Zodra een diergeneeskundig geneesmiddel in de handel gebracht wordt, moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel een verantwoordelijke voor de voorlichting benoemen.
De verantwoordelijke voor de voorlichting moet ervoor zorgen dat de reglementering nageleefd wordt op het gebied van:
- Voorlichting en reclame betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
- Het verstrekken van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in de vorm van monsters
De persoon die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel benoemd wordt, moet een verantwoordelijke voor de voorlichting zijn die erkend is door de minister van Volksgezondheid.
Benoeming van een verantwoordelijke voor de voorlichting voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Op basis van artikel 19 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen, moet u als houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik een erkend verantwoordelijke voor de voorlichting benoemen zodra het geneesmiddel in de handel gebracht wordt.
U benoemt een verantwoordelijke voor de voorlichting voor uw bedrijf. U mag ook een plaatsvervanger benoemen.
U moet aan de bevoegde instanties de naam en het erkenningsnummer van de benoemde verantwoordelijke voor de voorlichting en van zijn eventuele plaatsvervanger meedelen. Elke wijziging moet ook meegedeeld worden.
Hoe?
Per post geadresseerd aan de
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Distributie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Aanvraag tot erkenning als verantwoordelijke voor de voorlichting voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Artikels 16, 17 en 18 van het koninklijk besluit van 9 juli 1984 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen.
Een erkenning als verantwoordelijke voor de voorlichting voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik is persoonlijk. Zodra u erkend bent, ontvangt u het erkenningsnummer per post.
De lijst van personen die de erkenning kregen, wordt elk jaar gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad.
Wie kan erkend worden?
Apothekers en dierenartsen kunnen erkend worden als verantwoordelijke voor de voorlichting voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
Hoe erkend worden?
U verstuurt volgende documenten
- uw aanvraag tot erkenning als verantwoordelijke voor de voorlichting
- een kopie van uw diploma
- een recent bewijs van inschrijving bij de Orde der Dierenartsen of de Orde der Apothekers
- een attest als bewijs van minstens één jaar ervaring in het domein van farmaceutische voorlichting
- uw persoonlijke gegevens (adres, telefoonnummer)
naar:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Distributie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
E-mail: publicity@fagg-afmps.be