Nouvelle législation pour les personnes qualifiées

Le 28 janvier 2022, le Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires est entré en vigueur. En conséquence, le chapitre 2, articles 211 à 213 (personnes qualifiées) de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire n'est plus d'application. La nouvelle législation entraîne plusieurs conséquences pour les personnes qualifiées.

Depuis le 28 janvier 2022, une distinction est établie entre : 
une personne qualifiée pour les médicaments à usage humain (QPHum), qui peut uniquement procéder à la libération de médicaments à usage humain, et
une personne qualifiée pour les médicaments à usage vétérinaire (QPVet), qui peut uniquement procéder à la libération de médicaments à usage vétérinaire.

Les personnes qualifiées qui étaient agréées jusqu'au 27 janvier 2022 inclus restent habilitées pour la libération à la fois de  médicaments à usage humain et à usage vétérinaire.

Pour le stage des candidats personnes qualifiées, il convient de tenir compte de certaines dispositions.
Un candidat QPVet doit accomplir le stage dans une entreprise disposant d'une autorisation de fabrication pour médicaments à usage vétérinaire (application de l'article 97 du Règlement 2019/6).
Un candidat QPHum doit accomplir le stage dans une entreprise disposant d'une autorisation de fabrication pour médicaments à usage vétérinaire ou d'une autorisation de fabrication pour médicaments à usage humain (application des articles 84 à 86 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006).

Documents

Dernière mise à jour le 23/12/2022