les dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé. Ces dispositifs sont communément appelés dispositifs 'in-house'. 

Ces dispositifs 'in-house' ne peuvent être fabriqués et utilisés que sous certaines conditions détaillés ci-dessous.

2. Conditions pour la fabrication et utilisation des dispositifs ‘in-house’

2.1 Dispositifs médicaux

Pour les dispositifs médicaux, les conditions suivantes, décrites dans l’article 5(5) du règlement 2017/745, sont applicables :

  1. Les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique.
  2. La fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés.
  3. L'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché.
  4. L'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation.
  5. L'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant
    1. le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication ;
    2. les détails nécessaires pour identifier les dispositifs ;
    3. une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du règlement 2017/745 (exigences générales en matière de sécurité et de performances) et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée.
  6. L'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre 
    1. les installations de fabrication, 
    2. le procédé de fabrication, 
    3. la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I du règlement 2017/745 sont remplies.
  7. L'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point précédent.
  8. L'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.
  9. Les dispositifs ne sont pas fabriqués à l'échelle industrielle.

 

2.2 Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, les conditions sont décrites dans l’article 5(5) du règlement 2017/746, à savoir :

  1. Les dispositifs ne sont pas transférés vers une autre entité juridique.
  2. La fabrication et l'utilisation des dispositifs s'effectuent dans le cadre de systèmes de gestion de la qualité appropriés.
  3. Le laboratoire de l'établissement de santé respecte la norme EN ISO 15189 ou, le cas échéant, les dispositions nationales, notamment les dispositions nationales en matière d'accréditation.
  4. L'établissement de santé justifie dans sa documentation que les besoins spécifiques du groupe cible de patients ne peuvent pas être satisfaits ou ne peuvent pas être satisfaits au niveau de performances approprié par un dispositif équivalent disponible sur le marché.
  5. L'établissement de santé fournit, sur demande, à son autorité compétente des informations concernant l'utilisation de ces dispositifs, qui comportent une justification de leur fabrication, de leur modification et de leur utilisation.
  6. L'établissement de santé établit une déclaration, qu'il rend publique, comprenant:
    1. le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication;
    2. les détails nécessaires pour identifier les dispositifs;
    3. une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I et, le cas échéant, des informations sur celles auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée;
  7. En ce qui concerne les dispositifs relevant de la classe D, conformément aux règles énoncées à l'annexe VVIII, l'établissement de santé établit une documentation permettant de comprendre les installations de fabrication, le procédé de fabrication, la conception et les données sur les performances des dispositifs, y compris leur destination, et de manière suffisamment détaillée pour que l'autorité compétente puisse s'assurer que les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I sont remplies. Les Etats membres peuvent appliquer la présente disposition également aux dispositifs relevant des classes A, B ou C, conformément aux règles établies à l'annexe VIII;
  8. L'établissement de santé prend toutes les mesures nécessaires pour garantir que l'ensemble des dispositifs sont fabriqués conformément à la documentation visée au point 7.
  9. L'établissement de santé examine l'expérience issue de l'utilisation clinique des dispositifs et prend toutes les mesures correctives nécessaires.
  10. Les dispositifs ne sont pas fabriqués à l'échelle industrielle.

 

2.3 Dispositions nationales

En ce qui concerne l'article 5(5) du règlement 2017/745, des mesures nationales ont été prises dans la Loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux et dans l’Arrêté royal du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux.

En ce qui concerne l'article 5(5) du règlement 2017/746, des mesures nationales ont été prises dans la Loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, l' Arrêté royal du 14 septembre 2022 portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l' Arrêté royal du 25 septembre relatif aux études des performances de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

 

2.4 Interdictions 
La fabrication et l’utilisation dans les établissements de santé en tant que dispositifs relevant de l’article 5(5) du Règlement 2017/745 des dispositifs suivants est interdite (article 7§4 de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux) :
-    les dispositifs implantables
-    les dispositifs émettant des radiations ionisantes


3. Publication de la déclaration de fabrication des dispositifs
Les établissements de santé qui fabriquent des dispositifs qui sont exclusivement utilisés dans leur établissement doivent établir une déclaration comprenant les éléments suivants :

  1. le nom et l'adresse de l'établissement de santé de fabrication ;
  2. les détails nécessaires pour identifier les dispositifs :
    1. l’identifiant du dispositif au sein de l’établissement de santé ;
    2. la description du dispositif ;
    3. le code nomenclature EMDN (European Medical Device Nomenclature – voir article 26 du règlement 2017/745 ou article 23 du règlement 2017/746) ;
    4. la classification du dispositif (sur base de l’annexe VIII du règlement 2017/745 ou du règlement 2017/746) ;
    5. l’utilisation prévue du dispositif.
  3. une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales en matière de sécurité et de performances (voir annexe I du règlement 2017/745 ou du règlement 2017/746) et, le cas échéant, des informations sur les exigences auxquelles il n'est pas entièrement satisfait, accompagnées d'une justification motivée.

Pour les dispositifs médicaux 'in-house', cette publication doit être enregistrée sur le portail internet de l’AFMPS à partir de 26 mai 2021. Pour les dispositifs médicaux de diagnostics in vitro 'in-house', cette publication doit être enregistrée à partir de 26 mai 2024.

Pour vous aider à l'enregistrement, un manuel d'utilisation est mis à disposition.
Pour vous aider à remplir les différents champs de la notification en ligne, vous pouvez consulter ce document.


4. Vigilance
Les incidents et les mesures correctives qui ont lieu avec les dispositifs 'in-house' doivent être notifiés à l’AFMPS via l’adresse suivante : Vigilance.meddev@afmps.be.

Les règles concernant la notification des incidents et les mesures correctives (type d’incident, délais, formulaires,…) sont disponibles sur le site de l’AFMPS.

 

5. Documents d'orientation et Q&A

Un document d'orientation européen sur les dispositifs 'in-house' est disponible ici. L'AFMPS a également rédigé un document Q&A pour les établissements de santé belges qui fabriquent et utilisent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 'in-house'. Des questions supplémentaires peuvent toujours être envoyées à recast.meddev@afmps.be.

Dernière mise à jour le 26/02/2024