Vaccins

Veilige vaccins
Veilige en doeltreffende vaccins van goede kwaliteit zijn belangrijk in de strijd tegen COVID-19. Ondanks de dringende nood worden er geen toegevingen gedaan op het vlak van de gebruikelijke, strenge eisen bij het ter beschikking stellen van een vaccin tegen COVID-19. Een vaccin tegen COVID-19 wordt pas toegelaten op de Europese markt wanneer het een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) heeft gekregen. Die VHB wordt enkel toegekend na een grondige analyse van de baten versus de risico’s. Er zijn strenge eisen voor zowel de veiligheid, de kwaliteit als de doeltreffendheid. Voor vaccins kent het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) de VHB’s toe. De contracten voor de aankoop van kandidaat-vaccins tegen COVID-19 door de Belgische overheid staan los van de VHB-procedure. Kandidaat-vaccins die geen VHB krijgen, worden niet toegelaten op de markt en de contracten die op voorhand waren gesloten, vervallen dan.

Snel tot bij de burger
Een vaccin ontwikkelen duurt gemiddeld 7 tot 10 jaar. De ontwikkeling van een vaccin heeft een hoge kost en een grote kans op falen. Daarom worden de verschillende stappen om een vaccin op de markt te brengen, normaal gezien één voor één doorlopen. Gezien het enorm belang in de strijd tegen COVID-19 worden nu verschillende stappen tegelijkertijd genomen. Bij elke stap blijven dezelfde strenge eisen wel gelden. Verschillende onderzoeksfasen zijn in parallel gestart en dankzij de aanzienlijke financiering van de Europese Commissie en de Lidstaten worden de grotere financiële risico’s van deze versnelde werking gedeeld.

Een tweede manier om de ontwikkeling van een COVID-19 vaccin te versnellen, is het overleg tussen onderzoekers en de bevoegde autoriteiten zoals het FAGG en het EMA van bij het begin van de procedure. Er is de “rolling review” waarbij niet alle gegevens van bij het begin van de VHB-aanvraag moeten voorhanden zijn. De onderzoekers bezorgen de autoriteiten gradueel alle nodige gegevens. Op het einde van dat proces moeten vanzelfsprekend alle gegevens die in de tragere procedure nodig zijn ook in de versnelde procedure aanwezig zijn. Onderzoekers kunnen voor ze een procedure opstarten ook wetenschappelijk-technisch advies (WTA’s) aanvragen, zowel bij het FAGG als op Europees niveau.

De laatste manier om het vaccin zo snel mogelijk ter beschikking te stellen, is niet te wachten op het succesvol doorlopen van alle stappen en om al in een vroege fase alle logistieke aspecten in orde te brengen om de vaccins in grote hoeveelheden te kunnen produceren. Van zodra het vaccin is vergund, kunnen alle loten die al in afwachting zijn geproduceerd, worden verdeeld.

Wanneer zal er een vaccin zijn en wie krijgt ze eerst
Het EMA gebruikt doorlopende evaluaties (rolling reviews) om zo weinig mogelijk tijd te verliezen.
Er werden tot nu rolling reviews gestart voor vier kandidaatvaccins: AstraZeneca en Universiteit van Oxford, Pfizer/BioNTech, Moderna, Janssen (Johnson & Johnson).

Op 01.12.2020 werden de eerste aanvragen voor een voorwaardelijke vergunning voor het in de handel brengen aangevraagd door Pfizer/BioNTech en door Moderna. Het EMA heeft op 21.12.2020 een positief advies gegeven voor het vaccin van Pfizer/BioNTech en op 06.01.2021 een positief advies voor het vaccin van Moderna.

De vraag is echter enorm. Er zullen niet onmiddellijk genoeg vaccins zijn om alle Europeanen te vaccineren. De leveringen zullen gefaseerd verlopen. De prioritaire groepen werden bepaald op basis van wetenschappelijke adviezen en een maatschappelijk debat.

Klinische proeven
Alle vaccins in ontwikkeling zijn te vinden op de website van de WHO. De lijst met goedgekeurde klinische proeven voor vaccins en geneesmiddelen tegen COVID-19 in België is beschikbaar via de databank van klinische proeven. Meer informatie over het onderzoek en de ontwikkeling van geneesmiddelen en vaccins tegen COVID-19.

Aankoop vaccins
De Europese Commissie voert onderhandelingen in naam van de Lidstaten voor de aankoopprocedures van vaccins tegen COVID-19 en legt contracten voor aan de Lidstaten. In België is in de schoot van het FAGG een adviescomité opgericht dat op basis van verschillende criteria de aankoopdossiers analyseert.

Op 21.08.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van AstraZeneca.
Op 19.10.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van Janssen (Johnson & Johnson).
Op 18.11.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van Pfizer/BioNTech.
Op 24.11.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van CureVac.
Op 02.12.2020 is er een akkoord voor de aankoop van het kandidaatvaccin van Moderna.

Producent Aantal vaccins besteld Aantal dosissen vooropgesteld**
AstraZeneca 7,5 miljoen 2
Janssen (Johnson & Johnson) 5 miljoen 1 of 2
Pfizer/BioNTech 5 miljoen 2
CureVac 5 miljoen* 2
Moderna 2 miljoen* 2

* toewijzing nog niet afgerond op EU-niveau
** het aantal dosissen die nodig zal zijn, is pas definitief gekend na goedkeuring door het EMA

Opvolging van vaccins op de markt
Alle geneesmiddelen en vaccins op de markt worden continue opgevolgd. Meldingen van mogelijke bijwerkingen kunnen door gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten aan het FAGG worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be. Die bijwerkingen worden geëvalueerd door experten van het FAGG en de bevindingen worden gedeeld op Europees en zelfs mondiaal niveau. Door de gegevens op grote schaal bijeen te brengen, worden signalen sneller ontdekt.

VHB-houders, en dat zal ook in het geval van vaccins tegen COVID-gelden, moeten bovendien regelmatig veiligheidsverslagen opstellen die door de nationale en Europese autoriteiten worden geëvalueerd. Zowel op nationaal niveau (Safety Board) als op Europees niveau (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) zijn er expertengroepen die mogelijke problemen evalueren. Op basis van al deze gegevens kunnen de nodige maatregelen worden genomen.

Lijst met nieuws over vaccins tegen COVID-19

Meer informatie
Vragen en antwoorden over vaccins tegen COVID-19
Alle mededelingen van het FAGG over de maatregelen die in het kader van COVID-19 zijn genomen.

Laatste update op 30/12/2020