Klinische proeven
Een klinische proef is een studie die onder praktijkomstandigheden de veiligheid of de werkzaamheid van een diergeneesmiddel beoordeelt onder normale veehouderij-omstandigheden of volgens normale veterinaire praktijken, met het oog op het verkrijgen van een vergunning voor het in de handel brengen of een aanpassing daarvan.
Voor een pre-klinische proef is er geen voorafgaande vergunning van het FAGG vereist, voor een klinische proef wel.
Klinische proeven met geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Bij een klinische proef gaat men de werkzaamheid of veiligheid van één of meerdere geneesmiddelen testen op een dier of een groep dieren. Indien deze testen gebeuren op niet-labo dieren is er voorafgaand aan het opstarten van deze testen een toelating vereist van het FAGG. In het geval van een proef in labo-omstandigheden en uitsluitend op labodieren (pre-klinische proef) is er geen voorafgaande vergunning van het FAGG vereist.
Meer informatie over:
Formulieren en standaarddocumenten
Contact
Contact via infovet@fagg.be.