Vergunning KB 14/12/2006

In toepassing van de artikelen 12bis et 12ter van de Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, zijn de vervaardiging van geneesmiddelen of tussenproducten op Belgisch grondgebied onderworpen aan een vergunning. Deze vergunning is eveneens vereist indien het geneesmiddel gefabriceerd wordt met het oog op de uitvoer.

De vergunning is vereist zowel voor de volledige of gedeeltelijke fabricage als voor de verrichtingen bestaande uit verdeling, verpakking of presentatie.

Een vergunning is ook vereist voor de invoer uit derde landen en voor de groothandel in geneesmiddelen.

Het koninklijk besluit van 14/12/2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik preciseert de voorwaarden en de modaliteiten om deze vergunningen te bekomen (fabricage en invoer: artikelen 201 tot 210; groothandel: artikelen 217 tot 225).

  • FABRICAGE & DISTRIBUTIE: De vergunningsaanvraag 14/12/2006  (nieuwe aanvraag of aanvraag tot wijziging) voor de firma’s die geneesmiddelen fabriceren en/of deze gefabriceerde geneesmiddelen verdelen met bijlage 1 (Toepassingsveld van de vergunning)  moet ingediend worden met alle vereiste documenten bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten per e-mail via de mailbox certificates@fagg-afmps.be
  • DISTRIBUTIE: De vergunningsaanvraag 14/12/2006 (nieuwe aanvraag of aanvraag tot wijziging) voor het verdelen van geneesmiddelen moet ingediend worden met alle vereiste documenten bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten per e-mail via de mailbox certificates@fagg-afmps.be

Hoe vraagt u een vergunning aan voor de uitvoer van geneesmiddelen?

Het bedrag van de retributie gelinkt aan de opmaak van de vergunning is inbegrepen in de jaarlijkse bijdrage of in de kost van een aanvullende inspectie, dewelke niet inbegrepen is in de retributie van deze jaarlijkse bijdrage. Het is dus niet nodig een betalingsbewijs te bezorgen bij het indienen van een aanvraag voor een vergunning.

Laatste update op 24/04/2019