Commercialisatie/Onbeschikbaarheid

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB) of registratie van een geneesmiddel zijn wettelijk verplicht om elke informatie over
• het in de handel brengen,
• het definitief stopzetten van het in de handel brengen,
• het tijdelijk stopzetten van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid)
van geneesmiddelen te melden aan het FAGG.

Wettelijke basis
- Artikel 6, §1 sexies, eerste en tweede lid van de wet van 25 maart 1964  op de geneesmiddelen.
- Artikels 113, §3 en 238, §3 van het koninklik besluit van 14 december 2006 (deel 1  - deel 2 ) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.

Als bepaalde geneesmiddelen in België niet meer beschikbaar zijn, tijdelijk of definitief, kan dit een probleem voor de volksgezondheid met zich meebrengen. Het FAGG publiceert op de webpagina "Onbeschikbare geneesmiddelen" relevante informatie die nuttig is voor gezondheidzorgbeoefenaars en patiënten.

Het is aan de houders van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie om een oplossing te vinden in geval van een tijdelijke onbeschikbaarheid van een geneesmiddel dat als kritiek kan worden aanzien voor de volksgezondheid. Ze kunnen een tijdelijke derogatie aanvragen bij de Commissie voor Advies van het FAGG voor bijvoorbeeld de invoer van buitenlandse loten.

Meldingsprocedure voor de houders van een vergunning voor het in de handel brengen/registratie van geneesmiddelen

U vindt meer informatie in de omzendbrief 605 van 23 december 2013.

Er is een uniek meldpunt bij het FAGG voor meldingen van:
• de start of definitieve stopzetting van het in de handel brengen van een geneesmiddel,
• de tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen van een geneesmiddel.

Het FAGG publiceert de gemelde gegevens in de databank van vergunde geneesmiddelen en in de lijsten met tijdelijk onbeschikbare geneesmiddelen.


Melden van de commercialisatie of de definitieve stopzetting van de commercialisatie

Wanneer?

Het betrokken farmaceutisch bedrijf meldt de commercialisatie van een geneesmiddel zodra de effectieve commercialisatiedatum is gekend. Om de informatie over de commercialisatiestatus bijgewerkt te houden, is het essentieel de commercialisatie te melden ten minste vijftien werkdagen voor de effectieve commercialisatiedatum.

Om dezelfde reden is het essentieel om de definitieve stopzetting van commercialisatie ten minste zes maanden voor de effectieve stopzetting te melden.

Hoe?

Via het uniek meldpunt: formulier "Commercialisatie (of stop)"

Opmerking

Deze informatie komt ook in aanmerking voor de toepassing van artikel 6 § 1 van de wet van 25 maart 1964  (sunsetclause) voor de vergunningen voor het in de handel brengen/registraties van geneesmiddelen toegekend door de Belgische overheid.


Melden van een tijdelijk stopzetting van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid)

Wanneer?

Wanneer de houder van een vergunning voor het in de handel brengen of registratie van een geneesmiddel verwacht dat de onbeschikbaarheid minstens 14 dagen zal duren, moet dit uiterlijk binnen 7 dagen na aanvang van de onbeschikbaarheid worden gemeld aan het FAGG.

Hoe?

Via het centraal meldpunt: formulier "Tijdelijke onbeschikbaarheid"

Opmerking

Een tijdelijke onbeschikbaarheid moet aanzien worden als een tijdelijk probleem met het oog op het opnieuw ter beschikking stellen van het geneesmiddel op korte termijn. Een onbeschikbaarheid van meer dan een jaar kan niet meer aanzien worden als tijdelijk. In dit geval is het correcter om de commercialisatie stop te zetten.


Melden van de einddatum van een tijdelijke stopzetting van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid)

Hoe?

Via het centraal meldpunt: formulier "Terug in de handel brengen"



 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Laatste update op 05/08/2019