Actieve werkzame bestanddelen (API): fabricage, invoer en distributie

Fabrikanten, invoerders en verdelers van werkzame stoffen (API, active pharmaceutical ingredient) die in België gevestigd zijn, moeten zich aanmelden bij het FAGG. Dat wordt bepaald door de Europese richtlijn 2011/62/EU tegen vervalste geneesmiddelen.

Bent u fabrikant, invoerder of verdeler?
Stuur volgende documenten ingevuld en getekend naar eudragmdp@fagg.be:

Wijzigingen van activiteiten en/of lijst met werkzame stoffen
Communiceer jaarlijks volgende wijzigingen aan het FAGG:

  • wijziging van activiteiten,
  • wijziging van de lijst van betrokken werkzame stoffen.

Einde van activiteiten
Indien de onderneming niet langer de activiteiten uitvoert zoals vermeld op de registratie, moet een aanvraag tot schrapping van deze registratie worden ingediend.

Jaarlijkse bijdrage
De API-registraties zijn onderworpen aan de betaling van een jaarlijkse bijdrage. U ontvangt een factuur van het FAGG.

Meer informatie over alle bijdragen vindt u hier terug.

Laatste update op 22/04/2021