Vragen en antwoorden over vaccins tegen COVID-19

Een vaccin stimuleert een reactie van ons afweersysteem waardoor ons lichaam een specifiek virus of een specifieke bacterie "herkent" zonder dat we de ziekte echt krijgen. Als we dan later in contact komen met dat virus of die bacterie, “herinnert” ons afweersysteem zich deze ziekteverwekker. Ons lichaam produceert dan snel de juiste antistoffen om het virus of de bacterie te vernietigen en ons tegen de ziekte te beschermen.

Een vaccin is een immunologisch geneesmiddel. De belangrijkste bestanddelen van vaccins zijn de antigenen. Antigenen zijn lichaamsvreemde stoffen die ervoor zorgen dat ons immuunsysteem reageert door specifieke antilichamen te produceren en bepaalde cellen van ons immuunsysteem te activeren (B-cellen of geheugen-T-cellen), zonder de ziekte te veroorzaken. Bij latere blootstelling aan het virus of de bacterie herkent ons immuunsysteem, dat eerder door de antigenen in het vaccin is geactiveerd, de ziekteverwerker sneller. Ons lichaam kan de ziekteverwerker neutraliseren voordat de ziekte zich ontwikkelt.

 

Eénmaal blootgesteld aan één of meer dosissen van een vaccin, blijft de gevaccineerde persoon beschermd tegen de ziekte voor een periode die varieert, afhankelijk van het vaccin en het vaccinatieschema, van enkele maanden tot enkele jaren, of zelfs voor het leven. Dit noemen we het "immunologisch geheugen".

De meeste vaccins worden toegediend via een injectie (intramusculair of onderhuids), sommige oraal, intradermaal of met een neusspray.

Het hoofdbestanddeel van een vaccin zijn de antigenen, waartegen het lichaam een immuunrespons zal opwekken. Het kan gaan om een dode of aangepaste ziekteverwekker (virus/bacterie), of een deel ervan. 

 

Naast één of meer antigenen bevat een vaccin ook cellen die antistoffen genereren, stoffen die de immuunrespons van het vaccin verbeteren, reststoffen die worden gebruikt tijdens het productieproces en bewaarmiddelen. 

Elk ingrediënt van een vaccin speelt een belangrijke rol voor de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin. De stoffen in vaccins zijn volkomen ongevaarlijk door de kleine concentraties waarin ze aanwezig zijn. Daarnaast worden alle vaccins uitgebreid beoordeeld op kwaliteit, werking en veiligheid voor ze in België op de markt komen.

Elk ingrediënt van een vaccin speelt een belangrijke rol voor de werkzaamheid en veiligheid van het vaccin. Het hoofdbestanddeel van een vaccin zijn de antigenen, waartegen het lichaam een immuunrespons zal opwekken. Het kan gaan om een dode of aangepaste ziekteverwekker (virus/bacterie), of een deel ervan. Naast één of meer antigenen bevat een vaccin ook adjuvantia en hulpstoffen.

 

Adjuvantia
Adjuvantia verbeteren de immuunrespons op het vaccin door de respons sterker, sneller en duurzamer te maken. Een voorbeeld van adjuvantia zijn de aluminiumzouten, stoffen die al uitgebreid werden onderzocht. De wetenschap stelt het veiligheidsprofiel van aluminium niet ter discussie, de stof wordt al meer dan zeventig jaar gebruikt als adjuvans in vaccins. De hoeveelheid aluminium in vaccins is relatief laag, minstens tien keer lager dan de hoeveelheid aluminium die we dagelijks via onze omgeving en voeding opnemen. Het gebruik van deze kleine hoeveelheden aluminium is dus veilig, ook voor kinderen en baby’s.

Hulpstoffen
Naast antigenen en adjuvantia kunnen ook hulpstoffen in vaccins voorkomen. Hieronder volgen enkele voorbeelden van deze inactieve ingrediënten.

• Water of natriumchloride (zout).
• Bewaarmiddelen of stabilisatoren om de houdbaarheid van het vaccin te verlengen, waardoor het langer actief blijft. 
• Polysorbaat in zeer kleine hoeveelheden om de vaccincomponenten oplosbaar te houden en bezinksel (precipitatie) te vermijden, zodat de correcte vaccindosis wordt toegediend. 
• Kaliumfosfaat en natriumfosfaat voor de juiste zuurtegraad (pH), dat is belangrijk voor de stabiliteit van het vaccin. 
• Kalium-, natrium- en fosfaat-ionen zijn natuurlijke stoffen die in ons lichaam voorkomen. Er is dus helemaal niets vreemds aan dat deze componenten in vaccins aanwezig zijn. 
• Sorbitol is een natuurlijk voorkomende suiker dat vaak als vaccinstabilisator wordt gebruikt. 

Al deze stoffen zijn volkomen ongevaarlijk door de kleine concentraties waarin ze aanwezig zijn in vaccins.

Bewaarmiddelen
Multidosis-vaccins bevatten soms een bewaarmiddel om microbiële groei (bacteriën en schimmels) tegen te gaan, zodat het vaccin na opening nog meerdere uren kan worden gebruikt. Vroeger werden hiervoor minieme hoeveelheden kwikderivaten (thimerosal, thiomersal of timerfonaat) gebruikt. De aanwezigheid van bewaarmiddelen op basis van kwik heeft zorgen doen rijzen. De deskundigen van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) hebben deze kwestie bekeken. Zij concludeerden dat er geen bewijs is dat de hoeveelheid thiomersal die in vaccins wordt gebruikt een gezondheidsrisico inhoudt. Bovendien wordt thiomersal afgebroken en uit het lichaam verwijderd, er is geen gevaar voor opstapeling van kwik of kwikderivaten in het lichaam. 

Volgens het voorzorgsbeginsel werd wel geadviseerd om zo vaak als mogelijk vaccins te gebruiken die geen kwikderivaten bevatten. Vandaag bevatten vaccins voor kinderen in België geen kwik meer. Thiomersal wordt nog weinig gebruikt in vaccins. Als er een antimicrobieel bewaarmiddel nodig is, worden nieuwe producten gebruikt zoals fenoxyethanol. Deze stof wordt maar in enkele vaccins gebruikt en in kleine hoeveelheden die niet giftig zijn. Voor al deze stoffen geldt het volgende: ze worden systematisch gecontroleerd om ervoor te zorgen dat ze aanwezig zijn in concentraties waarvan is aangetoond dat ze veilig zijn. Regelgevers controleren of de toegelaten hoeveelheden niet overschreden worden.

Reststoffen
In vaccins kunnen ook sporen aanwezig zijn van andere stoffen die in het productieproces worden gebruikt, zoals ovalbumine (een eiwit dat in eieren voorkomt) of neomycine (een antibioticum). Deze reststoffen worden zo goed mogelijk verwijderd voordat het vaccin wordt verpakt en in de handel komt. De kleine hoeveelheden van de reststoffen die achterblijven, kunnen geen gezondheidsschade veroorzaken. 

Een ander voorbeeld van een reststof is formaldehyde. Bij het maken van vaccins wordt de stof gebruikt om de bacterie of het virus inactief te maken. De kleine hoeveelheid formaldehyde die in het vaccin zit, is niet schadelijk voor de gezondheid. Dit geldt ook voor alternatieve inactiverende ingrediënten als glutaraldehyde en beta-propiolactone. De dagelijkse blootstelling en opname van formaldehyde via de omgeving, vooral via plastic, is veel hoger dan de eventuele restanten in sommige vaccins. 

Cellen
Vaccins kunnen soms cellen bevatten die antigenen genereren, bijvoorbeeld om het virus op te kweken. Deze cellen worden vernietigd en verwijderd tijdens de opzuivering en zijn niet meer aanwezig in het finale vaccin. Er kunnen enkel nog restanten van de cellen (bv. eiwit) aanwezig zijn. De aanwezige hoeveelheden zijn laag, uitvoerig getest en volledig veilig bevonden. Sommige vaccins worden in bacteriën gemaakt, bijvoorbeeld E. coli. De bacteriecellen worden vernietigd en verwijderd tijdens de opzuivering. Vaccins worden verplicht getest op steriliteit, er kunnen dus onmogelijk resterende bacteriën aanwezig zijn in vaccins. 

Opzuiveringsmiddelen
Tot slot kunnen vaccins ook opzuiveringsmiddelen bevatten zoals hexadecyltrimethyl-ammonium bromide. Deze stof scheidt de gewenste antigenen van alle procesgerelateerde onzuiverheden. Deze stoffen worden ook verwijderd tijdens de opzuivering en zijn enkel in zeer lage concentraties aanwezig die niet schadelijk zijn.

Kwaliteit en veiligheid
De uiteindelijke samenstelling van het vaccin, inclusief adjuvantia, hulpstoffen en reststoffen, ondergaat uitgebreide testen om de veiligheid te garanderen. Wanneer bepaalde stoffen aanwezig zijn in een concentratie die bij gevoelige of allergische personen een reactie kan uitlokken, wordt dit uitdrukkelijk vermeld in de informatie over het vaccin, die aan gezondheidswerkers en patiënten wordt verstrekt. In de bijsluiter staat bijvoorbeeld of er speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen voor het gebruik van een vaccin bij mensen met bepaalde allergieën, zoals voor een vaccin met sporen van kippenei-eiwit bij mensen met een kippenei-eiwitallergie.

