Goede Distributie Praktijken

Goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen

Op 7 maart 2013 publiceerde de Europese Unie de herziening van de richtsnoeren over de goede distributiepraktijken voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (GDP) in haar publicatieblad. Deze richtsnoeren zijn van kracht sinds 8 september 2013. Zowel de houders van een vergunning voor de distributie van geneesmiddelen1, als de houders van een vergunning voor het vervaardigen van geneesmiddelen2 die distributieactiviteiten uitvoeren (stockage inbegrepen) zijn verplicht om deze richtlijnen te volgen.

Enkele bepalingen in het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik zijn ook van toepassing op groothandel van geneesmiddelen.

Het FAGG stelde een document met vragen en antwoorden op om professionelen te helpen de GDP-wetgeving correct te interpreteren en toe te passen.

(1) Artikel 12 ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
(2) Artikel 12 bis van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen

Link naar RAS formulier

Laatste update op 30/10/2019