Aanvraag van certificaten, seen en voor eensluidend afschrift

Tijdelijk elektronisch indienen van dossiers

Naar aanleidingen van de voorgeschreven aanpassingen voor federale ambtenaren in verband met de uitbraak van Covid-19, kunt u uw gedematerialiseerde aanvragen voor Certificates of Pharmaceutical Products, Licensing Status Certificates, voor eensluidende afschriften of een Seen per e-mail sturen naar de mailbox certificates@fagg.be.  We vragen u slechts één aanvraag per e-mail te sturen. De per e-mail gevraagde documenten, worden in « pdf »  formaat met elektronische handtekening per e-mail verstuurd. De geldigheid van een elektronisch getekend document kan altijd opgevraagd worden bij het FAGG via e-mail naar de mailbox certificates@fagg.be. Als u toch een papieren versie van een certificaat (CPP, Seen, CC, LS) nodig hebt, kunt u uw aanvraag rechtstreeks naar het FAGG sturen.
Verzoeken om extra EudraGMDP (extra originele documenten) moeten altijd per e-mail worden ingediend. U moet in het menu van het formulier het type document selecteren dat u nodig hebt (PDF of papier).

Tijdelijke instructies voor het aanvragen van certificaten tijdens de pandemie.

Certificate of Pharmaceutical Product (CPP) & Licensing Status Certificate (LS)

Met het oog op uitvoer, registratie en tenders, kan de Minister of zijn afgevaardigde op aanvraag certifiëren dat een geneesmiddel vervaardigd werd conform de normen voor goede fabricagepraktijk. Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).

Op verzoek kan, voor een welbepaald geneesmiddel, de Minister of zijn afgevaardigde (de Administrateur-generaal van het FAGG) certifiëren dat een fabrikant de normen voor goede fabricagepraktijk volgt. Deze certificaten worden verleend conform de geldende administratieve voorschriften.

EUDRAGMDP

Bijkomende originelen van certificaten (GMP en GDP), vergunningen (MIA’s en WDA’s) en registraties voor actieve bestanddelen (API REG).
(documenten opgeladen in de EUDRAGMDP databank)

EudraGMDP is de naam van de communautaire datagegevensbank inzake fabrikanten- en importeursvergunning (MIA), goede fabricage praktijken certificaten (GMP), distributievergunningen (WDA), goede distributie praktijken certificaten (GDP) en registratie van de fabrikanten, importeurs en distributeurs van werkzame stoffen voor menselijk gebruik in de EER (API REG) (http://eudragmdp.eudra.org/). De eudragmdp documenten die het FAGG levert zijn officiële vergunningen en certificaten uit die databank.

Tip: hoe een document opzoeken in de databank?

Bijlagen aan een MIA en WDA 

De fabricage en invoer vergunningen (Manufacturing and Importation Authorisation of « MIA ») alsook de distributie vergunningen  (Wholesale Distributor Autorisation of « WDA ») worden uitgegeven via de Europese databank EudraGMDP (http://eudragmdp.eudra.org). Deze documenten (MIA en WDA) zijn een integraal onderdeel van de fabricage en distributie vergunningen afgeleverd door het FAGG. Deze documenten bestaan uit een bijlage 1 of bijlage 2 (MIA) of bijlage 1 (WDA), die de fabricage activiteiten (MIA) of distributie activiteiten (WDA) bevatten. Deze documenten vermelden ook een reeks van facultatieve / optionele bijlagen (MIA: Bijlagen 3-8 / WDA: Bijlagen 2-5). Deze facultatieve / optionele bijlagen worden niet uitgegeven door het FAGG.

Seen

Deze documenten worden opgesteld en ondertekend door de aanvrager. Vervolgens worden deze gelegaliseerd door het FAGG. Ze worden gedrukt op papier met hoofdding van de firma. Op de eerste pagina van het te legaliseren document moet het SEEN FAGG kader geplaatst worden (ook indien het bestaat uit meerdere pagina’s). Het “SEEN FAGG kader” dient voor stempel & handtekening van het FAGG, met een keuze uit handtekening CEO (vb. voor vertalingen) of handtekening CEO en een dierenarts (DVM) (vb. voor TSE statements of op vraag van buitenlandse autoriteiten). Gelieve dit te kader te kopiëren in zijn huidige vorm (niet verkleinen of vergroten), alsook het lettertype VERDANA te behouden.

Voor eensluidend verklaard afschrift

Het is mogelijk om een voor eensluidend afschrift van eerder door het FAGG uitgegeven documenten te verkrijgen (bijvoorbeeld: vergunningen of certificaten).

Certificate of Analysis (CA):

Het FAGG bevestigt aan de hand van een certificaat  dat de verantwoordelijke bevoegde persoon (QP) en eventueel andere bevoegde personen, erkend zijn om analysecertificaten te ondertekenen.

Algemene informatie voor alle certificaten

Vanaf 17 oktober 2019 is de ronde inktstempel vervangen door een droogstempel (reliëfstempel) met het logo van het FAGG. Deze stempel zal worden gebruikt op de betrokken documenten (CPP, LS, SEEN, CC, extra originele EudraGMDP-documenten). Dit wil zeggen dat de gebruikelijke ronde stempel enkel nog in het voorziene kader met de handtekening wordt gezet. De echtheid van een certificaat of document kan altijd worden geverifieerd op aanvraag via de e-mailbox certificates@fagg.be.

Hoe aanvragen?

De aanvraag gebeurt, naargelang het soort document, per post of per email :

· Per post (CPP, LS, SEEN, CC, CA,…) : Alle aanvragen worden ingediend met het aanvraagformulier certificaten (1 formulier per envelop). Eventuele verbeteringen worden aanvaard via mail. Indien een certificaat bestaat uit meer dan 1 pagina gelieve deze met een paperclip bij elkaar te houden en niet aan elkaar te nieten. De documenten moeten gebruik maken van de officiële templates.

·Per e-mail (bijkomende originelen uit de EudraGMDP databank) : Alle aanvragen worden ingediend door het  aanvraagformulier eudra te mailen naar certificates@fagg-afmps.be. Vermeld in de titel (subject) enkel EUDRAGMDP. MIA en GMP zijn beschikbaar in het Nederlands, Frans, Engels, Duits en Spaans. WDA, GDP en API REG zijn enkel beschikbaar in het Engels.

Contact

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen & Gezondheidsproducten
DG Inspectie - Afdeling Vergunningen / Cel Vergunningen, Declaraties en Certificaten

Eurostation II, 6de verdieping
Victor Hortaplein 40 bus 40
1060 Brussel

e-mail: certificates@fagg-afmps.be

Algemeen telefoonnummer: 32 (0)2 528.40.00

 

Laatste update op 16/09/2020