Alle vaccins die in België op de markt zijn, zijn beoordeeld op kwaliteit, werking en veiligheid. Het FAGG bekijkt zorgvuldig en kritisch alle onderzoeken met en over het vaccin en beoordeelt samen met andere Europese landen of het vaccin op de markt mag komen.

 

• De meeste vaccins bevatten de verzwakte of dode virussen of bacteriën die de ziekte veroorzaken.
• Andere vaccins bevatten slechts deeltjes van virussen of bacteriën.
• Een nieuwere technologie levert vaccins die genetisch materiaal bevatten zodat ons lichaam zelf een onderdeel van de ziekteverwerker kan aanmaken.
• Er bestaan ook vaccins die andere niet-schadelijke virussen gebruiken om deeltjes van de ziekteverwekker in het lichaam te brengen waartegen ons lichaam zal reageren.

• De meeste vaccins bevatten de ziekteverwekker zelf. Dit zijn levende afgezwakte vaccins en niet-levende vaccins die een kleine hoeveelheid of een fragment van het verzwakte of geïnactiveerde virus of van de verzwakte of geïnactiveerde bacterie bevatten.
• Andere vaccins bevatten niet de volledige ziekteverwerker, maar alleen fragmenten ervan. Dit is onder andere het geval bij vaccins op basis van eiwitten (eiwitsubeenheden), suikerderivaten (polysachariden) of toxines van de ziekteverwekker (bijvoorbeeld anatoxine van tetanus of difterie).
• Een nieuwere technologie levert vaccins die genetisch materiaal (mRNA of DNA) bevatten dat een eiwit van de ziekteverwekker in het lichaam zal produceren. Deze worden mRNA- of DNA-vaccins genoemd.
• Er worden ook virale vector vaccins ontwikkeld. Dit type vaccins bevat levend afgezwakte of geïnactiveerde virussen, maar niet de virussen die de ziekte veroorzaken waartegen we ons willen laten vaccineren. Deze vaccins gebruiken andere virussen die onschadelijk zijn voor de mens (bijvoorbeeld een adenovirus) die een antigeen van de ziekteverwekker tot expressie brengen, waartegen ons immuunsysteem zal reageren.

• https://www.info-coronavirus.be/nl/vaccinatie
• https://www.laatjevaccineren.be/
• https://www.gezondheidenwetenschap.be/dossiers/vaccinatie
• https://vaccination-info.eu/nl
• https://vaccinsverklaard.sites.vib.be/nl

 

• https://www.info-coronavirus.be/nl/vaccinatie
• https://www.laatjevaccineren.be/
• https://www.gezondheidenwetenschap.be/dossiers/vaccinatie
• https://vaccination-info.eu/nl
• https://vaccinsverklaard.sites.vib.be/nl

 

• mRNA-vaccins (bv. Pfizer/BioNTech, CureVac en Moderna)
• virale vector vaccins (bv. AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson))
• geïnactiveerde vaccins

• mRNA-vaccins (bv. Pfizer and BioNTech, CureVac en Moderna)
  Bij mRNA-vaccins zit de genetische code (mRNA) van het antigeen, waartegen een immuunreactie wordt opgewekt, in partikels opgebouwd uit lipiden. De lipiden versmelten met het celoppervlak, waardoor het mRNA tot binnenin de cel geraakt. Het mRNA kan niet doordringen tot in de celkern en kan daarom ook niet reageren met het eigen DNA.
  Voor het mRNA-vaccin tegen COVID-19 is het antigeen het eiwit van het kapsel van het virus, het zogenaamde spike-eiwit. De cel gebruikt het mRNA om deze spike-eiwitten aan te maken. Afweercellen in het lichaam herkennen deze spike-eiwitten als lichaamsvreemd, waardoor antistoffen worden aangemaakt die het virus herkennen. Uiteindelijk wordt het vaccin op natuurlijke wijze door het lichaam weer afgebroken. Het verandert dus niets aan het eigen DNA.
• Virale vector vaccins (bv. AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson))
  De basis van virale vector vaccins is het gebruik van een al gekend virus dat geen ziekte bij de mens veroorzaakt. Dit kan gaan om een onschuldig virus of een levend afgezwakt virus dat in een ander vaccin wordt gebruikt. In deze virale vector wordt een antigeen (spike-eiwit) of de genetische code van een antigeen toegevoegd. Sommige virale vector vaccins kunnen zich vermenigvuldigen in de gastheercel (replicerende virale vector vaccins), andere niet (niet-replicerende virale vector vaccins), afhankelijk van de wijzigingen die in het vectorgenoom zijn aangebracht. Replicerende virale vector vaccins kunnen niet worden gebruikt bij mensen van wie het immuunsysteem is onderdrukt. De vaccins van AstraZeneca en Janssen (Johnson & Johnson) werken volgens het principe van niet-replicerende virale vector vaccins.
• Geïnactiveerde vaccins
  • Proteïnevaccins
    Bij proteïnevaccins wordt een stukje van het virus als antigeen gebruikt. Hiervoor wordt vaak het spike-eiwit gebruikt.
  • Viral-like particle (VLP)-vaccins
    VLP-vaccins zijn een variant van het proteïnevaccin. De antigenen zijn eiwitten die zo worden samengesteld dat ze een lege huls vormen. Deze vaccins lijken dus op het virus, maar bevatten geen genetisch materiaal. Ze geven een krachtiger signaal aan het immuunsysteem dan wanneer de antigenen los in een oplossing zitten.
  • Volledig geïnactiveerde vaccins
    Volledig geïnactiveerde vaccins worden gemaakt met een dode versie van het virus dat de ziekte veroorzaakt. Het virus wordt gedood door het te verhitten of door het in contact te brengen met een stof die schadelijk is voor het virus zodat het vaccin de ziekte niet meer veroorzaken.

In het overzicht van de WHO kunt u zien welk laboratorium of farmaceutisch bedrijf aan welk type vaccin tegen COVID-19 werken. U vindt ook informatie op de website van het EMA en van de Regulatory Affairs Professionals Society (RAPS).

mRNA-vaccins bevatten een genetische code (messenger-RNA of boodschapper-RNA) van virusdeeltjes waartegen ons afweersysteem zal reageren. Dit mRNA wordt verpakt in piepkleine vetbolletjes zodat dit gemakkelijker in de lichaamscellen geraakt. De vetbolletjes zijn niet giftig of schadelijk. Ons lichaam gebruikt dit mRNA om bepaalde eiwitten van het virus zelf aan te maken. Tegen deze eiwitten zal ons afweersysteem reageren. Het lichaam zal bij een latere infectie zich deze eiwitten herinneren en ze herkennen, de juiste antistoffen aanmaken en de juiste cellen activeren om het virus te vernietigen om ons tegen de ziekte te beschermen.

Messenger-RNA of mRNA komt voor in alle menselijke cellen. Het fungeert als transportsysteem voor de genetische informatie die in het DNA is vastgelegd. Hierbij wordt een deel van het DNA in de celkern overgeschreven naar mRNA, en dit mRNA migreert dan uit de celkern naar het cytoplasma. Daarna gaan ribosomen in het cytoplasma dit mRNA gebruiken om eiwitten aan te maken. Voor alle eiwitten die in ons lichaam worden geproduceerd is er een specifieke code in het DNA en worden er specifieke mRNA-moleculen aangemaakt.

 

Ook virussen en bacteriën hebben een genetische code die alle informatie bevat van de bouwstenen waaruit ze zijn opgebouwd (de respectievelijke virale of bacteriële eiwitten). Voor het maken van een mRNA-vaccin gaan onderzoekers de genetische code van een bepaald viraal of bacterieel eiwit vastleggen in een mRNA-fragment dat synthetisch wordt aangemaakt. Wanneer dit mRNA na toediening van het vaccin in de lichaamscellen komt, zal het net als andere lichaamseigen mRNA-moleculen worden gebruikt om een eiwit aan te maken, in dit specifieke geval het virale of bacteriële eiwit. Net als bij een klassiek vaccin zal dit virale of bacteriële eiwit door ons lichaam en ons immuunsysteem aanzien worden als een lichaamsvreemde stof. Het aangemaakte virale of bacteriële eiwit zal aan het celoppervlak aan de immuuncellen worden aangeboden en hierdoor wordt een immuunantwoord in gang gezet. Ons lichaam maakt dan neutraliserende antistoffen en T-helpercellen aan, die ons helpen immuniteit te geven tegen het virale of bacteriële eiwit. Zo krijgen we immuniteit tegen het virus of de bacterie zelf die de ziekte veroorzaakt. Op die manier biedt een mRNA-vaccin bescherming tegen infectieziekten op een gelijkaardige manier zoals klassieke vaccins dit doen.

Omdat mRNA niet zo stabiel is en niet zo gemakkelijk in de cellen van ons lichaam geraakt, worden voor een vaccin de mRNA-moleculen ingepakt in een lipidenmantel, waardoor we zogenaamde partikels verkrijgen. Hiervoor worden cholesterol en natuurlijke en synthetische lipiden gebruikt. De synthetische lipiden die hiervoor worden gebruikt zijn niet giftig of schadelijk. Bovendien is de totale hoeveelheid aan lipiden per vaccindosis zeer laag. Deze lipidencomponenten zijn allemaal zeer grondig getest en veilig bevonden.

De veiligheid van vaccins is één van de criteria van de beoordeling of een vaccin een marktvergunning krijgt. Pas als er voldoende is aangetoond dat een vaccin veilig is, wordt er een positief advies voor de marktvergunning gegeven. De COVID-19-vaccins moeten aan dezelfde strenge eisen voldoen als alle andere vaccins. Dit wordt nauwkeurig bekeken door onder andere de experten van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het FAGG.

