Richtlijn Vervalste geneesmiddelen 2011/62/EU

Algemene informatie voor VHB-aanvragen en variaties

  1. Voor de implementatie van de veiligheidskenmerken op de verpakking (Quality Review of Documents- of QRD-template) voor geneesmiddelen voor de Belgische markt volgt het FAGG:
  1. Voor de implementatie van de veiligheidskenmerken op de mock-up (= plat ontwerp, in kleur met het uiteindelijke lettertype en de uiteindelijke lettergrootte, dat een duidelijk beeld geeft van de driedimensionale presentatie van de verpakking) voor geneesmiddelen voor de Belgische markt doet de firma een impactanalyse van de implementatie van de 2D-matrix barcode en het antitampering device op de leesbaarheid van de mock-up.
  • Wanneer uit de analyse van de firma blijkt dat de implementatie geen significante impact heeft (bv. doordat de 2D-matrix barcode de CNK-code vervangt en er voor de rest niets wijzigt aan de bestaande verpakking), dan hoeft de firma de mock-up niet aan het FAGG te bezorgen. De firma voegt aan het dossier waarin zij de safety features implementeert een verklaring toe waarin wordt weergegeven dat deze implementatie geen significante impact heeft op de mock-up.

Standaard tekst voor de verklaring

Ondergetekende [naam verantwoordelijke voor de voorlichting, naam firma] verklaart dat de implementatie van de veiligheidskenmerken (unieke 2D-matrix barcode en het anti-tampering device) geen impact heeft op de leesbaarheid van de laatste door het FAGG goedgekeurde mock-up van [benaming geneesmiddel]. De ondergetekende draagt hiertoe de verantwoordelijkheid.

  • Wanneer uit de analyse van de firma blijkt dat het implementeren van de veiligheidskenmerken wel degelijk een impact heeft op de leesbaarheid van de mock-up, dan bezorgt de firma een voorstel van mock-up zodat deze kan worden geëvalueerd door het FAGG. De mock-up wordt bij het FAGG ingediend via dossiers met een significante impact op de afsluitdocumenten (variatie type II klinisch, variatie type IB klinisch, vijfjaarlijks hernieuwing of RQ) of via een aparte notificatie art.34§4 (zie ook nationale Q&A).
  1. Bijkomende informatie:

Europese Q&A

Nationale Q&A

Informatie per type stakeholder

  • VHB-houders

De VHB-houders staan aan het begin van de keten. In eerste instantie moeten zij instaan voor het conform maken van de verpakkingen van de betrokken geneesmiddelen, met name het voorzien van de nodige plaats voor de tweedimensionele barcode. Deze aanpassing aan de verpakking vraagt een update van het VHB-dossier. Deze variatie kan samen met een andere variatie worden ingediend om de kosten te drukken.

Meer details kunt u vinden op de FAGG-website.

Een andere essentiële taak voor de VHB-houders is het afsluiten van een contract met BeMVO. Dit zal hen toelaten om, in samenwerking met de fabrikant, de gegevens over het unieke kenmerk op te laden in de databank. Dit contract houdt ook de betaling van een aansluitingsbijdrage en een recurrente bijdrage aan BeMVO in (volgens de richtlijn zijn het de fabrikanten die de verificatiedatabank financieren, de kosten worden dan ook door de vergunninghouders doorgerekend aan de fabrikant). Het is essentieel dat alle betrokken VHB-houders zich tijdig aanmelden bij BeMVO om een flessenhals te vermijden en zo te blijven verzekerd van een toegang tot de markt.

Meer details kunt u vinden op de BeMVO-website.

De overkoepelende farmaceutische firma’s van de VHB-houders moeten daarnaast “onboarden” bij het EMVO. Het laden van de gegevens over het unieke kenmerk gebeurt namelijk via een centrale Europese hub onder beheer van EMVO. Deze “onboarding” kan voor verschillende VHB-houders van dezelfde overkoepelende firma gelden en is ook onderworpen aan een bijdrage.

Meer details kunt u vinden op de EMVO-website.

Het is essentieel dat de VHB-houders tijdig hun aanvragen indienen bij BeMVO en EMVO. Een realistische deadline voor de aanvraag om op tijd een operationeel systeem te hebben, is het derde kwartaal van 2018.

