Parallelinvoer

Parallelinvoer
Als een geneesmiddel wordt geïmporteerd uit andere Europese landen, wordt dit parallelinvoer genoemd. Bij parallelinvoer wordt het geneesmiddel in België op de markt gebracht door een importeur die niet door de oorspronkelijke vergunninghouder is aangewezen. Vaak is eenzelfde of vrijwel eenzelfde versie van dit geneesmiddel al in België vergund of geregistreerd: het zogenaamde referentiegeneesmiddel.

Met “invoer” wordt eigenlijk het intracommunautaire verkeer aangeduid, omdat het hier gaat om lidstaten van de Europese Unie of staten die partij zijn bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte (EER). De handel is “parallel” omdat deze plaats vindt buiten het opgerichte distributienetwerk door fabrikanten of oorspronkelijke verdelers, en in de meeste gevallen parallel daaraan verloopt.

Voorwaarden, samenstelling en afhandeling van dossiers
De voorwaarden tot parallelinvoer, de samenstelling van een dossier voor parallelinvoer en de afhandeling ervan staan beschreven in het KB van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en dierengeneeskundig gebruik. 

Meer informatie vindt u ook in het document ‘Leidraad  voor het indienen van dossiers voor de aanvraag van een vergunning voor parallelinvoer, een hernieuwing van een vergunning voor parallelinvoer of een variatie van een vergunning voor parallelinvoer’.

Meer informatie
Vragen en antwoorden

Contact
parallelimport@fagg.be

Laatste update op 24/01/2020