1. Indiening:
Elke officiële aanvraag voor nationaal WTA die binnen de wettelijke definitie van een Type I, II of III WTA aanvraag valt, dient te worden ingediend bij het Directoraat-generaal PRE-Vergunning van het FAGG. Deze aanvragen dienen elektronisch te worden verstuurd naar de centrale mailbox: sta@fagg-afmps.be
Indien nodig, bv. indien grote elektronische bestanden (≥ 5 MB) dienen ingediend te worden, mogen elektronische WTA aanvragen ook via EudraLink ingediend worden of per CD-rom of USB-sleutel worden verstuurd naar volgend adres:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Directoraat-generaal PRE vergunning
eenheid National Innovation office en Wetenschappelijk-Technisch Advies
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
BELGIË
Elke WTA aanvraag dient voldoende ondersteunende documentatie te bevatten alsook een ingevuld elektronisch aanvraagformulier teneinde een doeltreffende en efficiënte behandeling van de adviesaanvragen tijdens de procedure te kunnen verzekeren en het FAGG in staat te stellen om een gericht en kwalitatief advies te formuleren. Gedetailleerde informatie aangaande de ondersteunende documentatie die bij een WTA aanvraag dient gevoegd te worden, is terug te vinden in onderstaande bijlage:
« National Scientific-Technical Advice (STA) : dossier content and format – Guidance for applicants »
Aanvragers kunnen onderstaand elektronisch aanvraagformulier (access formaat) downloaden. Het ingevulde elektronische document moet verstuurd worden tesamen met de WTA aanvraag.
« Electronic application form »
Belangrijke opmerking voor het invullen van het elektronisch aanvraagformulier :
Om technische redenen, dienen Type I WTA aanvragen tijdelijk nog aangeduid worden in het electronisch aanvraagformulier als “Ad Hoc” WTA aanvragen terwijl Type II en Type III WTA aanvragen als “Full” WTA aanvragen aangeduid dienen te worden. Het elektronisch aanvraagformulier zal spoedig aangepast worden in functie van de nieuwe definities voor nationale WTA aanvragen die in voege traden op 18 oktober 2012.
2. Retributie betaling:
Alle informatie over de geldende tarieven kan teruggevonden worden in onderstaande documenten:
« WTA bijdragen »
« Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests » (pagina 13)
De retributies zijn van toepassing op zowel initiële als follow-up WTA aanvragen.
Vanaf 1 oktober 2021 gebruikt het FAGG een nieuwe facturatiemethode voor aanvragen van nationaal WTA van het type I, II en III die worden behandeld door de eenheid National Innovation office en Wetenschappelijk-Technisch Advies.
Concreet betekent dit dat aanvragers geen retributie meer betalen bij de indiening van de adviesaanvraag, maar moeten betalen op basis van de factuur die de afdeling Budget en Beheerscontrole van het FAGG toestuurt. Bij elke betaling moet de gestructureerde mededeling die op de factuur staat worden vermeld, zodat de betaling aan de juiste factuur kan worden gekoppeld, ook als die door een derde partij wordt uitgevoerd. Zonder de gestructureerde mededeling zullen we de factuur als onbetaald beschouwen.
Over de procedure
1. De onderneming ontvangt elk kwartaal een factuur voor alle aanvragen van nationaal WTA die in het afgelopen kwartaal zijn ingediend.
2. De factuur vermeldt de referenties van de dossiers.
3. Dat het FAGG niet met Purchase Order (PO) nummers werkt, is geen geldige reden om een factuur niet te betalen.
4. U ontvangt de factuur altijd op het facturatieadres. Vermeld in de “cover letter” bij indiening van de adviesaanvraag uw e-mailadres voor de facturering.
5. Hebt u al een retributie betaald voor een recente adviesaanvraag? Stuur een e-mail naar refund@fagg.be(link sends email) om terugbetaling van de retributie te vragen.
6. Eventuele bankkosten voor betalingen uit het buitenland kunnen niet ten laste van het FAGG worden gelegd. Deze kosten zijn voor rekening van de betaler.
7. Als de aanvrager een WTA-aanvraag zou terugtrekken na validatie van de aanvraag, zal de retributie toch moeten worden betaald.
8. Wanneer een formeel ingediende WTA-aanvraag “invalid” wordt verklaard door het FAGG op het eind van de validatiefase van de procedure, dan zal geen retributie moeten worden betaald door de aanvrager.
3. Procedure:
Alle ingediende WTA aanvragen worden onderworpen aan een validatie stap om na te gaan of de aanvraag voldoet aan alle dossiervereisten beschreven in paragraaf 1.
Type I WTA aanvragen worden door het FAGG schriftelijk behandeld, binnen 30 kalenderdagen na validatie.
Type II en Type III WTA aanvragen worden door het FAGG behandeld in een face-to-face adviesvergadering of teleconference meeting met de aanvrager binnen 70 kalenderdagen na validatie. Op uitzonderlijke basis kunnen Type II, III WTA aanvragen schriftelijk behandeld worden op speciaal verzoek van de aanvrager indien dit gerechtvaardigd is.
Aanvragers worden verzocht de notulen van de vergadering op te stellen en terug te sturen naar het FAGG binnen 5 werkdagen volgend op de vergadering. De notulen vormen een informele schriftelijke neerslag van de onderwerpen die tijdens de adviesvergadering besproken werden en worden niet verbeterd of becommentarieerd door het FAGG. Het FAGG stuurt vervolgens per e-mail ten laatste 21 kalenderdagen na de adviesvergadering het finale FAGG advies naar de aanvrager.
Verdere gedetailleerde informatie betreffende de definitie van een Type I, II of III WTA aanvraag, wettelijk toepassingsveld, procedures, termijnen, enz. is terug te vinden in onderstaande bijlage :
« Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests »
Nadat het definitieve advies is verstrekt, zal de aanvrager een feedback enquête ontvangen die op vrijwillige basis kan ingevuld en teruggezonden worden naar het FAGG.
De vragenlijst heeft als doel om de mening van de aanvrager te bekomen over de kwaliteitsaspecten van de ontvangen nationale WTA dienstverlening.
« FAMHP questionnaire on national scientific technical advice (STA) »