  • Houders van een vergunning voor fabricage en import

De fabrikant staat voor de uitdaging om de productielijnen aan te passen om het aanbrengen van het unieke kenmerk mogelijk te maken. Typische oplossingen hiervoor zijn snelle inline printers die op de lijn worden gemonteerd. Daarnaast moet de fabrikant het beheer van het unieke nummer opnemen in het kwaliteitssysteem en in overleg met de VHB-houder instaan voor het opladen van de gegevens over de unieke nummers via de EMVO-hub. De kwaliteit van de print van de tweedimensionale barcode en het correct en tijdig opladen van de unieke nummers zijn van essentieel belang om de aflevering van de geneesmiddelen mogelijk te maken. Het waarborgen van deze kwaliteit door de fabrikanten en VHB-houders is dan ook cruciaal.

  • Houders van een distributievergunning (groothandelaars)

Groothandelaars zijn verplicht het unieke kenmerk te controleren wanneer zij de geneesmiddelen aankopen bij een groothandel die niet contractueel door de VHB-houder is aangeduid voor de distributie, een groothandel die niet tegelijk de fabrikant is, een groothandel die niet tegelijk de VHB-houder is of bij terugzendingen door bijvoorbeeld apothekers.

Dit houdt in dat de computersystemen van de groothandel in staat zullen moeten zijn om te communiceren met het geneesmiddelenverificatiesysteem om die verificatie uit te voeren. Daarnaast moet het ook mogelijk zijn om geneesmiddelen te deactiveren bij uitvoer uit de Europese Economische Ruimte.

  • Apotheken en ziekenhuisapotheken

Apotheken en ziekenhuisapotheken hebben een essentiële rol te vervullen in de verificatie van geneesmiddelen. Zij zullen bij het afleveren aan de patiënt (of optioneel voor ziekenhuisapotheken al bij het ontvangen van de geneesmiddelen in stock) de unieke code nazien en deactiveren in de databank. Essentieel hierbij is dat de software die in de apotheek wordt gebruikt, tijdig is aangepast om deze nieuwe rol te vervullen, maar ook dat de scanners die worden gebruikt in de apotheek in staat zijn de tweedimensionele barcode te lezen.

Voor de terugbetaling wordt de unieke barcode vervangen door de tweedimensionele code. De tarificatiemodule van de apotheeksoftware van de voor het publiek geopende apotheek moet worden aangepast om deze nieuwe unieke code door te geven aan het RIZIV, en zo een correcte terugbetaling mogelijk te maken.

Door de grote volumes aan binnenkomende en uitgaande geneesmiddelen gaan de ziekenhuisapotheken hun logistiek proces moeten aanpassen om elke individuele verpakking vlot en efficiënt te verifiëren.

Ook hier is het essentieel om niet te wachten tot januari 2019 om zich voor te bereiden, maar om dit zo snel mogelijk te doen om een flessenhals op het einde van 2018 te vermijden. In de planning is voorzien dat vanaf augustus 2018 verpakkingen op de markt zullen komen met enkel tweedimensionele barcodes. Het tijdig realiseren van de aanpassingen aan hardware en software zullen vermijden dat de apotheker unieke nummers of productcodes manueel zal moeten ingeven.

  • Softwareleveranciers

Softwareleveranciers die software leveren aan apotheken, ziekenhuisapotheken en aan de andere actoren in de distributieketen spelen uiteraard een belangrijke rol te in de aanpassing, het testen en het uitrollen van de systemen die worden gebruikt in de distributieketen van geneesmiddelen. De ontwikkelde systemen moeten volledig operationeel zijn in februari 2019 zodat apotheken en ziekenhuisapotheken de geneesmiddelen conform de wetgeving aan de patiënten kunnen afleveren. Zo kan de overgangsfase die de stakeholders moet toelaten om vertrouwd te geraken met de nieuwe procedures, ingaan voor het einde van 2018. Daarom moet nu worden gestart om een correcte ontwikkeling, testcyclus, uitrol en eventuele correctiecyclus mogelijk te maken en in augustus 2018 een operationele uitrol te realiseren in coördinatie met de projectplanning van de BeMVO.

Meer informatie

Omzendbrief 637
EMVO notice to future on-boarding partners

Laatste update op 02/05/2018