 

Na vaccinatie worden de deeltjes in het vaccin die het mRNA bevatten snel opgenomen in de lichaamscellen. Het mRNA kan niet naar de kern van onze cellen, waar ons eigen DNA zich bevindt. Ons eigen DNA wordt dus niet veranderd of beschadigd. Het mRNA wordt ook relatief snel door ons lichaam afgebroken.

Zoals voor alle nieuwe geneesmiddelen zullen zowel de farmaceutische bedrijven als de bevoegde autoriteiten deze vaccins nauwgezet opvolgen nadat ze op de markt zijn gebracht.

Pas als er voldoende is aangetoond dat het vaccin van goede kwaliteit, werkzaam en veilig is, wordt er een positief advies gegeven voor de marktvergunning.

 

Wanneer een mRNA-vaccin wordt geïnjecteerd, zullen de lipidenpartikels met mRNA via endocytose snel worden opgenomen door de lichaamscellen. Het mRNA komt vrij uit de endosomen in het cytoplasma en gaat aan het werk zonder zich verder te vermenigvuldigen. Restanten van het vaccin worden in de lysosomen van de cel vernietigd. De afbraakproducten worden automatisch afgebroken en uit ons lichaam verwijderd.

Het mRNA blijft in het cytoplasma van de cellen en kan niet naar de celkern migreren (waar het DNA zich bevindt). Bovendien is de moleculaire structuur van mRNA verschillend van die van DNA. Er is dus geen risico voor genetische manipulatie of beschadiging van het DNA na vaccintoediening. mRNA is op zich ook niet heel stabiel. Wanneer het niet onmiddellijk door de ribosomen wordt gebruikt om eiwitten aan te maken, zal het mRNA relatief snel worden afgebroken in de cellen. Ook mRNA dat niet wordt opgenomen in de cellen wordt relatief snel afgebroken.

Zoals voor alle nieuwe geneesmiddelen wordt een nauwgezette opvolging voorzien, zowel door de farmaceutische bedrijven als door de bevoegde autoriteiten.

Nee, de vaccins tegen COVID-19 die wellicht binnenkort beschikbaar zullen zijn in België bevatten geen afgezwakte of niet-levende virussen. Ze kunnen de ziekte dus niet veroorzaken. Het is wel mogelijk dat de gevaccineerde persoon kort vóór of kort na de vaccinatie besmet raakt. Het lichaam heeft enkele weken nodig om zich te beschermen na de vaccinatie.

 

Nee, de vaccins tegen COVID-19 die wellicht binnenkort beschikbaar zullen zijn in België bevatten geen afgezwakte of niet-levende virussen. Ze kunnen de ziekte dus niet veroorzaken. Het is wel mogelijk dat de gevaccineerde persoon kort vóór of kort na de vaccinatie besmet raakt. Het lichaam heeft enkele weken nodig om zich te beschermen na de vaccinatie.

 

Wereldwijd is voorrang gegeven aan de ontwikkeling van de COVID-19-vaccins. Er zijn wereldwijd duizenden wetenschappers bezig om alle aspecten van het virus te onderzoeken en hiertegen vaccins te ontwikkelen. Er worden daarbij geen toegevingen gedaan op de strenge eisen voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid die gelden voor alle geneesmiddelen, waaronder vaccins, ook de COVID-19-vaccins.

 

Normaal gezien worden bij de ontwikkeling van een vaccin alle stappen om de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken één na één doorlopen: laboratoriumstudies, klinische proeven op een klein aantal personen, en proeven op grote aantallen mensen.

Bij elke stap wachten de onderzoekers op overtuigende resultaten voor het onderzoek verder te zetten. Na afloop van alle onderzoeken dienen de fabrikanten het volledige aanvraagdossier voor een marktvergunning in bij de bevoegde overheid. Pas als het vaccin een marktvergunning krijgt, begint de fabrikant met de productie op grote schaal.

Bij de COVID-19-vaccins werden al die stappen tegelijkertijd doorlopen. Er is niet gewacht op het afronden van een stap voor de volgende stap te beginnen. De productie is al gestart en er zijn al acties genomen om de verdeling te organiseren terwijl de beoordeling door de bevoegde overheid nog loopt. De prijs is op Europees niveau bepaald en in België besliste de Interministeriële Conferentie Volksgezondheid dat het vaccin gratis is voor de burgers.

Van bij het begin van het onderzoek is er ook veel overleg geweest tussen de bevoegde overheden, zoals het Europees Geneesmiddelenbureau (European Medicines Agency, EMA) en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Zodra er voorlopige resultaten beschikbaar waren, zijn deze al beoordeeld door de experten.

Op het einde van het traject moet aan dezelfde strenge eisen worden voldaan als voor andere vaccins. Pas als er voldoende is aangetoond dat het vaccin van goede kwaliteit is, werkzaam en veilig, wordt een marktvergunning gegeven.

Omwille van de wereldwijde gezondheidscrisis door COVID-19 krijgen COVID-19-vaccins wereldwijd voorrang tegenover de ontwikkeling van andere vaccins. Normaal gezien worden de stappen van een ontwikkeling van een vaccin (farmaceutische kwaliteit, preklinische studies, klinische proeven, evaluatie van de wetenschappelijke gegevens en beslissing tot marktvergunning, productie en het in de handel brengen) één na één doorlopen. Gezien het enorme belang worden nu verschillende stappen tegelijkertijd genomen waardoor een vaccin op minder tijd wordt ontwikkeld.

 

Zoals alle geneesmiddelen worden COVID-19-vaccins getest in een laboratorium, op dieren in preklinische studies en op mensen in klinische proeven (fase 1, 2 en 3). Bij elke stap blijven dezelfde strenge eisen gelden.

De ontwikkeling van vaccins tegen COVID-19 wordt ook versneld dankzij de opgebouwde kennis over vaccinontwikkeling. De bedrijven en onderzoeksinstellingen vertrekken van bestaande constructies om hun vaccin te maken. Er worden, zowel bij de farmaceutische bedrijven als bij de bevoegde autoriteiten, van bij de start meer middelen ingezet en gebundeld, terwijl die in een normale ontwikkeling meer zijn gespreid over een langere termijn.

Daarnaast is er tijdens de ontwikkeling en bij de aanvraag van een marktvergunning continu overleg tussen onderzoekers en de bevoegde autoriteiten, zoals het FAGG en het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), om ervoor te zorgen dat de studies en proeven goed zijn opgezet en voldoen aan de criteria van de regelgeving, wat de goedkeuring van een vaccin versnelt. In België gaven de ethische comités voorrang aan de COVID-19 dossiers. Het EMA heeft ook speciaal voor deze pandemie een taskforce opgericht voor o.a. het beheer en de coördinatie van de besprekingen over de ontwikkeling, de marktvergunning en het toezicht op deze vaccins.

Voor de COVID-19 dossiers moeten niet alle gegevens beschikbaar zijn bij de indiening van de aanvraag van een marktvergunning. De resultaten kunnen door de farmaceutische bedrijven al worden gedeeld tijdens de lopende evaluatie door de bevoegde autoriteiten van zodra ze beschikbaar zijn. Hierdoor kunnen onderdelen van het dossier die al klaar zijn, al worden beoordeeld. Er moet dus niet worden gewacht tot alle resultaten van elke fase zijn gekend. Deze manier van evaluatie noemen we een “rolling review”. Hierdoor kan de uiteindelijke beoordeling eerder klaar zijn.

Door de medische noodtoestand in deze wereldwijde gezondheidscrisis kan voor de COVID-19-vaccins een voorwaardelijke marktvergunning worden verleend op basis van minder volledige gegevens dan normaal gezien zijn vereist. Dit gebeurt enkel als het voordeel van de onmiddellijke beschikbaarheid van een geneesmiddel voor patiënten groter is dan het risico dat inherent is aan het feit dat nog niet alle gegevens beschikbaar zijn. Deze procedure werd al eerder gebruikt bijvoorbeeld in de strijd tegen de Ebola epidemie. Zodra een voorwaardelijke marktvergunning is verleend, moeten vergunninghouders volgens een vastgelegde kalender bijkomende gegevens indienen om te bevestigen dat de voordelen van het vaccin blijven opwegen tegen de risico's.

Het proces van ontwikkeling en goedkeuring van COVID-19-vaccins gaat dus vooral efficiënter. Bij de beoordeling worden geen belangrijke stappen overgeslagen en deze vaccins moeten aan dezelfde eisen voldoen als alle andere vaccins. Pas als er voldoende is aangetoond dat het vaccin van goede kwaliteit, werkzaam en veilig is, wordt er een positief advies voor een marktvergunning gegeven.

Alle wetenschappelijke gegevens zullen via de website van het EMA openbaar zijn. Het gaat onder andere over informatie over het product (bijsluiter en samenvatting van de kenmerken van het product (SKP)), het EU-evaluatierapport (European public assessment report, EPAR), het risicobeheersplan (RMP), de gegevens uit de klinische proeven eens het vaccin is goedgekeurd en de gegevens van vermoedelijke bijwerkingen eens het vaccin op de markt is.

Alle wetenschappelijke gegevens zullen via de website van het EMA openbaar zijn. Tijdens de COVID-19 pandemie neemt het EMA uitzonderlijke maatregelen om de transparantie van de regelgevende activiteiten met betrekking tot behandelingen en vaccins tegen COVID-19 die worden beoordeeld of zijn goedgekeurd, te maximaliseren.

