In toepassing van de EG-verordeningen 273/2004, 111/2005, (EU)2015/1011, (EU)2015/1013, (EU)2016/1443 en (EU)2018/729, moeten marktdeelnemers in het bezit zijn van een vergunning/registratie wanneer zij zich bezighouden met:
- in- en uitvoer, bezit, handel of intermediaire activiteiten met betrekking tot geregistreerde stoffen van categorie 1;
- bezit van geregistreerde stoffen van subcategorie 2A of handel in producten van Categorie 2 binnen de EU;
- in- en uitvoer of intermediaire activiteiten met betrekking tot geregistreerde stoffen van categorie 2 of de uitvoer van geregistreerde stoffen van categorie 3.
Nieuwe aanvraag
De aanvraag kan enkel gebeuren via dit aanvraagformulier.
De vergunning/registratie is 3 jaar geldig en kan worden hernieuwd.
Wijziging
Elke wijziging van de gegevens vermeld op de vergunning/registratie moet binnen de tien werkdagen aan het FAGG worden gemeld.
Wanneer blijkt dat de vergunning/registratie foutieve gegevens bevat omdat werd nagelaten om wijzigingen door te geven aan het FAGG, kan de vergunning/registratie worden ingetrokken of tijdelijk geschorst.
De aanvraag tot wijziging kan enkel gebeuren via dit aanvraagformulier. Gelieve tevens het origineel van de huidige vergunning terug te bezorgen.
Bij een naamswijziging dient een volledig nieuwe aanvraag te worden ingediend. Er wordt dan immers een nieuwe vergunning met nieuw nummer toegekend.
Hernieuwing
Ten laatste drie maanden voor het vervallen van de vergunning/registratie, moet een hernieuwingsaanvraag worden ingediend bij het Cel Precursoren via dit hernieuwingformulier. Gelieve tevens het origineel van de huidige vergunning terug te bezorgen.
Gelieve het aanvraagformulier compleet in te vullen en de nodige handtekeningen en bijlagen toe te voegen, anders wordt de aanvraag onontvankelijk verklaard. Het aanvraagformulier en de eventuele stukken ter staving kunnen worden opgestuurd
- per post naar:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
DG Inspectie – afdeling Vergunningen – cel Precursoren
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
- Per e-mail naar:
Enkel wanneer voorzien van gekwalificeerde elektronische handtekeningen (GEEN SCAN).
Retributie
Voor de aanvraag en hernieuwing van een vergunning/registratie is er een retributie aan het FAGG verschuldigd. Dit bedrag wordt jaarlijks geïndexeerd.
|
Nieuwe aanvraag van een vergunning/registratie |
€ 342,78
|
|
Hernieuwing |
€ 342,78
|
Het bedrag dient niet op voorhand te worden betaald, maar zal gefactureerd worden wanneer de vergunning/registratie, of hernieuwing wordt afgeleverd.