Verlenging van de uitsluiting van de heffing op het omzetcijfer voor weesgeneesmiddelen
Op 19 december 2017 is de nieuwe regelgeving over weesgeneesmiddelen waarvan het weesgeneesmiddelstatuut, toegekend door de Europese Commissie, is vervallen, in het Belgisch Staatsblad gepubliceerd. Deze regelgeving laat toe na een periode van tien jaar marktexclusiviteit een verlenging van de uitsluiting van de heffing op het omzetcijfer te verkrijgen. Deze verlenging is afhankelijk van de afwezigheid van een vergoedbaar farmaceutisch alternatief en is beperkt tot een maximum van 5 jaar.
Aanvraag tot het verkrijgen van de verlenging van de uitsluiting op de omzetcijferheffing
De procedure om dergelijke verlenging te verkrijgen en waarbij zowel het FAGG als het RIZIV zijn betrokken, is tweeledig:
1. Voorafgaandelijk advies van het FAGG
In deze eerste fase wordt nagegaan of het geneesmiddel voldoet aan de vereisten die in het koninklijk besluit zijn opgenomen. Het FAGG doet hiervoor beroep op de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CGH), die een advies verleent. Op basis van dit advies verleent het FAGG een advies dat de aanvrager moet gebruiken in de tweede fase opgevolgd door het RIZIV.
Voor geneesmiddelen waarvan het weesgeneesmiddelstatuut vanaf 1 januari 2018 vervalt als gevolg van het einde van de marktexclusiviteitsperiode kan een aanvraag tot voorafgaandelijk advies van het FAGG kan enkel worden ingediend tussen 15 augustus en 30 augustus van het jaar waarin de marktexclusiviteit van het betreffende geneesmiddel vervalt.
Deze aanvraag geeft aanleiding tot de betaling van een retributie van een bedrag van 10 263,45 euro (dit bedrag volgt de gezondheidsindex) op rekeningnummer:
IBAN: BE84 6790 0015 1459 - BIC: PCHQBEBB.
Deze aanvraag, die bij voorkeur in het Engels wordt ingediend (CTD-structuur), moet aan de hand van een aanvraagformulier elektronisch worden gericht aan: prelicensing@fagg-afmps.be.
2. Aanvraag voor de verlenging van uitsluiting bij het RIZIV
In deze tweede fase onderzoekt het RIZIV of het geneesmiddel in aanmerking komt voor de verlengde uitsluiting en beslist of deze al dan niet kan worden toegekend.
Jaarlijkse monitoring na het verkrijgen van de verlenging van de uitsluiting op de omzetcijferheffing
Jaarlijks wordt voor elk geneesmiddel met een verlenging van de uitsluiting nagegaan of dit geneesmiddel nog voldoet aan de wettelijke vereisten. Hiertoe werken het FAGG en het RIZIV samen. Houders van een verkregen verlenging hoeven in het kader van deze jaarlijkse monitoring geen aanvraag of dossier in te dienen. Zij worden geïnformeerd dat het dossier van het betreffende geneesmiddel voor advies aan de CGH wordt voorgelegd en kunnen eventueel worden gecontacteerd om bijkomende vragen van de CGH te beantwoorden.
Contact
Voor verdere informatie betreffende deze procedure, gelieve contact op te nemen met DG PRE vergunning
Afdeling Marketing Authorisation (humaan)
E-mail: prelicensing@fagg-afmps.be)