Om dieren optimaal te beschermen en hun eigenaars correct te informeren, is reclame voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik onderworpen aan de algemene reglementering voor reclame en aan een specifieke wetgeving, met als doelstelling een rationeel geneesmiddelengebruik te garanderen, in alle objectiviteit, op basis van correcte en volledige informatie.
De regelgeving voor reclame voor diergeneesmiddelen is gebaseerd op:
- artikels 119 tot 122 van de Europese Verordening 2019/6 betreffende diergeneesmiddelen;
- artikels 47 tot 47/5 van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen;
- het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen (in werking getreden op 1 januari 2025).
Algemene bepalingen
In België mag er alleen reclame worden gemaakt voor geneesmiddelen die een geldige vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of een registratie hebben, en die niet zijn geschorst. De reclame moet in overeenstemming zijn met de gegevens die werden goedgekeurd in het kader van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel en ook met de samenvatting van de productkenmerken van het diergeneesmiddel.
In België is het verboden om reclame te maken voor immunologische geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zowel bij personen die verantwoordelijk zijn voor de dieren als bij professionele houders van dieren.
Reclame bevordert het verantwoord gebruik van het diergeneesmiddel door het objectief voor te stellen zonder de eigenschappen ervan te overdrijven. De reclame mag niet misleidend zijn of tot onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kunnen leiden.
Wie reclame verspreidt voor diergeneesmiddelen houdt gedurende vijf jaar een exemplaar van al deze reclames ter beschikking van het FAGG. Er wordt ook een register bijgehouden met de volgende gegevens:
• de bestemmelingen van elke reclame;
• de reclamemedia en verspreidingswijzen;
• de verspreidingsdata van elke reclame;
• een dossier dat alle gegevens en documenten bevat die werden gebruikt om de reclame te verantwoorden of voor te bereiden.
Reclame naar het publiek
Procedure voor de kennisgeving van publieksreclame voor diergeneesmiddelen
Sinds de inwerkingtreding van artikel 47/1 van de wet van 5 mei 2022 betreffende diergeneesmiddelen is een kennisgeving vereist voor publieksreclame voor diergeneesmiddelen.
Op 1 januari 2025 treedt het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen in werking, de kennisgevingsprocedure en de wettelijke termijnen die moeten worden gevolgd, worden duidelijk omschreven in het koninklijk besluit (hoofdstuk 3, afdeling 1).
Kennisgevingsprocedures
• De kennisgeving van publieksreclame moet uiterlijk 30 dagen vóór de verspreiding van de reclame bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) worden ingediend.
• Het kennisgevingsdossier moet via e-mail worden verstuurd naar advertising@fagg.be. Het moet minimaal de volgende elementen bevatten: het ontwerp van de reclame, het ingevulde indieningsformulier en het model van de verpakking van het geneesmiddel.
• Het FAGG bevestigt (of niet) de ontvankelijkheid van het dossier per e-mail.
• Binnen 30 dagen na de bevestiging van de ontvankelijkheid van het kennisgevingsdossier stuurt het FAGG de eventuele opmerkingen over de reclame naar de kennisgever. De aanvrager heeft vervolgens 60 dagen de tijd om op die opmerkingen te reageren. Als er binnen die termijn geen antwoord wordt ontvangen, wordt het kennisgevingsdossier afgesloten.
• Deze kennisgevingsprocedure en de andere wettelijke termijnen zijn vastgelegd in artikel 5 van het koninklijk besluit van 22 september 2024.
Voor het indienen van een kennisgevingsdossier zal een bijdrage moeten worden betaald. Het bedrag kan worden geraadpleegd op deze pagina.
Geldigheid van reclame en hernieuwing
Een genotificeerde reclame is twee jaar geldig. Deze geldigheid begint 30 dagen na de datum van bevestiging van de ontvankelijkheid van het kennisgevingsdossier door het FAGG. Zodra de geldigheidstermijn is verlopen, mag de reclame niet meer worden verspreid.
De geldigheid van een reclame kan wel worden verlengd door, uiterlijk 45 dagen voor het einde van de geldigheid van de reclame, een dossier tot hernieuwing in te dienen.
Voor het indienen van een aanvraag tot hernieuwing zal een bijdrage moeten worden betaald. Het bedrag kan worden geraadpleegd op deze pagina.
Reclame die nog wordt verspreid op 1 januari 2025
Zoals bepaald in artikel 20 van het koninklijk besluit van 22 september 2024, moet reclame die nog wordt verspreid op het moment van de inwerkingtreding van het koninklijk besluit op 1 januari 2025, overeenkomstig de bepalingen van het koninklijk besluit uiterlijk op 1 april 2025 worden genotificeerd aan het FAGG.