 

Zo zullen onder andere de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), bijsluiter en de het EU-evaluatierapport (European public assessment report, EPAR) sneller worden gepubliceerd, samen met het volledige risicobeheersplan (Risk Management Plan, RMP). Gegevens uit klinische proeven en post-marketing gegevens van vaccins zullen beschikbaar zijn na het verkrijgen van de marktvergunning.

Daarnaast beoogt het EMA om updates rond de veiligheid van de COVID-19-vaccins te publiceren via hun website. Het FAGG zal hierover ook regelmatig communiceren

Om te onderzoeken of de vaccins werken, worden grote klinische proeven met veel proefpersonen uitgevoerd, de zogenaamde fase 3 proeven. Bij COVID-19-vaccins gaat het om tienduizenden proefpersonen, wat meer is dan gewoonlijk. Ook bepaalde risicogroepen zoals ouderen of personen met specifieke aandoeningen (hart- of longproblemen, suikerziekte, zwaarlijvigheid…) zijn vertegenwoordigd in deze klinische proeven. Het is wel niet altijd mogelijk om alle risicogroepen (bv. patiënten met verschillende risico’s of patiënten met zeldzame ziekten) op te nemen in deze proeven.

 

De proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen waarbij de ene groep het COVID-19-vaccin krijgt en de andere groep een placebo of een vaccin tegen een andere ziekte. De proefpersonen worden gedurende verschillende maanden opgevolgd om te kijken wie er met COVID-19 wordt besmet en wie niet. Wanneer er opmerkelijk minder mensen besmet raken in de groep die het COVID-19 vaccin kregen, is het vaccin werkzaam.

Een vaccin zal niet worden goedgekeurd voor de werkzaamheid is aangetoond.

Voor de COVID-19-vaccins, zoals voor alle vaccins, bekijken de experten van het EMA en het FAGG nauwkeurig alle gegevens en moeten vaccins tegen COVID-19 aan dezelfde strenge eisen voldoen als alle andere vaccins.

Er is prioriteit gegeven aan de ontwikkeling van vaccins tegen COVID-19, die werd versneld door verschillende stappen in parallel uit te voeren. Dezelfde strenge eisen om de werkzaamheid te beoordelen blijven wel geldig.

 

Om de werkzaamheid van een kandidaatvaccin te testen, wat overeenkomt met de fase 3 van de klinische ontwikkeling, is een groot aantal personen nodig om een statistisch significant effect waar te nemen.

Bij fase 3 klinische proeven zijn doorgaans duizenden proefpersonen betrokken en wordt er direct geëvalueerd of het vaccin de beoogde ziekte voorkomt. Bij het onderzoek naar COVID-19-vaccins omvatten de fase 3 klinische proeven nog grotere aantallen personen (tot 60.000 personen). Er worden ook zoveel mogelijk oudere personen (ongeveer een vierde van de deelnemers) opgenomen omdat zij één van de belangrijkste doelgroepen voor deze vaccinatie vormen, samen met andere groepen met een verhoogd risico op een ernstig ziekteverloop van COVID-19 (zoals patiënten met een voorgeschiedenis van hart- of longziekte, patiënten met diabetes of zwaarlijvige patiënten). Patiënten krijgen ofwel het kandidaatvaccin, ofwel een placebo of een ander vaccin ter vergelijking (controlevaccin).

De evaluatie van de werkzaamheid van het vaccin hangt af van de incidentie (dit is het aantal mensen dat in een bepaalde periode wordt besmet) in de gemeenschappen waarin de proefpersonen wonen. Als de ziekte-incidentie hoog is, kan de werkzaamheid al na enkele weken worden geëvalueerd, zoals het geval lijkt te zijn met de vaccins die momenteel worden getest in de fase 3 klinische proeven.

Als voorwaarde voor het verlenen van een marktvergunning van een COVID-19 vaccin is er minstens één grootschalige fase 3 klinische studie voor de werkzaamheid nodig, die voldoet aan de aanbevelingen van internationale regelgevende instanties (het EMA en de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)).

Voor vaccins tegen COVID-19 is het belangrijkste evaluatiecriterium in de fase 3 klinische proeven, de werkzaamheid tegen symptomatische gevallen van COVID-19, ongeacht de ernst, en bevestigd met een labotest. De belangrijkste werkzaamheidsanalyse is beperkt tot de deelnemers aan de klinische proef waarbij een blootstelling aan het virus voor de vaccinatie weinig waarschijnlijk is (seronegatieve deelnemers).

Verdere werkzaamheidsanalyses moeten een schatting bevatten van de bescherming tegen de symptomatische vorm van de ziekte ongeacht of de deelnemers al dan niet aan het virus zijn blootgesteld (seropositief of seronegatief) voorafgaand aan de vaccinatie.

De protocollen van de klinische proeven zijn beschikbaar op een specifieke website of de website van de WHO.

Alle gegevens over de kwaliteit, de werkzaamheid en de veiligheid van het vaccin worden grondig geëvalueerd door het CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use - comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik)) van het EMA en ook van het gedetailleerd risicobeheersplan dat na het toekennen van de marktvergunning moet worden uitgevoerd.

Als de baten-risicoverhouding van het vaccin gunstig wordt geacht, zal het CHMP een gunstig advies uitbrengen dat ter goedkeuring aan de Europese Commissie zal worden voorgelegd. Deze goedkeuring maakt het mogelijk om een marktvergunning te verlenen die in alle landen van de EU geldig is. In het geval van een noodsituatie op het gebied van de volksgezondheid kan een voorwaardelijke marktvergunning aan het vaccin worden verleend. Dit kan gebeuren als de voordelen van onmiddellijke beschikbaarheid opwegen tegen het risico dat de gegevens minder volledig zijn dan normaal. In dergelijke gevallen verbindt de vergunninghouder zich ertoe om volgens een vastgesteld tijdschema aanvullende informatie te verstrekken om te bevestigen dat de baten-risicoverhouding van het vaccin positief blijft.

Na het verlenen van de marktvergunning zal de werkzaamheid van het vaccin op lange termijn ook verder worden bestudeerd in klinische proeven en dit over het algemeen gedurende minstens één jaar.

Niet alle gegevens kunnen worden verzameld tijdens klinische proeven. Sommige groepen zijn uitgesloten van klinische proeven (bijvoorbeeld zwangere vrouwen). Bovendien laat de heterogeniteit van de risicogroepen niet toe dat alle combinaties van risico's en zeldzame ziektes, enz. in klinische proeven zijn vertegenwoordigd. De doeltreffendheid en de veiligheid zullen “in het echte leven” blijvend worden onderzocht, éénmaal het vaccin is vergund. Bij deze klinische proeven na het verlenen van de marktvergunning (fase 4 klinische proeven) zijn honderdduizenden proefpersonen betrokken. Er zal bijzondere aandacht worden besteed aan het opvolgen van zeldzame of laattijdig optredende bijwerkingen die, zoals bij elk geneesmiddel dat in de handel wordt gebracht, in klinische proeven vaak niet kunnen worden opgespoord door de lage frequentie ervan.

De doeltreffendheid van bestaande vaccins tegen andere ziektes is niet altijd bij iedereen hetzelfde. Zo biedt het vaccin tegen mazelen bescherming bij 97 % van de gevaccineerde personen. Dat is wel geen reden om een vaccin niet te gebruiken. Zelfs als het vaccin geen 100 % bescherming biedt en de gevaccineerde persoon toch ziek wordt, dan zijn de symptomen meestal minder erg. Een hoge vaccinatiegraad, of dus wanneer er veel mensen zich hebben laten vaccineren, verhoogt de bescherming omdat zo het virus zich moeilijker kan verspreiden en zo de kans om besmet te raken kleiner wordt.

 

In de klinische proeven met de COVID-19-vaccins gaat ook aandacht naar personen die een groter risico lopen om ernstig ziek te worden door COVID-19. Het gaat bijvoorbeeld om ouderen of personen met specifieke aandoeningen (hart- of longproblemen, suikerziekte, zwaarlijvigheid). Die groep maakt 15 % tot 40 % uit van het totaal aantal proefpersonen zodat de onderzoekers zich een beeld kunnen vormen van de werkzaamheid bij deze risicopatiënten.

Personen met een verhoogd risico op een ernstige vorm van COVID-19 (ouderen, patiënten met een voorgeschiedenis van hart- of longziekten, patiënten met diabetes of zwaarlijvige patiënten) zijn opgenomen in de fase 3 klinische proeven. Het aandeel van deze proefpersonen varieert van onderzoek tot onderzoek (in de orde van 15 tot 40 %) op een totaal van minstens 15.000 personen die met een kandidaatvaccin zijn gevaccineerd. De gegevens van deze risicogroepen worden geëvalueerd en er zullen voldoende aantallen nodig zijn om een statistische interpretatie mogelijk te maken en de werkzaamheid in deze groepen te bevestigen. Ook de veiligheidsgegevens zullen specifiek worden geanalyseerd voor deze risicogroepen.

 

Aanvullende klinische proeven en opvolging na het op de markt brengen, zullen over het algemeen bijkomende informatie opleveren.

Onderzoek uitgevoerd door Sciensano toont aan dat in België COVID-19 infecties bij volledig gevaccineerde personen heel beperkt voorkomen en overwegend asymptomatisch zijn. Deze resultaten vormen een belangrijke aanwijzing voor de effectiviteit van de COVID-19-vaccins in België.

