Een aanvraag tot vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor humaan gebruik, en alle daarop volgende dossiers zoals variaties en hernieuwingen, moeten in het CTD-formaat ingediend worden. Dit formaat is beschreven in de bijlage I van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en in de bijlage van de Europese Richtlijn 2001/83/EC EudraLex - Volume 1 - European Commission.
Het CTD-formaat bestaat uit 5 modules die identiek zijn voor alle lidstaten van de Europese Unie. De exacte structuur van het formaat wordt beschreven in deel 2B van de Eudralex collection, gepubliceerd door de Europese Commissie EudraLex - Volume 2 - European Commission.
In dit volume vindt u verwijzingen naar Europese en internationale richtlijnen over de wetenschappelijke inhoud van een dossier. Er is een document “vragen&antwoorden” toegevoegd over de praktische toepassing van dit formaat in de Europese Unie.
De modules 2 tot en met 5 zijn identiek voor de Europese Unie, de Verenigde Staten en Japan. Meer informatie vindt u op de website van het internationale discussieforum ICH
(International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human use): http://www.ich.org.
Sinds 1 januari 2019 moeten alle indieningen voor geneesmiddelen voor humaan gebruik het eCTD (electronic Common Technical Document) formaat respecteren. Meer informatie is terug te vinden op de eSubmission website van het EMA.