Praktisch

De Centrale Procedure praktisch gezien :

Binnen de afdeling VHBPRE is de Centrale Eenheid verantwoordelijk voor het behandelen van alle dossier types (nieuwe aanvragen, variaties, line-extensions, FUMs, …) die de Centrale Procedure volgen.

Indien België Rapporteur of Co-rapporteur is voor uw dossier, dan zal een intern identificatienummer (ID) aan uw dossier toegekend worden. Indien u graag verdere informatie wenst over de opvolging van uw dossier, aarzel niet om contact op te nemen met de Centrale Eenheid via briefwisseling met duidelijke vermelding “ VHB-Pre-Centrale Cel” of  via mail fagg_cp_rap@fagg-afmps.be

 

Hebt u graag nuttige tips om een vlotte verwerking van uw dossier te garanderen? Op de EMA-website kan u bijkomende nuttige informatie vinden die u zal helpen voor het verder vlotte verloop van uw aanvraag tot VHB.

 

Q&A

Wat moet ik doen wanneer het actief bestanddeel een verdovend middel* of psychotrope stof* is?

* zoals vermeld in de bijlagen I, II en/of IV van het koninklijk besluit houdende de regeling van verdovende middelen en psychotrope stoffen

Op de buitenverpakking voor geneesmiddelen die worden gecommercialiseerd in België en die stoffen bevatten uit bijlagen I, II en/of IV moet er een code worden vermeld.

U vraagt deze code aan bij de Cel Speciaal gereglementeerde stoffen van het FAGG via narcotics@fagg-afmps.be, eenmaal de procedure is goedgekeurd.

Bij deze aanvraag voegt u de samenvatting van de kenmerken van het product (SKP), het voorstel vergunning voor het in de handel (AMM light) en de verpakkingsgroottes die worden gecommercialiseerd.

Vervolgens ontvangt u per verpakkingsgrootte een stupcode die u op de mock-up van de buitenverpakking vermeldt.

 

Q&A QR code

QA QR code 

 

Derogaties

Derogaties op de verpakking en/of de bijsluiter zijn mogelijk, in lijn met Artikels 63(1) en 63(3) van Europese Richtlijn 2001/83/EG, gewijzigd in 2012.

Die derogaties betreffen de afwijking op vertalingen en/of weglating van bepaalde vermeldingen. Sommige aanvragen moeten via de QRD groep ingediend worden, het EMA behandeld ze verder, terwijl andere op nationaal niveau moeten ingediend worden.

Verdere informatie over deze QRD procedure kan U vinden in volgend document "Recommendations for the implementation of the exemptions to the labelling and package leaflet obligations in the centralised procedure".

Voor deogaties die nationaal moeten worden aangevraagd in kader van een centraal vergung product, is het contactadres fagg_cp_rapp@fagg-afmps.be . 

Voor de evaluatie van derogaties volgt België dezelfde algemene principes als die beschreven voor MRP/DCP/NAT procedures  

 

 

Laatste update op 03/01/2022