Voor de COVID-19-vaccins die momenteel in ontwikkeling zijn, verwachten we het volgende aantal dosissen:

 

• AstraZeneca: twee dosissen
• Janssen (Johnson & Johnson): één of twee dosissen (de studie loopt nog)
• Pfizer/BioNTech: twee dosissen
• CureVac: twee dosissen
• Moderna: twee dosissen

Het definitieve aantal dosissen zal pas zijn gekend nadat het EMA alle gegevens heeft geëvalueerd.

Momenteel hebben we voor de COVID-19-vaccins geen gegevens over de bescherming op langere termijn. Het is dus nog niet gekend of er nadien nog herhalingsinentingen nodig zullen zijn.

Voor de kandidaatvaccins die het verst zijn gevorderd in de klinische ontwikkeling en waarvoor België een aankoopcontract heeft getekend, wordt uitgegaan van het volgend aantal dosissen:

 

• AstraZeneca: twee dosissen
• Janssen (Johnson & Johnson): een of twee dosissen (de studie loopt nog)
• Pfizer/BioNTech: twee dosissen
• CureVac: twee dosissen
• Moderna: twee dosissen

Het aantal benodigde doses zal definitief zijn gekend na de analyse van alle gegevens door het EMA.

Een herhalingsinenting is nodig als de bescherming van het vaccin tegen de ziekte in de loop van de tijd afneemt of verdwijnt. Sommige vaccins bieden tientallen jaren bescherming tegen een ziekteverwekker, zoals het vaccin tegen de mazelen. De gegevens van klinische proeven kunnen momenteel niet aangeven hoe doeltreffend de kandidaatvaccins zijn op de lange termijn. Deze vraag zal in de maanden en jaren na het in de handel brengen verder worden onderzocht, zoals gewoonlijk het geval is met nieuwe geneesmiddelen. Dit zal onder meer gebeuren door middel van voortgezette klinische proeven, nadat de marktvergunning is verleend, en door middel van nieuwe studies naar de doeltreffendheid in het echte leven die zullen worden voorgesteld van zodra het vaccin in de handel is gebracht.

In verschillende studies is, ondersteund door gegevens vanop het terrein, de mogelijkheid onderzocht om twee verschillende types van COVID-19-vaccins te gebruiken. De studies onderzochten het gebruik van verschillende vaccintypes bij de eerste en de tweede dosis en het gebruik van een ander vaccintype als booster.

 

Uit de studies blijkt dat de combinatie van virale vectorvaccins en mRNA-vaccins voldoende antilichamen tegen het COVID-19-virus en een hogere T-celrespons opleveren, dan wanneer hetzelfde vaccintype wordt gebruikt, hetzij in de eerste vaccinatiecyclus hetzij als booster. Het gebruik van verschillende types vaccins werden over het algemeen ook goed verdragen.

 

Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het Europees Centrum voor ziektepreventie en -bestrijding (ECDC) hebben het beschikbare bewijsmateriaal geëvalueerd.

 

In verschillende studies is, ondersteund door gegevens vanop het terrein, de mogelijkheid onderzocht om twee verschillende types van COVID-19-vaccins te gebruiken. De studies onderzochten het gebruik van verschillende vaccintypes bij de eerste en de tweede dosis van een primaire vaccinatiecyclus (heterologe primaire vaccinatie) en het gebruik van een ander vaccintype als booster, 3 tot 6 maanden na de primaire vaccinatiecyclus (heterologe boosting).

Uit de studies over heterologe vaccinatie blijkt dat de combinatie van virale vectorvaccins en mRNA-vaccins voldoende antilichamen tegen het COVID-19-virus (SARS-CoV-2) en een hogere T-celrespons opleveren, dan wanneer hetzelfde vaccintype wordt gebruikt, hetzij in de primaire vaccinatiecyclus hetzij als booster. De heterologe regimes werden over het algemeen ook goed verdragen.

Tot nu is het gebruik van een viraal vectorvaccin als tweede dosis in primaire vaccinatiecycli, of het gebruik van twee verschillende mRNA-vaccins, minder goed onderzocht.

Hoewel er nog onderzoek loopt om over de veiligheid op lange termijn, de duur van de bescherming (immuniteit) en de doeltreffendheid, kan het gebruik van heterologe schema’s een zekere flexibiliteit bieden.

De overwegingen van experten van het EMA en het ECDC, waarvan de resultaten hieronder worden beschreven, zijn bedoeld nationale vaccinatiecampagnes te helpen en er zo voor te zorgen dat zo snel mogelijk, zoveel mogelijk Europese burgers worden gevaccineerd en beschermd.

Heterologe primaire vaccinatie (verschillende vaccintypes bij de eerste en tweede dosis)

• De momenteel beschikbare gegevens wijzen consistent op een aanvaardbare verdraagzaamheid en een verhoogde immuunrespons met het sequentiële heterologe vaccinregime van vectorenvaccin/mRNA-vaccin versus het homologe vectorenvaccinregime. 
• Sommige studies hebben een hogere reactogeniciteit (bijvoorbeeld pijn, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid) van heterologe vaccinatie gerapporteerd, maar de resultaten zijn niet consistent. Met betrekking tot zeldzame bijwerkingen zijn er onvoldoende gegevens om conclusies te trekken.  
• Wat immunogeniciteit betreft, tonen studies consistent aan dat het heterologe regime in staat is om significant verhoogde immuunresponsen te induceren, inclusief verbeterde geheugen-B-cellen, vergeleken met een homoloog viraal vectorregime. Een lichte toename van humorale immuunresponsen ten opzichte van homologe mRNA-vaccinatie wordt soms waargenomen, maar niet consequent, en ondersteunt over het algemeen een vergelijkbare antilichaamrespons. 
• De verhoogde immunogeniciteit lijkt consistent met de verhoogde doeltreffendheid van het vaccin tegen symptomatische SARS-CoV-2-infectie van het heterologe vector-mRNA-regime in vergelijking met homologe vectorimmunisatie, gebaseerd op verscheidene observationele studies van goede kwaliteit. 
• Voorlopige maar consistente aanwijzingen duiden erop dat het heterologe regime een bredere immuunrespons kan opwekken, met een betere humorale en celgemedieerde kruisreactiviteit tegen verschillende varianten van de bezorgdheid, wat zich op grond van de tot dusver verrichte studies zou vertalen in een betere doeltreffendheid. 
• In het algemeen ondersteunen de gegevens het gebruik van gemengde vector/mRNA-schema's. Op basis van het tot dusverre verzamelde bewijsmateriaal en de bestaande klinische kennis is het geven van een tweede dosis mRNA-vaccin aan eerdere ontvangers van een enkele dosis vectorvaccin een vaccinatiestrategie die gunstig is vanuit immunologisch oogpunt en die een positief effect heeft op het bereikte niveau van bescherming tegen infectie en ziekte. Er is minder bewijsmateriaal over heterologe mRNA-vaccinatieregimes, maar genoeg om aan te geven dat een dergelijke aanpak ook zou kunnen worden gebruikt wanneer flexibiliteit of versnelling van de vaccinatiecampagnes nodig is. Veiligheidsgegevens na dergelijke heterologe mRNA-regimes worden momenteel onderzocht om te bepalen of er een verhoogd risico op myocarditis bestaat. 
• Het toedienen van een adenoviraal vectorvaccin als tweede dosis na een mRNA-vaccin kan worden overwogen als er een probleem is met de beschikbaarheid van mRNA-vaccins, maar op basis van de beperkte beschikbare gegevens kan dit vanuit immunologisch oogpunt minder voordelig zijn dan de omgekeerde sequentie.
• Gegevens over bescherming op lange termijn na heterologe of homologe primaire vaccinatie zijn beperkt, maar enkele studies wijzen op een afname van de bescherming tegen ernstige ziekte vanaf zes maanden na heterologe vaccinatie. Sommige van deze studies laten ook zien dat de afnemende effectiviteit groter en sneller is voor Vaxzevria dan voor andere regimes en dat de afnemende effectiviteit over het algemeen sneller is bij oudere kwetsbare personen en personen met comorbiditeiten.
• Er is meer onderzoek nodig naar het gebruik van heterologe regimes bij personen met immunosuppressie.

Heterologe boostervaccinatie (verschillend vaccintype voor de derde dosis)

• Uit het vandaag beschikbare bewijsmateriaal met verschillende types vergunde vaccins blijkt dat een heterologe booster even goed of beter is dan een homologe booster wat de immuunrespons betreft. Van de heterologe boostercombinaties is boosting met een mRNA na een primaire vectorreeks meer immunogeen dan het omgekeerde. Bovendien blijft het veiligheidsprofiel van heterologe en homologe boostercombinaties vergelijkbaar op basis van de beschikbare gegevens. 
• Een heterologe boostervaccinatiestrategie kan dus worden beschouwd als een alternatieve strategie, bijvoorbeeld om de bescherming te verbeteren die met sommige vaccins kan worden bereikt, of om meer flexibiliteit mogelijk te maken in geval van problemen met de vergunning, levering of beschikbaarheid van vaccins. De momenteel beschikbare gegevens ondersteunen de veilige en doeltreffende toediening van een boosterdosis vanaf drie maanden na de primaire vaccinatiecyclus, mocht een dergelijk kort interval vanuit het oogpunt van de volksgezondheid wenselijk zijn, niettegenstaande de huidige aanbevelingen om een booster bij voorkeur na zes maanden toe te dienen. 
• De veiligheidsgegevens bieden beperkte maar geruststellende informatie over de reactogeniciteit op korte termijn voor elke boostercombinatie. Een heterologe boosterdosis van viraal vectorvaccin of Spikevax geeft doorgaans meer lokale en systemische bijwerkingen. Grote observationele studies zullen aanvullend bewijs leveren over het optreden van zeldzame bijwerkingen, zoals myocarditis, bij homologe of heterologe boosters. 
• Hoewel wordt verwacht dat een hogere immuunrespons zich zal vertalen in een betere bescherming tegen infectie en ziekte, ook van verschillende zorgwekkende varianten, kan in dit stadium niet precies worden bepaald in welke mate een dergelijke verbeterde immunogeniciteit zich zou vertalen in een hogere doeltreffendheid. Uit nieuwe gegevens over de doeltreffendheid blijkt wel een verhoogde bescherming tegen symptomatische ziekte na heterologe boosting met een mRNA-vaccin tijdens de verspreiding van de Delta-variant. 

