Geneesmiddelenbewaking

Elk nieuw geneesmiddel dat op de markt komt, is vooraf uitgebreid getest. Maar sommige (zeldzame) bijwerkingen komen pas aan het licht als een geneesmiddel al (een tijdje) in de handel is. Geneesmiddelenbewaking (farmacovigilantie) beoogt het opsporen, analyseren en voorkomen van bijwerkingen.

Patiënten en gezondheidszorgbeoefenaars: bijwerkingen melden
Bent u patiënt? Of bent u arts, apotheker, tandarts, verpleegkundige, vroedkundige … Help het FAGG om patiënten te beschermen en geneesmiddelen zo veilig mogelijk te maken. Meld bijwerkingen.

Producenten en overheden: geneesmiddelen opvolgen

Houder(s) van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen (VHB) voor menselijk gebruik en overheden van Europese lidstaten hebben specifieke verplichtingen.

  • Vergunninghouders moeten een verantwoordelijke aanstellen voor geneesmiddelenbewaking.
  • Vergunninghouders moeten alle gemelde bijwerkingen bijhouden, gedetailleerde verslagen opstellen en ze doorsturen naar EudraVigilance, de Europese geneesmiddelendatabank.
  • Vergunninghouders moeten op vastgestelde tijdstippen geactualiseerde periodieke verslagen over de veiligheid (periodieke geneesmiddelenbewakingsverslagen) voorleggen aan de afdeling Vigilantie van het FAGG.
  • EU-lidstaten moeten een geneesmiddelenbewakingssysteem uitwerken. Daarnaast moeten ze artsen en andere gezondheidszorgbeoefenaars aanzetten om bijwerkingen te melden via dat systeem.
  • De Europese Geneesmiddelenbewaking moet ervoor zorgen dat lidstaten en farmaceutische firma’s informatie kunnen uitwisselen over bijwerkingen en de veiligheid van geneesmiddelen.

Patiënten beschermen door bijwerkingen op te sporen
Geneesmiddelenbewaking beschermt patiënten.

  • Door onbekende of onvoldoende gedocumenteerde bijwerkingen en wisselwerkingen met andere geneesmiddelen zo snel mogelijk op te sporen.
  • Door na te gaan of een gekende bijwerking meer voorkomt dan voorheen.
  • Door risicofactoren en mechanismen te identificeren die aan de basis liggen van bijwerkingen.
  • Door de verhouding tussen risico’s en voordelen van geneesmiddelen permanent te bewaken en te beoordelen.
  • Door informatie te verspreiden over bijwerkingen en wisselwerkingen tussen geneesmiddelen zodat die minder voorkomen en er minder medicatiefouten gebeuren.

Actieve geneesmiddelenbewaking
Het FAGG doet aan “actieve geneesmiddelenbewaking” door gezondheidszorgbeoefenaars uitgebreid te informeren over het laatste nieuws over geneesmiddelenbewaking en het hun zo gemakkelijk mogelijk te maken om bijwerkingen te melden. Het FAGG wil zo niet alleen meer meldingen van bijwerkingen ontvangen maar ook de kwaliteit van die meldingen verbeteren.

Wilt u een informatiesessie aanvragen of hebt u een andere vraag of voorstel over (actieve) geneesmiddelenbewaking? Stuur ze in een e-mail naar ADR@fagg.be.

Laatste update op 13/01/2020