Reclame die na de inwerkingtreding van artikel 47/1 van de wet van 5 mei 2022 al aan het FAGG werd genotificeerd, moet overeenkomstig de procedure die wordt beschreven in het koninklijk besluit van 22 september 2024 opnieuw worden genotificeerd. Voor die reclame is wel geen bijdrage verschuldigd.
De verschillende mogelijke scenario's op 1 januari 2025 worden beschreven in onderstaande
| 1. Reclame die dateert van vóór de inwerkingtreding van artikel 47/1 van de wet van 5 mei 2022 die nog altijd wordt verspreid op 1 januari 2025 | Deze reclame moet uiterlijk op 1 april 2025 aan het FAGG worden genotificeerd. | Vanaf 1 januari 2025 zal deze reclame onderworpen zijn aan de betaling van de bijdrage. |
| 2. Reclame die al werd genotificeerd naar aanleiding van de inwerkingtreding van artikel 47/1 van de wet van 5 mei 2022 | Deze reclame werd al vóór 1 januari 2025 genotificeerd aan het FAGG. Ze moet uiterlijk op 1 april 2025 opnieuw worden ingediend in overeenstemming met artikel 5, § 2 van het koninklijk besluit van 22 september 2024. Vermeld in uw e-mail duidelijk dat het om een herindiening gaat, om verwarring te voorkomen. | Aangezien deze reclame vóór 1 januari 2025 aan het FAGG werd genotificeerd, moet er geen bijdrage worden betaald.. |
| 3. Nieuwe reclame vanaf 1 januari 2025 | Deze reclame moet aan het FAGG worden genotificeerd overeenkomstig artikel 5, § 2, van het koninklijk besluit van 22 september 2024, uiterlijk 30 dagen vóór de verspreiding ervan. | Deze reclame zal worden onderworpen aan de betaling van de bijdrage. |
Contact
advertising@fagg.be
Reclame naar dierenartsen en apothekers
Alleen dierenartsen en apothekers mogen reclame voor voorschriftplichtige diergeneesmiddelen ontvangen of er toegang toe hebben.
Premies en voordelen
De regelgeving voor premies en voordelen is vastgelegd in artikel 121 van de Europese Verordening 2019/6 en artikel 47/5 van de Wet van 5 mei 2022 betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Wanneer geneesmiddelen worden gepromoot aan dierenartsen en apothekers worden geen premies of voordelen in geld of in natura beloofd, aangeboden of toegekend, tenzij deze een zeer geringe waarde hebben of relevant zijn voor het voorschrijven of afleveren van geneesmiddelen.
Gastvrijheid kan aan dierenartsen en apothekers worden aangeboden tijdens bijeenkomsten met een uitsluitend beroepsmatig en wetenschappelijk karakter. Deze gastvrijheid zich altijd strikt beperken tot de hoofddoelen van de bijeenkomst die altijd wetenschappelijk moet zijn.
De vergunning- of registratiehouder, of de groothandelaar die is aangewezen om de reclameactiviteiten uit te voeren, houdt gedurende vijf jaar een register ter beschikking van het FAGG met de premies en de voordelen die beloofd, aangeboden of toegekend zijn aan dierenartsen of apothekers.
Het register moet de volgende gegevens bevatten:
• de aard en de waarde van de premie of het voordeel;
• de bestemmeling en/of ontvanger van de premie of het voordeel;
• facturen en/of betalingsbewijzen van de gemaakte kosten en uitgaven;
• in het geval van een strikt wetenschappelijke en professionele bijeenkomst: de uitnodigingen, de gedetailleerde dagindeling van de bijeenkomst en de inhoud van elke presentatie.
Monsters van diergeneesmiddelen
De vergunning- of registratiehouder, of de groothandelaar die is aangewezen om de reclameactiviteiten uit te voeren, mogen kleine hoeveelheden monsters van diergeneesmiddelen voor promotiedoeleinden verspreiden. Dit wordt beschreven in artikels 9 en 10 van het koninklijk besluit van 22 september 2024 betreffende reclame voor diergeneesmiddelen.
De vergunning- of registratiehouder, of de groothandelaar die is aangewezen om de reclameactiviteiten uit te voeren, mag alleen monsters verstrekken aan dierenartsen die titularis zijn van een geneesmiddelendepot. De dierenarts moet een passend controlesysteem hebben van de verstrekkingen van de monsters.
Praktische informatie over de verstrekking van monsters van diergeneesmiddelen en het doorsturen van de vereiste gegevens naar het FAGG zijn beschikbaar in omzendbrief nr. 657.
De vergunning- of registratiehouder, of de groothandelaar die is aangewezen om de reclameactiviteiten uit te voeren, moet het FAGG jaarlijks vóór 1 maart een lijst bezorgen van de monsters die van elk geneesmiddel zijn afgeleverd aan elke dierenarts-titularis van een geneesmiddelendepot, van het voorafgaande kalenderjaar.
Vul dit formulier in en stuur het naar ech_staal@fagg.be het FAGG op het adres via.