Procedures voor het verlenen van een Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB)
Traject van de dossiers
Stap 1 : "Dispatching"
e-mail: dispatching@fagg.be
Het dossier met de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen moet ingediend worden bij “Dispatching” waarvan de taken de volgende zijn:
- validatie van het dossier : verificatie van de aanwezigheid van alle elementen van het dossier en van de wettelijke basis;
- validatie van dossiers EDMF (European Drug master File) /ASMF (Active Substance Master file).
10/2011: nieuw QRD-formaat - implementatieplan
Stap 2: "Evaluatie/ beheer"
e-mail: Gestion.Fagg-Afmps@fagg.be
Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.
De Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH) is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van geneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met geneesmiddelen.
Voor de coördinatie van haar activiteiten, heeft de Commissie ook een Bureau opgericht.
Bovendien wordt de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik geregeld door een huishoudelijk reglement dat is goedgekeurd door Mevrouw Laurette Onkelinx, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid.
Instructies (in English) betreffende de leesbaarheidtesten van de bijsluiters voor het publiek van geneesmiddelen.
Verdovende middelen gebruikt voor pijnbestrijding : strategie (v.6 Februari 2022) om de verpakkingsgrootten beschikbaar in voor het publiek opengestelde apotheken te beperken.
FAGG richtsnoer afleveringswijze antidepressiva, antipsychotica, hypnotica, sedativa, anxiolytica en anti-epileptica (versie 6.2).
Meer informatie over het indienen van een wijziging van de leveringswijze vindt u in de vraag 2 van onze Q&A gerelateerd aan variaties: 2. Hoe moet ik een OTC-switch indienen ?
Stap 3: "Administratieve afsluiting"
e-mail: FAGG_closing_file@fagg.be
De checklist (+ Engelse versie) bevat een opsomming van alle documenten nodig voor de afsluiting van de volgende type procedures :
- wederzijdse erkenningprocedure;
- gedecentraliseerde procedure ;
- nationale procedure.
Note to finalise SPC - PIL- labelling : nota betreffende de wijze om een voorstel van SKP - bijsluiter - etikettering te finaliseren in het kader van een variatie aan een nationale of wederzijdse erkenningsprocedure.
Implementatie van de vigilantie eisen voor SKP en bijsluiters (English version)
Auto-evaluatie checklist : Deze checklist kan als auto-evaluatie gebruikt worden en moet worden toegevoegd aan de documenten voor administratief afsluiten bij het FAGG.
Conformiteitsverklaring - MRP/DCP + Engelse versie
Conformiteitsverklaring - NP + Engelse versie
Derogaties: werkwijze + Template voor de aanvraag van een derogatie
Post approval commitment: Template
"Delegation of power" v 0.1 (09/2011): Template
FAQ Administratief afsluiten
Etikettering van geneesmiddelen
Nieuwe definitie van de goedkeuringsdatum in de SKP en bijsluiter
Stap 4: "Update van de gegevensbank MeSea"
Wetteksten
- Koninklijk Besluit van 14 december 2006 (deel 1 - deel 2) betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
- Wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen
Omzendbrieven
Omzendbrief 521 + Engelse versie : inactiveren van dossiers in het stadium van afsluiting;
Omzendbrief 522 + Engelse versie + vereenvoudigde VHB + checklist-NL + checklist Engelse versie : vereenvoudigde Vergunning voor het in de Handel Brengen (VHB) voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik - uniek nationaal registratienummer voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Formulieren
De volgende formulieren kunnen elektronisch ingevuld worden:
- 4bl VHB + Nota - annex van de AMM
Informatiesessie van 19/05/2009
Informatiesessie van 11/12/2009
Voorstellingen + document "Vragen en antwoorden"