Les personnes qualifiées : questions et réponses

Les personnes qualifiées (QP) qui ont été agréées avant le 28 janvier 2022 peuvent-elles encore libérer des lots de médicaments à usage vétérinaire ?
Oui, les personnes qualifiées qui ont été agréées avant l’entrée en vigueur du Règlement (EU) 2019/6 le 28 janvier 2022 peuvent encore libérer non seulement des lots de médicaments à usage humain, mais aussi des lots de médicaments à usage vétérinaire.

Une QP pour les médicaments à usage humain (QPHum) agréée après le 27 janvier 2022 peut-elle libérer des lots de médicaments à usage vétérinaire ? 
Une QPHum peut uniquement libérer des lots de médicaments à usage humain.

Une QP pour les médicaments à usage vétérinaire (QPVet) agréée après le 27 janvier 2022 peut-elle libérer des lots de médicaments à usage humain ? 
Une QPVet peut uniquement libérer des lots de médicaments à usage vétérinaire. 

Le test d’équivalence national est-il utilisé pour les diplômes requis pour être QPVet ?
C’est encore possible en vertu de l’article 97, alinéa 5 du Règlement (UE) 2019/6. Il incombe au demandeur de démontrer l’équivalence du diplôme.

Où les stages pour devenir QPVet doivent-ils être effectués ?
En vertu de l’article 97 du Règlement (EU) 2019/6, l’expérience pratique doit être acquise dans une ou plusieurs entreprises titulaire(s) d’une autorisation de fabrication de médicaments à usage vétérinaire.

Où les stages pour devenir QPHum doivent-ils être effectués ? 
En vertu de l’article 84 de l’arrêté royal du 14 décembre 2006, l’expérience pratique doit être acquise dans une ou plusieurs entreprises titulaire(s) d’une autorisation de fabrication de médicaments à usage vétérinaire ou à usage humain.

Qui peut signer les attestations de stage ? 
L’attestation est rédigée sur du papier à entête de l’entreprise et est signée par la QP, la QPHum ou la QPVet responsable du stage.

Une QP agréée avant le 28 janvier 2022 peut délivrer des attestations de stage pour les candidats tant QPVet que QPHum pour les fabricants respectifs (de médicaments à usage vétérinaire ou de médicaments à usage humain). 

Une QPVet agréée après le 27 janvier 2022 peut délivrer des attestations de stage pour les candidats QPVet et QPHum pour les fabricants respectifs.
Une QPHum agréée après le 27 janvier 2022 peut uniquement délivrer des attestations de stage pour les candidats QPHum pour les fabricants respectifs.

Les demandes pour être QP introduites avant le 28 janvier 2022 qui ne sont pas encore clôturées sont-elles encore traitées selon les dispositions de l’arrêté royal du 14 décembre 2006 ? 
Non, étant donné qu’aucune disposition transitoire n’est prévue pour l’article 97, toutes les demandes en cours doivent être traitées conformément aux dispositions du Règlement (UE) 2019/6.
Pour les personnes qui ont reçu un numéro de QP classique après le 27 janvier 2022, toutes les demandes concernées seront à nouveau évaluées et adaptées si nécessaire pour se conformer à la législation modifiée.

 

Dernière mise à jour le 23/12/2022