Regelgeving en richtlijnen

1. Regelgeving

Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964

Koninklijk Besluit van 31 Maart 2009 in uitvoering van Artikel 6sexies van de Belgische Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964

Koninklijk Besluit van 16 juli 2012 tot wijziging van het Koninklijk Besluit 31 maart 2009 in uitvoering van Artikel 6sexies van de Belgische Wet op de geneesmiddelen van 25 maart 1964

2. Richtlijnen

Detailed guidance for National Scientific-Technical Advice (STA) requests

FAGG advies in functie van procedures voor aanvragen tot klinische studies en VHB versus WTA aanvragen – Discussiedocument 5.0

Belgian regulatory guidance on the use of genetically modified organisms in a clinical trial (April 2019)

Simultaneous National Scientific Advice (SNSA) guidance document

SNSA pilot extension 2021: HMA website

Laatste update op 18/06/2021