In lijn met de bepalingen van de Europese richtlijn 2011/62/EU moeten fabrikanten, invoerders en verdelers van werkzame stoffen of actieve farmaceutische bestanddelen (API, active pharmaceutical ingredient) die in België zijn gevestigd, zich aanmelden bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).
Wat moet u doen?
Voordat u bij het FAGG een nieuwe of geactualiseerde registratie voor werkzame stoffen aanvraagt, moet u controleren of uw organisatie correct in het Organisatie Management Systeem (OMS) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA, European Medicines Agency) is geregistreerd. Wanneer dit niet het geval is, verwijzen wij u hiervoor door naar de helpdesk van het EMA
Bent u fabrikant, invoerder of verdeler?
Stuur zowel voor nieuwe aanvragen als voor wijzigingen de volgende documenten ingevuld en ondertekend naar eudragmdp@fagg.be:
- het registratieformulier,
- de nodige documenten (zoals vermeld op het registratieformulier),
- de lijst met betrokken werkzame stoffen (in Excel-formaat),
- de verklaring van de aanvrager.
Wijzigingen van activiteiten en/of wijzigingen aan de lijst van werkzame stoffen
Meld jaarlijks de volgende wijzigingen aan het FAGG via het registratieformulier :
- wijziging van activiteiten,
- wijziging van de lijst van betrokken werkzame stoffen.
Belangrijk: indienen van documenten
Om uw aanvraag snel en efficiënt te behandelen, voegt u alle gevraagde documenten afzonderlijk toe als aparte bijlagen. Geef elke bijlage een duidelijke bestandsnaam die overeenkomt met de inhoud van het document. Noteer het onderwerp van uw e-mail volgens het volgende formaat:
REQUEST API – Naam van de firma – Registratienummer (als het beschikbaar is) – Referentie van de firma of onderwerp van de aanvraag.
U kunt ons contacteren bij vragen.
Einde van activiteiten
Als de onderneming niet langer de activiteiten uitvoert zoals vermeld in de registratie, moet een aanvraag tot schrapping van deze registratie worden ingediend via het registratieformulier.
Jaarlijkse bijdrage
De API-registraties zijn onderworpen aan de betaling van een jaarlijkse bijdrage. U ontvangt een factuur van het FAGG.
Meer informatie over alle bijdragen vindt u op de website.