Bij de toediening van boosterdoses, zowel homoloog als heteroloog, moet rekening worden gehouden met het afnemen van de bescherming in de loop van de tijd en met het optimale interval voor een efficiënte immuunrespons. Op dit moment zijn er geen gegevens bij immunosuppressieve personen die een aanbeveling voor heterologe boosters ondersteunen. 

 

De COVID-19-vaccins voldoen aan dezelfde strenge eisen als alle andere vaccins. Pas als er voldoende is aangetoond dat het vaccin van goede kwaliteit is, werkzaam en veilig, wordt een marktvergunning gegeven.

 

Zoals voor alle nieuwe geneesmiddelen zullen zowel de bevoegde autoriteiten als de farmaceutische bedrijven deze vaccins nauwgezet opvolgen nadat ze op de markt zijn gebracht. In het kader van de vaccinatie tegen COVID-19 wordt een meer uitgebreide opvolging van de veiligheid opgezet, zodat nieuwe informatie snel kan worden ontdekt en geëvalueerd.

Omwille van de crisissituatie die de pandemie met zich meebrengt, wordt prioriteit gegeven aan de ontwikkeling en de vergunning van vaccins tegen COVID-19. De veiligheidseisen voor COVID-19-vaccins zijn dezelfde als voor elk ander vaccin waarvoor in de Europese Unie (EU) een marktvergunning wordt verleend en ze worden in de context van de pandemie niet versoepeld. Er worden geen toegevingen gedaan op de gebruikelijke strenge eisen voor het ter beschikking stellen van een COVID-19 vaccin.

 

Zoals voor elk vaccin wordt een marktvergunning voor een COVID-19 vaccin alleen verleend als de werkzaamheid en de veiligheid ervan voldoende zijn aangetoond. Klinische gegevens zijn nodig om aan te tonen dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's. Fase 3 van de klinische proeven is daarbij bijzonder belangrijk. Hierin zijn vaak duizenden mensen betrokken en deze proeven zijn onder andere bedoeld om het veiligheidsprofiel van een vaccin en de frequentie van het voorkomen van bijwerkingen te bepalen. In het onderzoek naar COVID-19-vaccins, bevatten de klinische proeven veel meer personen (tot 60.000 personen, van wie sommigen het kandidaatvaccin krijgen en anderen een controlevaccin of een placebo). Er zijn in deze klinische proeven ook zo veel mogelijk ouderen, die één van de belangrijkste doelgroepen voor deze vaccinatie uitmaken, en andere groepen met een verhoogd risico op een ernstig verloop van COVID-19, opgenomen.

De samenvatting van de resultaten van de klinische proeven, zoals de waargenomen bijwerkingen, zijn opgenomen in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) van de vaccins. Deze documenten zullen beschikbaar zijn via de website van het FAGG. Het EMA zal ook andere documenten en gegevens toegankelijk maken.

De heterogeniteit van de risicogroepen laat het niet toe dat alle combinaties van risico's, zeldzame ziekten, enz. zijn vertegenwoordigd in de klinische proeven. Bij het uitrollen van een vaccinatiecampagne worden grote groepen van de bevolking in een beperkte tijd gevaccineerd. Daarom zorgt elke Europese Lidstaat, in België via het FAGG, voor een nauwgezette opvolging van de veiligheid van de vaccins, zodat snel ingrijpen mogelijk is, als dit nodig zou zijn.

Zoals bij alle geneesmiddelen, kunnen vaccins bijwerkingen veroorzaken, maar ze komen niet voor bij iedereen. De bijwerkingen zijn meestal licht tot matig, zoals koorts, vermoeidheid, hoofdpijn of een reactie op de plaats waar het vaccin werd ingespoten zoals roodheid, pijn of zwelling. Deze symptomen verdwijnen vanzelf na enkele dagen of kunnen worden verlicht door het innemen van pijnstillers of koortswerende middelen aan de gebruikelijke dosis.

 

In zeldzame gevallen kan ook een ernstige bijwerking optreden. De kans op een ernstige of langdurige bijwerking is heel laag, maar kan niet worden uitgesloten. Dit geldt niet alleen voor de COVID-19-vaccins, maar voor alle vaccins of geneesmiddelen.

U kunt zelf vermoedelijke bijwerkingen melden via www.eenbijwerkingmelden.be.

Vóór een vaccin wordt goedgekeurd voor gebruik, wordt het grondig getest in verschillende fasen van het klinisch onderzoek. Dit is ook het geval voor vaccins tegen COVID-19.

 

Zoals elk geneesmiddel kunnen vaccins bijwerkingen veroorzaken, maar ze komen niet bij iedereen voor. Het vermogen van het vaccin om bijwerkingen te veroorzaken, de zogenaamde reactogeniciteit, varieert van vaccin tot vaccin. Deze bijwerkingen zijn meestal licht tot matig, zoals koorts, vermoeidheid, hoofdpijn of reacties ter hoogte van de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling). Deze symptomen verdwijnen vanzelf binnen enkele dagen of kunnen, wanneer nodig, worden verlicht door het innemen van pijnstillers of koortswerende middelen in de gebruikelijke doses.

In zeldzame gevallen kan ook een ernstige reactie worden waargenomen. Het risico van ernstige of langdurige bijwerkingen is zeer laag, maar kan nooit worden uitgesloten. De heterogeniteit van de risicogroepen laat niet toe dat alle combinaties van risico's, zeldzame ziekten, enz. zijn vertegenwoordigd in klinische proeven. Bovendien kunnen sommige zeldzame of zeer zeldzame bijwerkingen pas opduiken wanneer bijvoorbeeld miljoenen mensen worden gevaccineerd. Dit geldt niet alleen voor het COVID-19 vaccin, maar voor alle geneesmiddelen. Daarom vereist de Europese regelgeving dat de veiligheid van alle geneesmiddelen tijdens het gebruik ervan wordt gecontroleerd. In het kader van de COVID-19 vaccinatie zal een speciaal monitoringsysteem worden opgezet om snel te kunnen ingrijpen, mocht dit nodig zijn.

Bijwerkingen die tijdens klinische proeven zijn vastgesteld, zijn opgenomen in de bijsluiter en de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), die toegankelijk zullen zijn via de website van het FAGG. Het EMA zal ook andere documenten en gegevens toegankelijk maken.

Bijwerkingen kunnen worden gemeld door gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten via het online formulier op www.eenbijwerkingmelden.be.

De meest frequente bijwerkingen die werden waargenomen in de klinische proeven van vaccins tegen COVID-19 worden vermeld in de bijsluiters.

 

Pfizer/BioNtech (Comirnaty)
Volgens de bijsluiter van Comirnaty zijn de meest frequent voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers): 
•    pijn en zwelling op de plaats van injectie,
•    vermoeidheid,
•    hoofdpijn,
•    spier- of gewrichtspijn,
•    koorts,
•    koude rillingen.

Deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig in intensiteit en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. Een iets lagere frequentie van reactogeniciteit ging gepaard met een hogere leeftijd.

Moderna (Spikevax, vroeger COVID-19 Vaccine Moderna)
Volgens de bijsluiter van Spikevax zijn de meest frequent voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):  
•    zwelling in de onderarm,
•    hoofdpijn,
•    misselijkheid,
•    braken,
•    spierpijn, gewrichtspijn en stijfheid,
•    pijn of zwelling op de plaats van injectie,
•    zich erg moe voelen,
•    koude rillingen,
•    koorts.

Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na toediening van de tweede dosis dan na toediening van de eerste dosis.

Deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig in intensiteit en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. Een iets lagere frequentie van reactogeniciteit ging gepaard met een hogere leeftijd.

AstraZeneca (Vaxzevria)
Volgens de bijsluiter van Vaxzevria zijn de meest frequent voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):  
•    gevoeligheid, pijn, warmte, jeuk of een blauwe plek op de plaats van injectie,
•    zich moe voelen (vermoeidheid) of zich in het algemeen onwel voelen,
•    koude rillingen of een koortsig gevoel,
•    hoofdpijn,
•    misselijkheid,
•    gewrichts- of spierpijn.

De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie. In vergelijking met de eerste dosis waren bijwerkingen die werden gemeld na de tweede dosis lichter van aard en kwamen ze minder vaak voor.

