Commercialisatie/Onbeschikbaarheid

Meldingsprocedure

Houders van een vergunning voor het in de handel brengen (VHB), een registratie, een vergunning voor parallelinvoer of een tijdelijke gebruiksvergunning en paralleldistributeurs zijn wettelijk verplicht om elke informatie over:

 

  • het in de handel brengen (start commercialisatie);
  • het definitief stopzetten van het in de handel brengen (stopzetting commercialisatie);
  • het tijdelijk stopzetten van het in de handel brengen (tijdelijke onbeschikbaarheid en onderbreking commercialisatie)

van geneesmiddelen te melden aan het FAGG via FarmaStatus.

 

Raadpleeg de vragen en antwoorden en handleiding van Farmastatus voor meer informatie.

 

  1. Melden van de commercialisatie

De vergunninghouder of paralleldistributeur meldt de commercialisatie van een geneesmiddel zodra de effectieve commercialisatiedatum is gekend. Om de informatie over de commercialisatiestatus bijgewerkt te houden, is het essentieel om de commercialisatie ten minste vijftien werkdagen voor de effectieve commercialisatiedatum te melden.

 

  1. Melden van de definitieve stopzetting van de commercialisatie

De vergunninghouder of paralleldistributeur meldt de definitieve stopzetting van commercialisatie ten minste zes maanden voor de effectieve stopzetting.

 

Opmerking

De bepalingen in artikel 6 § 1 van de wet van 25 maart 1964 (Sunset clause) blijven gelden voor de VHB’s/registraties van geneesmiddelen toegekend door de Belgische overheid.

 

  1. Melden van een tijdelijke onbeschikbaarheid en onderbreking van de commercialisatie

Wanneer de vergunninghouder of paralleldistributeur verwacht dat niet alle bestellingen volledig kunnen worden voldaan binnen de drie werkdagen, moet dit zo snel mogelijk en uiterlijk bij aanvang van de onbeschikbaarheid worden gemeld aan het FAGG.

 

Opmerking

Een tijdelijke onbeschikbaarheid is een tijdelijk probleem waarbij de vergunninghouder of paralleldistributeur het geneesmiddel op korte termijn opnieuw ter beschikking stelt. Een onbeschikbaarheid van meer dan een jaar kan niet meer als tijdelijk worden beschouwd . In dit geval is het correcter om een onderbreking van de commercialisatie te melden.

 

  1. Melden van de einddatum van tijdelijke onbeschikbaarheid en onderbreking commercialisatie

De vergunninghouder of paralleldistributeur meldt de einddatum zodra het geneesmiddel terug beschikbaar is.

 

Wettelijk kader

  • Artikel 6, §1 sexies, eerste en tweede lid van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen.
  • Artikelen 113, §3 en 238, §3 van het koninklijk besluit van 14 december 2006, deel 1 en deel 2 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik.
  • Artikelen 2, 4 en 5 van de wet van 20 december 2019 tot wijziging van diverse wetgevingen wat de tekorten aan geneesmiddelen betreft.

 

Publicatie

Als bepaalde geneesmiddelen in België niet meer beschikbaar zijn, tijdelijk of definitief, kan dit een probleem voor de volksgezondheid met zich meebrengen. Het FAGG publiceert relevante informatie voor gezondheidzorgbeoefenaars en patiënten op de webpagina Beschikbaarheid van geneesmiddelen en op FarmaStatus.

 

De verschillende lijsten zijn ook beschikbaar via onderstaande links.

 

 

 

 

Laatste update op 25/03/2022