Men verstaat onder kruidengeneesmiddel elk geneesmiddel voor menselijk gebruik dat “als werkzame bestanddelen uitsluitend een of meer kruidensubstanties, een of meer kruidenpreparaten of een combinatie van een of meer kruidensubstanties en een of meer kruidenpreparaten bevat.”
De afdeling Vergunning voor het in de handel brengen (menselijk gebruik) is verantwoordelijk voor het evalueren en beheren van dossiers tot aanvraag van de registratie en de vergunning voor het in de handel brengen van kruidengeneesmiddelen, alsook met de behandeling van de aanvragen van wijziging van deze registraties en vergunningen.
Verschillende dossierbeheerders en experten zijn belast met het beheer van de dossiers en de evaluatie van de kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.
De Commissie voor kruidengeneesmiddelen voor menselijk gebruik is opgericht om advies te verstrekken over aanvragen voor de registratie en voor de vergunning voor het in de handel brengen, over het ter beschikking stellen van kruidengeneesmiddelen aan patiënten, alsmede over wetenschappelijke vragen die verband houden met deze geneesmiddelen.
Soorten aanvragen
In functie van de samenstelling, de gevraagde therapeutische indicaties en de beschikbare documentatie, kan men verschillende types van aanvragen onderscheiden:
- de aanvragen voor de vergunning voor het in de handel brengen: volledig dossier en bibliografisch dossier;
- de verkorte aanvragen voor het in de handel brengen: dossier «informed consent» en dossier generisch geneesmiddel;
- de registratieaanvragen voorzien bij artikel 43 van het Koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik. Deze vereenvoudigde registratieprocedure werd ingesteld voor de “traditionele gebruikte” kruidengeneesmiddelen“, d.w.z. die aan de hiernavolgende criteria voldoen:
- zij hebben indicaties die uitsluitend passen bij traditionele kruidengeneesmiddelen, die uit hoofde van hun samenstelling en bestemming bedoeld en ontworpen zijn voor gebruik zonder toezicht van een arts om een diagnose te stellen of om een behandeling voor te schrijven of op te volgen;
- zij zijn uitsluitend bedoeld om met een gespecificeerde concentratie en posologie te worden toegediend;
- het zijn een geneesmiddelen bestemd voor oraal en/of uitwendig gebruik en/of inhalatie;
- de in artikel 45, § 1, onder c), vastgestelde periode van traditioneel gebruik is verstreken, namelijk ten minste 30 jaar vóór de datum van de aanvraag, waarvan tenminste 15 jaar in de Gemeenschap;
- de gegevens over het traditionele gebruik van het geneesmiddel zijn voldoende; met name is gebleken dat het geneesmiddel in de gespecificeerde gebruiksomstandigheden niet schadelijk is en zijn de farmacologische effecten of werkzaamheid van het geneesmiddel op basis van het langdurige gebruik en de ervaring.
Soorten procedures
- wederzijdse erkenningsprocedure (MRP) en gedecentraliseerde procedure (DCP)
- centrale procedure (mits het voldoet aan de criteria van Verordening 726/2004)
Indienen van dossiers
De indiening van dossiers gebeurt via CESP. Kies “Herbal MP application” als regulatory activity en noteer het dossier type (initial application, variation, notification, renewal …) in het veld ‘comments’. Op deze manier komt uw dossier automatisch bij de verantwoordelijke dienst terecht. Ook antwoorden op vragen dienen via CESP verstuurd te worden. Kies in dit geval ook “Herbal MP application” als regulatory activity.
Contact
Voor meer informatie over kruidengeneesmiddelen: prelicensing@fagg.be