Overzicht van de verschillende activiteiten van het FAGG in onderzoek en ontwikkeling rond COVID-19

Stand van zaken op 06.08.2020:

Context
COVID-19 wordt veroorzaakt door het SARS-CoV-2-virus (Severe Acute Respiratory Syndrome CoronaVirus-2) dat behoort tot de coronaviridae-familie. Dit virus is het onderwerp van tal van wetenschappelijke onderzoeken. Wereldwijd zijn er al meer dan 4 000 wetenschappelijke publicaties over COVID-19. Deze publicaties hebben op wetenschappelijk gebied niet allemaal dezelfde waarde. Er moet een selectie worden uitgevoerd om de meest robuuste en betrouwbare resultaten vanuit methodologisch oogpunt te behouden. Hierdoor kunnen we het virus beter begrijpen en nieuwe therapeutische en profylactische perspectieven openen.

Op de website van Sciensano staat een beschrijvend document van de ziekte op basis van een analyse van de relevante wetenschappelijke literatuur. Dit document wordt regelmatig bijgewerkt.

In dit stadium is in Europa slechts één antivirale behandeling tegen SARS-CoV-2 vergund en wordt intensief onderzoek gevoerd naar verschillende geneesmiddelen . Een lijst van de verschillende mogelijke behandelingen is gepubliceerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO). De meeste van deze mogelijke behandelingen worden momenteel getest in klinische proeven, sommige in België.

Behandelingen die momenteel worden onderzocht, zijn gericht op de matige, ernstige en kritieke fasen van de ziekte. Op 06.08.2020 vermeldt de internationale databank van klinisch onderzoek naar COVID-19 1 525 klinische proeven, waarvan er voor 851 patiënten worden gerekruteerd.

Een geneesmiddel moet verschillende testfasen doorstaan voor het wordt vergund en op de markt wordt gebracht.

Klinische proeven in België voor COVID-19
Op 05.08.2020 zijn door het FAGG al 21 klinische proeven en 16 wijzigingen aan klinische proeven (amendementen) goedgekeurd, goed voor potentieel 3 000 patiënten die op 31 verschillende locaties kunnen worden gerekruteerd.

Dankzij de samenwerking van de FAGG-experten met verschillende instellingen en onderzoekscentra sinds maart 2020, zijn er snel nationale richtsnoeren gepubliceerd als aanvulling op de Europese richtsnoeren voor het beheer van klinische proeven tijdens de COVID-19-pandemie.

Het FAGG valideert en beoordeelt aanvragen voor klinische proeven inzake Covid-19 binnen vier werkdagen (behalve klinische proeven met genetisch gemodificeerde organismen (ggo's) en geneesmiddelen voor geavanceerde therapieën (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMPs).

Het FAGG publiceerde ook een andere nationale richtlijn over klinische onderzoeken naast die over klinische proeven als onderdeel van de preventie of behandeling van COVID-19 en andere klinische proeven die in België lopen.

De lijst met goedgekeurde klinische proeven is beschikbaar via de databank van klinische proeven.

De eerste resultaten van dit onderzoek zullen het mogelijk maken om de therapeutische aanpak voor COVID-19 patiënten geleidelijk aan te verfijnen en de mogelijke behandelingen wetenschappelijk te onderscheiden.  Sommige klinische resultaten voor veelbelovende behandelingen zijn niettemin teleurstellend, maar de wetenschappelijke gemeenschap zet haar onderzoek voort. De voortgang van deze verschillende studies hangt af van de evolutie van de epidemie. Paradoxaal genoeg remt de vertraging van de epidemie de voortgang van deze klinische proeven. De afname van het aantal COVID-19-patiënten leidt tot een afname van het aantal patiënten dat mogelijk kan worden gerekruteerd om deel te nemen aan deze proeven. Parallel aan de therapeutische behandelingen die worden onderzocht, worden verschillende vaccins (zogenaamde profylactische behandelingen) ontwikkeld, waarvan sommige in klinische proeven.

Gebruik in schrijnende gevallen
Als geen enkele op de markt gebrachte behandeling een patiënt op voldoende wijze kan helpen, kan een nog niet-vergund geneesmiddel worden gebruikt na verzoek tot dringend gebruik in schrijnende gevallen (Compassionate Use) onder twee voorwaarden:

1. de patiënt kan niet worden behandeld met een gecommercialiseerd geneesmiddel,

2. de gezondheidstoestand laat niet toe om te wachten op invoer of de uitvoering van een programma van compassionate use.

Het FAGG heeft tijdens de eerste piek van de pandemie al een aantal dringende aanvragen voor gebruik in schrijnende gevallen ontvangen. Er kan echter een compassionate use-programma worden opgezet als een geneesmiddelenfabrikant een behandeling beschikbaar wil stellen waarvoor hij al wetenschappelijke resultaten heeft die hem in staat stellen de relatieve werkzaamheid aan te tonen voor een groep patiënten die niet naar tevredenheid kan worden behandeld. Deze procedure is ook ontwikkeld in het kader van de COVID-19-crisis.

Meer informatie over de te volgen procedure.

Onderzoek en ontwikkeling ondersteunen door middel van wetenschappelijke en technische adviezen
De experten van het FAGG hebben op nationaal niveau ook versnelde procedures opgezet voor wetenschappelijke en technische adviezen, inclusief regulatoire adviezen (WTA’s). Dankzij deze procedures kunnen academische centra, biotechnologiebedrijven en (middel)grote ondernemingen het FAGG raadplegen om de (niet-)klinische ontwikkeling van hun producten te ondersteunen en te versnellen en ze zo snel mogelijk beschikbaar te maken voor patiënten.

Binnen deze context speelt het FAGG een actieve rol in het Europese proefproject van het EU Innovation Offices Network (EU IN) rond de uitvoering van de procedure voor gelijktijdige wetenschappelijke adviezen (Simultaneous National Scientific Advice, SNSA). Ook dit vormt een nieuwe aanpak om de (niet-)klinische ontwikkeling van innovatieve producten en behandelingen tegen COVID-19 doelgericht te versnellen.

Het FAGG werkt ook mee aan verschillende wetenschappelijke adviezen binnen Europese werkgroep (Scientific Advices Working Party, SAWP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA). Ook hier is een versnelde procedure voorzien.

Vaccins
Op 06.08.2020 is er nog geen vaccin vergund voor COVID-19. Enkele tientallen vaccins bevinden zich in een preklinische evaluatie en 26 ervan bevinden zich al in klinische proeven, waarvan sommige proeven in België. Alle vaccins in ontwikkeling zijn te vinden op de website van de WHO.

Lijst met nieuws met betrekking tot onderzoek en ontwikkeling rond COVID-19

Meer informatie
Alle mededelingen van het FAGG over de maatregelen die in het kader van COVID-19 zijn genomen.

 

 

Laatste update op 24/08/2020