Vaccins | FAGG

Veilige vaccins
Veilige en doeltreffende vaccins van goede kwaliteit zijn belangrijk in de strijd tegen COVID-19. Ondanks de nood aan COVID-19-vaccins worden er geen toegevingen gedaan op het vlak van de gebruikelijke, strenge eisen voor zowel de veiligheid, de kwaliteit als de doeltreffendheid. Een vaccin tegen COVID-19 wordt pas toegelaten op de Europese markt wanneer het een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) heeft gekregen. Die VHB wordt enkel toegekend na een grondige analyse van de baten versus de risico’s. Voor vaccins kent het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) de VHB’s toe. De contracten voor de aankoop van kandidaat-vaccins tegen COVID-19 door de Belgische overheid staan los van de VHB-procedure. Kandidaat-vaccins die geen VHB krijgen, worden niet toegelaten op de markt en de contracten die op voorhand waren gesloten, vervallen dan.

Snel tot bij de burger
Wereldwijd is voorrang gegeven aan de ontwikkeling van de COVID-19-vaccins. Normaal gezien worden bij de ontwikkeling van een vaccin alle stappen om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken één na één doorlopen. Daarom duurt de ontwikkeling van een vaccin gemiddeld 7 tot 10 jaar. Gezien het enorm belang in de strijd tegen COVID-19 werden nu verschillende onderzoeksfasen in parallel gestart. Bij elke stap blijven dezelfde strenge eisen wel gelden. Dankzij de aanzienlijke financiering van de Europese Commissie en de Lidstaten werden de grotere financiële risico’s van deze versnelde werking gedeeld.

Een tweede manier om de ontwikkeling van een COVID-19 vaccin te versnellen, is het overleg tussen onderzoekers en de bevoegde autoriteiten zoals het FAGG en het EMA van bij het begin van de procedure. Er is de “rolling review” waarbij niet alle gegevens van bij het begin van de VHB-aanvraag moeten voorhanden zijn. De onderzoekers bezorgen de autoriteiten gradueel alle nodige gegevens. Op het einde van dat proces moeten vanzelfsprekend alle gegevens die in de tragere procedure nodig zijn ook in de versnelde procedure aanwezig zijn. Onderzoekers kunnen voor ze een procedure opstarten ook wetenschappelijk-technisch advies (WTA’s) aanvragen, zowel bij het FAGG als op Europees niveau.

De laatste manier om het vaccin zo snel mogelijk ter beschikking te stellen, is niet te wachten op het succesvol doorlopen van alle stappen en om al in een vroege fase alle logistieke aspecten in orde te brengen om de vaccins in grote hoeveelheden te kunnen produceren. Van zodra het vaccin is vergund, kunnen alle loten die al in afwachting zijn geproduceerd, worden verdeeld.

Klinische proeven
Alle vaccins in ontwikkeling zijn te vinden op de website van de WHO. De lijst met goedgekeurde klinische proeven voor vaccins en geneesmiddelen tegen COVID-19 in België is beschikbaar via de databank van klinische proeven.

Welke vaccins zijn al beschikbaar?

Momenteel zijn er vier COVID-19-vaccins goedgekeurd door het EMA en in België beschikbaar:

Het vaccin van Pfizer/BioNTech (Comirnaty) werd goedgekeurd op 21 december 2020
Het vaccin van Moderna (Spikevax) werd goedgekeurd op 6 januari 2021
Het vaccin van AstraZeneca en de Universiteit van Oxford (Vaxzevria) werd goedgekeurd op 29 januari 2021
Het vaccin van Janssen (COVID-19 vaccine Janssen) werd goedgekeurd op 11 maart 2021
Het vaccin van Novavax (Nuvaxovid) werd goedgekeurd op 20 december 2021

Op de website van het EMA worden ook alle vaccins waarvoor een doorlopende evaluatie werd opgestart (rolling review) vermeld.

In België werd binnen het FAGG een adviescomité opgericht om de aanbestedingsdossiers aan de hand van verschillende criteria te analyseren. Op 12 februari 2021 werd professor Dirk Ramaekers, de voorzitter van de taskforce voor de operationalisering van de vaccinatiestrategie, aangesteld als Belgische vertegenwoordiger in de Europese Stuurgroep. Vanaf die datum is de coördinatie van de activiteiten rond overheidsopdrachten overgedragen aan het Regeringscommissariaat corona.

Opvolging van vaccins op de markt
Alle geneesmiddelen en vaccins op de markt worden continue opgevolgd. Meldingen van mogelijke bijwerkingen kunnen door gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten aan het FAGG worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be. Die bijwerkingen worden geëvalueerd door experten van het FAGG en de bevindingen worden gedeeld op Europees en zelfs mondiaal niveau. Door de gegevens op grote schaal bijeen te brengen, worden signalen sneller ontdekt.

VHB-houders, en dat zal ook in het geval van vaccins tegen COVID-gelden, moeten bovendien regelmatig veiligheidsverslagen opstellen die door de nationale en Europese autoriteiten worden geëvalueerd. Zowel op nationaal niveau (Safety Board) als op Europees niveau (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zijn er expertengroepen die mogelijke problemen evalueren. Op basis van al deze gegevens kunnen de nodige maatregelen worden genomen.

Wekelijks overzicht bijwerkingen COVID-19-vaccins

Lijst met nieuws over vaccins tegen COVID-19

Meer informatie
Vragen en antwoorden over vaccins tegen COVID-19
Alle mededelingen van het FAGG over de maatregelen die in het kader van COVID-19 zijn genomen.