In het kader van artikel 12bis, §1, alinea’s 1 en 5 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen die een vergunning vereisen voor de fabricage van geneesmiddelen of tussenproducten of hun invoer, en van artikel 201 van het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik , heeft het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten voorzien dat de fabrikant beschikt over een «declaratie voor een loonfabricage-activiteit voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik».
Een declaratie voor een loonfabricage-activiteit moet worden ingediend voor elke volledige of gedeeltelijke vervaardiging van een geneesmiddel voor hetwelk geen VHB verleend is in België, maar verleend in een land van de EU.
De aanvraag tot declaratie voor een loonfabricage-activiteit voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik moet elektronisch gestuurd worden naar het FAGG.
Elke email kan slechts één aanvraag tot declaratie bevatten (1 email per declaratie) en in het onderwerp moet duidelijk de vermelding ‘’D’’ staan, alsook de naam van het betrokken geneesmiddel.
De aanvraag moet de verschillende gevraagde documenten bevatten, elk afzonderlijk toegevoegd (1 document = 1 bijgevoegd bestand).
Aanvragen moeten worden verzonden vanuit de mailbox van de gekwalificeerde persoon (QP), de verantwoordelijke persoon of de wettelijke vertegenwoordiger van het bedrijf en moeten een specifieke extensie bevatten (hotmail-adressen, gmail, skynet, ... zullen niet worden geaccepteerd). Ze moeten worden verzonden naar het algemene adres D-ED-declarations@afmps-fagg.be..
De Minister of zijn afgevaardigde deelt zijn beslissing mee aan de aanvrager binnen de 90 dagen, te rekenen vanaf de dag van de indiening van een ontvankelijke aanvraag. Hij kan bijkomende inlichtingen vragen. In dat geval wordt de termijn van 90 opgeschort totdat de gevraagde inlichtingen worden verstrekt.
De te bezorgen documenten worden vermeld in het hierboven vermelde aanvraagformulier.
De declaraties voor een loonfabricage activiteit zijn onderworpen aan de betaling van een bijdrage. Een overzicht is beschikbaar op onze website in het document ‘Vergunningen - registraties - declaraties - certificaten – inspectie'. De bijdragen worden door het FAGG gefactureerd en hoeven niet vooraf te worden betaald.
Contact
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen & Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Vergunningen - Cel Vergunningen, Declaraties en Certificaten
Algemeen telefoonnummer:
Mailbox: D-ED-declarations@afmps-fagg.be