Janssen (COVID-19 Vaccine Janssen)
Volgens de bijsluiter van COVID-19 Vaccine Janssen zijn de meest frequent voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):  
•    hoofdpijn,
•    misselijkheid,
•    spierpijn,
•    pijn op de plaats van injectie,
•    zich erg moe voelen,

Volgens gegevens uit de Europese databank met vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen, EudraVigilance, behoren koorts, rillingen, misselijkheid en spierpijn ook tot de meest gemelde bijwerkingen sinds het in de handel brengen van vaccins tegen COVID-19.
Sinds 7 januari 2021 publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Dit overzicht wordt elke donderdag gepubliceerd op de website en gedeeld op de sociale netwerken van het FAGG.
Als u bijwerkingen ondervindt, praat er dan over met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in de bijsluiters vermeld worden.

Vermoedelijke bijwerkingen kunnen door gezondheidszorgbeoefenaars of patiënten worden gemeld via www.eenbijwerkingmelden.be.
 

De meest frequente bijwerkingen die werden waargenomen in de klinische proeven van vaccins tegen COVID-19 worden vermeld in de samenvattingen van de productkenmerken (SKP).

 

Pfizer/BioNtech (Comirnaty)
Volgens de SKP van Comirnaty zijn de meest frequent voorkomende bijwerkingen: 
•    injectieplaatspijn (> 80 %),
•    vermoeidheid (> 60 %),
•    hoofdpijn (> 50 %),
•    myalgie en koude rillingen (> 30 %),
•    artralgie (> 20 %),
•    pyrexie (> 10 %, hogere frequentie van pyrexie wordt waargenomen na de tweede dosis), 
•    zwelling van injectieplaats (> 10 %). 

Deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig in intensiteit en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. Een iets lagere frequentie van reactogeniciteit ging gepaard met een hogere leeftijd.

Moderna (Spikevax, vroeger COVID-19 Vaccine Moderna)
Volgens de SKP van Spikevax zijn de meest frequent voorkomende bijwerkingen:  
•    injectieplaatspijn (92 %),
•    vermoeidheid (70 %),
•    hoofdpijn (64,7 %),
•    myalgie (61,5 %),
•    artralgie (46,4 %),
•    koude rillingen (45,4 %),
•    misselijkheid/braken (23 %),
•    axillaire zwelling/gevoeligheid (19,8 %),
•    koorts (15,5 %),
•    zwelling op de injectieplaats (14,7 %),
•    roodheid (10 %).

Lokale en systemische bijwerkingen werden vaker gemeld na toediening van de tweede dosis dan na toediening van de eerste dosis.

Deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig in intensiteit en verdwenen binnen een paar dagen na vaccinatie. Een iets lagere frequentie van reactogeniciteit ging gepaard met een hogere leeftijd.

AstraZeneca (Vaxzevria)
Volgens de SKP van Vaxzevria zijn de meest frequent voorkomende bijwerkingen:  
•    gevoeligheid van de injectieplaats (63,7 %),
•    injectieplaatspijn (54,2 %),
•    hoofdpijn (52,6 %),
•    vermoeidheid (53,1 %),
•    myalgie (44 %),
•    malaise (44,2 %),
•    pyrexie (waaronder koortsigheid (33,6 %), en koorts > 38 °C (7,9 %),
•    koude rillingen (31,9 %),
•    artralgie (26,4 %),
•    misselijkheid (21,9 %). 

De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard en verdwenen doorgaans binnen een paar dagen na vaccinatie. In vergelijking met de eerste dosis waren bijwerkingen die werden gemeld na de tweede dosis lichter van aard en kwamen ze minder vaak voor.

Janssen (COVID-19 Vaccine Janssen
Volgens de SKP van COVID-19 Vaccine Janssen zijn de meest frequent voorkomende bijwerkingen:  
•    injectieplaatspijn (48,6 %),
•    hoofdpijn (38,9 %),
•    vermoeidheid (38,2 %),
•    myalgie (33,2 %),
•    misselijkheid (14,2 %),
•    koorts gedefinieer door een lichaamstemperatuur > 38°C (9%) > 38 °C (7,9 %),

Op basis van de percentages weergegeven in de SKP’s van de vier vaccins lijkt er in het algemeen geen verschil te zijn in het systemische reactogeniciteitsprofiel, met uitzondering van de hogere frequentie van voorvallen na de tweede dosis van de mRNA-vaccins (zie onderstaande tabel). Het vaccin van AstraZeneca daarentegen vertoont een lager reactogeniciteitsprofiel na de tweede dosis.

 

Tabel Frequentie van systemische reactogeniciteit voor de COVID-19-vaccins (Bron SKP)

Volgens gegevens uit de Europese databank met vermoedelijke bijwerkingen van geneesmiddelen, EudraVigilance, behoren pyrexie, rillingen, misselijkheid en myalgie ook tot de meest gemelde bijwerkingen sinds het in de handel brengen van vaccins tegen COVID-19.

Sinds 7 januari 2021 publiceert het FAGG een cumulatief overzicht van de bijwerkingen die werden gemeld na toediening van een COVID-19-vaccin in België. Dit overzicht wordt elke donderdag gepubliceerd op de website en gedeeld op de sociale netwerken van het FAGG.

Om de continuïteit van de dienstverlening te garanderen, beveelt de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) aan om tijdens het plannen van de COVID-19-vaccinatie van beroepsgroepen, bijvoorbeeld gezondheidswerkers, rekening te houden met het reactogeniciteitsprofiel dat werd waargenomen in de klinische proeven. 

Gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten kunnen vermoedelijke bijwerkingen melden via www.eenbijwerkingmelden.be.
 

 

 

 

Onderstaande aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad (HGR) hebben enkel betrekking op mRNA vaccins (Pfizer, Moderna).

De HGR stelt in zijn advies van 15 april 2021 dat alle zwangere vrouwen idealiter prioritair gevaccineerd zouden worden, en dit omwille van verhoogd risico op ernstige COVID-19 infectie voor de moeder en op premature bevalling. De huidige beschikbare COVID-19 mRNA vaccins kunnen veilig gegeven worden aan zwangere vrouwen.
De HGR heeft geen bezwaar tegen de systematische vaccinatie van vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden, in het bijzonder voor gezondheidswerkers met een hoog blootstellingsrisico en vrouwen die tot een risicogroep behoren. Medisch begeleide voortplanting is geen contra-indicatie voor de toediening van COVID-19 vaccins.

Alle vrouwen die borstvoeding geven kunnen worden gevaccineerd.

Bekijk de video van Dr Isabelle Dehaene, gynaecologe UZ Gent, waarin ze een antwoord geeft op vragen over vaccinatie bij borstvoeding  en bij zwangerschap

Onderstaande aanbevelingen van de Hoge Gezondheidsraad (HGR) hebben enkel betrekking op mRNA vaccins (Pfizer, Moderna).

In tegenstelling tot eerdere aanbevelingen en gebaseerd op de meest recente wetenschappelijke gegevens en aanbevelingen, stelt de HGR in zijn advies van 15 april 2021 dat alle zwangere vrouwen idealiter prioritair gevaccineerd zouden worden, in tegenstelling tot niet-zwangere vrouwen en dit omwille van hun verhoogd risico op ernstige COVID-19 infectie voor de moeder en op premature bevalling. Bovendien bevestigt de HGR dat de huidige beschikbare COVID-19 mRNA vaccins veilig kunnen gegeven worden aan zwangere vrouwen.

De aanwezigheid van comorbiditeit(en) zoals verhoogde BMI vóór de zwangerschap, hypertensie, diabetes, enz. is een bijkomend argument om de vaccinatie van de zwangere vrouw aan te bevelen. In geval van verhoogd besmettingsrisico zoals bijvoorbeeld bij gezondheidswerkers is vaccinatie sterk aan te bevelen.

Gezien het beperkte aantal gegevens in deze materie en gelet op het feit dat uit gegevens bij dieren de vaccinatie geen effect blijkt te geven in de preconceptiefase, heeft de HGR geen bezwaar tegen de systematische vaccinatie van vrouwen van vruchtbare leeftijd die zwanger willen worden, in het bijzonder voor gezondheidswerkers met een hoog blootstellingsrisico en vrouwen met comorbiditeiten waardoor zij tot een risicogroep voor ernstige COVID-19 behoren. De HGR volgt het BSRM in hun aanbevelingen van volledige vaccinatie tegen COVID-19 voorafgaand aan medisch begeleide voortplanting (MBV) waarbij het benadrukt dat MBV geen contra-indicatie is voor de toediening van COVID-19 vaccins.

Alle vrouwen die borstvoeding geven kunnen worden gevaccineerd. Ondanks het gebrek aan beschikbare klinische gegevens, is de aannemelijkheid van een toxisch effect bij zuigelingen die borstvoeding krijgen gering, zo niet onbestaande.
 

Zoals voor alle andere geneesmiddelen wordt de veiligheid van de COVID-19-vaccins opgevolgd nadat ze in de handel zijn gebracht. Zo worden alle bijwerkingen op nationaal en Europees niveau opgevolgd. Voor vaccins tegen COVID-19 zijn de bestaande systemen om de veiligheid op te volgen uitgebreid, zowel op Europees als op nationaal niveau.

