Hernieuwing

Praktische informatie over hernieuwingen van vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel voor menselijk gebruik

 

Sinds de inwerkingtreding van de nieuwe farmaceutische wetgeving die de Europese Richtlijn 2004/27/EG omzet in Belgisch recht, heeft een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (VHB) voor menselijk gebruik een geldigheid van 5 jaar. Na een eerste hernieuwing wijzigt dit naar onbeperkte geldigheid.

In sommige gevallen wordt om redenen van geneesmiddelenbewaking toch besloten om de VHB nog eenmaal beperkt te verlengen voor een periode van vijf jaar.

 

Samenstelling van een aanvraag

Vanaf juni 2013 moet een aanvraag voor hernieuwing van een nationale VHB via de nationale of MRP-procedure ten minste negen maanden voor het verstrijken van de geldigheid ervan, worden ingediend.

 

In het dossier moeten alle documenten zoals beschreven in bijlage 3 van de Best Practice Guide on the Processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised procedures, worden opgenomen. Voor generieke geneesmiddelen of geneesmiddelen met bibliografische referentie, vergund via de nationale procedure, kan het klinisch overzicht uit module 2 worden beperkt tot een klinisch standpunt van een expert. Een indiening bestaande uit enkel een cover letter en een elektronisch aanvraagformulier zoals beschreven in punt 3.5 van de Best Practice Guide on the Processing of renewals in the Mutual Recognition and Decentralised procedures, is niet aanvaardbaar voor nationale hernieuwingen.

Sinds 1 januari 2016 is het gebruik van het elektronisch formulier voor het indienen van een dossier voor hernieuwing van de VHB verplicht.

 

Hoe indienen?

  • De aanvragen worden bij voorkeur ingediend via CESP (Common European Submission Portal). Meer praktische informatie via de CESP.
  • U kunt ook een hernieuwingsdossier indienen via dispatching@fagg.be.
  • Dossiers op cd-rom of dvd worden verstuurd:
     

Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
DG POST vergunning - team Dispatching
Eurostation II
Victor Hortaplein 40/40
1060 Brussel

 

Bijdrage?

U vindt meer informatie over de te betalen bijdrage op de FAGG-website.

 

Contact

dispatching@fagg.be

Laatste update op 13/02/2019