Alle vergunde geneesmiddelen worden voortdurend opgevolgd, zowel op Europees als op nationaal niveau. In het kader van deze opvolging kunnen studies worden uitgevoerd na het in de handel brengen. Sommige van deze studies kunnen aan farmaceutische bedrijven worden opgelegd als onderdeel van de voorwaarden voor het verlenen en behouden van hun marktvergunning. Andere studies worden uitgevoerd door de overheidsinstanties die verantwoordelijk zijn voor de vaccinatieprogramma's. Bovendien moeten alle vergunninghouders regelmatig veiligheidsrapporten opstellen die door de nationale en Europese bevoegde overheden worden geëvalueerd. Voor de COVID-19-vaccins moet er elke maand een beknopt veiligheidsrapport worden ingediend, naast de periodieke veiligheidsrapporten die voor alle nieuwe vaccins moet worden ingediend. De frequentie van deze indiening is gewoonlijk zes maanden.

 

Eventuele vermoedelijke bijwerkingen kunnen ook door gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten aan de bevoegde autoriteiten worden gemeld. Op Belgisch niveau worden deze bijwerkingen geëvalueerd door experten van het FAGG en de resultaten worden gedeeld op Europees en zelfs mondiaal niveau. Door de gegevens op grote schaal te verzamelen, worden mogelijke problemen sneller ontdekt. Wanneer een zeldzame of onverwachte bijwerking wordt waargenomen, wordt de situatie geëvalueerd en worden, wanneer nodig, maatregelen genomen Soms wordt de bijsluiter aangepast of wordt bijkomende informatie gegeven aan de patiënten en de gezondheidszorgbeoefenaars. In extreme gevallen kan het vaccin uit de handel worden genomen.

In het kader van de vaccinatie tegen COVID-19 wordt op Europees niveau momenteel gewerkt aan de voorbereiding van een versterkte opvolging van de veiligheid van deze vaccins om alle nieuwe informatie snel te kunnen identificeren en te evalueren. Het EMA zal er ook voor zorgen dat indien nodig regelgevende maatregelen worden genomen en deze tijdig aan het publiek worden meegedeeld om de volksgezondheid te beschermen. Deze activiteiten gebeuren voor elk vergund geneesmiddel, maar in een pandemische context zijn ze bijzonder belangrijk en worden ze op grotere schaal uitgevoerd. Naast deze versterkte routineactiviteiten neemt het EMA specifieke maatregelen om ervoor te zorgen dat optimaal gebruik kan worden gemaakt van post-marketinggegevens. In dit kader werd het ACCESS-project (vACcine Covid-19 monitoring readinESS) opgezet om een Europese infrastructuur voor de monitoring van COVID-19-vaccins en de uitvoering van specifieke studies in samenwerking met de Europese Lidstaten te voorzien. Het FAGG neemt deel aan het ACCESS-project.

Op nationaal niveau is het FAGG van plan het huidige systeem voor het melden van bijwerkingen uit te breiden. Zoals aanbevolen door de WGO (Wereldgezondheidsorganisatie) zal het FAGG de meldingen van bijwerkingen van bijzonder belang analyseren in het kader van de vaccinatie tegen COVID-19. Activiteiten voor de opvolging van de veiligheid zullen worden opgezet, maar deze zijn nog steeds onderwerp van discussie, aangezien het gaat om samenwerkingsverbanden met andere volksgezondheidsinstellingen. Ze worden onder andere besproken binnen een taskforce die de verschillende partners samenbrengt.

De resultaten van de opvolging van de veiligheid zullen zowel op nationaal als op Europees niveau worden gecommuniceerd.

U hebt verschillende opties.

1.    Zich richten tot het ss voor de Medische Ongevallen
Het Fonds voor de Medische Ongevallen van het RIZIV kan uw casus onderzoeken, advies geven en, in sommige gevallen en wanneer de schade ernstig is, een schadevergoeding te betalen.  
Contact
Secretariaat van het Fonds voor de Medische Ongevallen: + 32 2 894 21 00 of secr-fam@riziv-inami.fgov.be. 

2.    Gerechtelijke stappen ondernemen
In het algemeen zijn de regels over wettelijke aansprakelijkheid van toepassing. Als u gerechtelijke stappen wilt ondernemen, zijn er twee mogelijkheden om een schadevergoeding te krijgen: productaansprakelijkheid en buitencontractuele aansprakelijkheid.

-    Productaansprakelijkheid
Bij een kwaliteitsgebrek is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of de fabrikant van het product (in dit geval een van de COVID-19-vaccins die in de Europese Unie zijn toegelaten) aansprakelijk voor de veroorzaakte schade, overeenkomstig de wet van 25 februari 1991 inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken.

In dit geval moet worden aangetoond dat het product gebrekkig was. Een bijwerking staat niet gelijk met een "defect" en zal geval per geval moeten worden aangetoond. Dit scenario lijkt ons, op basis van onze informatie en de huidige stand van de wetenschappelijke kennis, onwaarschijnlijk. 
 
-    Buitencontractuele aansprakelijkheid (bij schuld)
Het slachtoffer van schade dat werd veroorzaakt door een product (in dit geval een van de vaccins tegen COVID-19 die in de Europese Unie zijn toegelaten) kan zich ook beroepen op de buitencontractuele aansprakelijkheid volgens de artikels 1382 en 1383 van het Burgerlijk Wetboek, voor zover de schuld, de schade en het oorzakelijk verband kunnen worden bewezen.

Als bevoegde instantie voor de beoordeling van bijwerkingen kan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten geen algemene uitspraken doen over schadevergoeding voor het optreden van bijwerkingen, aangezien de situatie van geval tot geval wordt beoordeeld. 
 
Beide soorten aansprakelijkheid zullen ook worden beoordeeld door het Fonds voor de Medische Ongevallen van het RIZIV, en daarom raden wij u aan rechtstreeks contact met hen op te nemen.

U hebt verschillende opties.

1.    Zich richten tot het Fonds voor de Medische Ongevallen
Het Fonds voor de Medische Ongevallen van het RIZIV kan uw casus onderzoeken, advies geven en, in sommige gevallen en wanneer de schade ernstig is, een schadevergoeding te betalen.  
Contact
Secretariaat van het Fonds voor de Medische Ongevallen: + 32 2 894 21 00 of secr-fam@riziv-inami.fgov.be. 

2.    Gerechtelijke stappen ondernemen
In het algemeen zijn de regels over wettelijke aansprakelijkheid van toepassing. Als u gerechtelijke stappen wilt ondernemen, zijn er twee mogelijkheden om een schadevergoeding te krijgen: productaansprakelijkheid en buitencontractuele aansprakelijkheid.

-    Productaansprakelijkheid
Bij een kwaliteitsgebrek is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen en/of de fabrikant van het product (in dit geval een van de COVID-19-vaccins die in de Europese Unie zijn toegelaten) aansprakelijk voor de veroorzaakte schade, overeenkomstig de wet van 25 februari 1991 inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken.

In dit geval moet worden aangetoond dat het product gebrekkig was. Een bijwerking staat niet gelijk met een "defect" en zal geval per geval moeten worden aangetoond. Dit scenario lijkt ons, op basis van onze informatie en de huidige stand van de wetenschappelijke kennis, onwaarschijnlijk. 
 
-    Buitencontractuele aansprakelijkheid (bij schuld)
Het slachtoffer van schade dat werd veroorzaakt door een product (in dit geval een van de vaccins tegen COVID-19 die in de Europese Unie zijn toegelaten) kan zich ook beroepen op de buitencontractuele aansprakelijkheid volgens de artikels 1382 en 1383 van het Burgerlijk Wetboek, voor zover de schuld, de schade en het oorzakelijk verband kunnen worden bewezen.

Als bevoegde instantie voor de beoordeling van bijwerkingen kan het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten geen algemene uitspraken doen over schadevergoeding voor het optreden van bijwerkingen, aangezien de situatie van geval tot geval wordt beoordeeld. 
 
Beide soorten aansprakelijkheid zullen ook worden beoordeeld door het Fonds voor de Medische Ongevallen van het RIZIV, en daarom raden wij u aan rechtstreeks contact met hen op te nemen.

Andere relevante informatie
-    Voor meer specifieke vragen over de vervaardiging van geneesmiddelen (hier een van de COVID-19-vaccins die in de Europese Unie zijn toegelaten) kunt u contact opnemen met industry@fagg.be.
-    Voor meer specifieke vragen over het toezicht op bijwerkingen (hier een van de COVID-19-vaccins die in de Europese Unie zijn toegelaten): bezoek de FAGG-website voor meer informatie of neem contact op met ADR@fagg.be.
 

Het is belangrijk om, net zoals voor alle geneesmiddelen, vermoedelijke bijwerkingen van vaccins tegen COVID-19 te melden. Het melden van bijwerkingen leidt tot een betere kennis van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen en vaccins.

 

Bijwerkingen van een vaccin tegen COVID-19 kunnen gemeld worden via het COVID-19 online meldingsformulier op www.eenbijwerkingmelden.be.

 

Het is belangrijk om, net zoals voor alle geneesmiddelen, vermoedelijke bijwerkingen van vaccins tegen COVID-19 te melden. Het melden van bijwerkingen leidt tot een betere kennis van het veiligheidsprofiel van geneesmiddelen en vaccins.

 

Bijwerkingen van een vaccin tegen COVID-19 kunnen gemeld worden via het COVID-19 online meldingsformulier op www.eenbijwerkingmelden.be.

In dat formulier zullen in de toekomst bepaalde gegevens (naam vaccin, lotnummer …) al vooraf ingevuld zijn. Het is ook de bedoeling om de link in een latere fase te integreren in de artsensoftware.

U kunt meer informatie over Vaxzevria, het vaccin van AstraZeneca vinden in de bijsluiter,  de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP) of in het EPAR (European Public Assessment Report).